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DCMM認(rèn)證如何辦不長(zhǎng)
更新時(shí)間:2025-02-02 11:53:11 瀏覽次數(shù):16 公司名稱: 博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證有限公司
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產(chǎn)品參數(shù) | |
---|---|
產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
供貨總量 | 999 |
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明 | 面議 |
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在廣東省肇慶市采買DCMM認(rèn)證如何辦不長(zhǎng)到博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證有限公司,無(wú)論您是個(gè)人用戶還是企業(yè)采購(gòu),我們都將竭誠(chéng)為您服務(wù)。品質(zhì)保證,價(jià)格優(yōu)惠,廠家直銷,歡迎有需要的客戶來(lái)電。聯(lián)系人:宋經(jīng)理-18926043348,QQ:2158148601,地址:《光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈發(fā)貨到廣東省 肇慶市 端州區(qū)、鼎湖區(qū)、廣寧縣、懷集縣、封開縣、德慶縣、高要區(qū)、四會(huì)市》。 廣東省,肇慶市 肇慶是歷史文化名城、全國(guó)文明城市、廣府宜居山水城市,既是嶺南土著文化和廣府文化的發(fā)祥地,也是中原文化與嶺南文化、西方文化與中國(guó)傳統(tǒng)文化早的交匯處。肇慶扼兩廣之咽喉,有著“嶺表南來(lái)州”之譽(yù);歷史上曾五次成為嶺南或大西南政治、經(jīng)濟(jì)和文化中心。漢朝設(shè)置廣信;隋朝置端州;宋朝(1118年)設(shè)肇慶府;明朝至清朝,肇慶是兩廣總督府駐地;明清之際,是南明永歷王朝首都。
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《ISO14000環(huán)境管理體系》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《ISO14000環(huán)境管理體系(48頁(yè)珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谌巳宋膸?kù)網(wǎng)上搜索。 1、ISO14000環(huán)境管理體系,序言,經(jīng)濟(jì)發(fā)展在依賴環(huán)境和自然資源支持的同時(shí),又對(duì)環(huán)境質(zhì)量產(chǎn)生著不利的影響。20世紀(jì)下半葉,人類的發(fā)展已經(jīng)在全球范圍內(nèi)威脅到人類自身的生存環(huán)境,突出表現(xiàn)在環(huán)境污染、生態(tài)惡化及過(guò)度浪費(fèi)造成的資源短缺方面。1992年世界100多個(gè) 首腦,聚集在巴西的里約熱內(nèi)盧,召開聯(lián)合國(guó)高峰會(huì)議,簽署了“二十一世紀(jì)行動(dòng)綱領(lǐng)”,并提出了“可持續(xù)發(fā)展”模式,開創(chuàng)了環(huán)境保護(hù)的新時(shí)期。,環(huán)境具有相對(duì)性人類環(huán)境形成自然環(huán)境與人工環(huán)境功能生活環(huán)境及生態(tài)環(huán)境環(huán)境的定義影響人類生存和發(fā)展的各種天然的和經(jīng)過(guò)人工改造過(guò)的自然因素的總體,包括大氣、水、海洋、土地、礦藏、森林、草原、野生生物 2、、自然遺跡、人文遺跡、風(fēng)景名勝區(qū)、自然保護(hù)區(qū)、城市和鄉(xiāng)村等。,環(huán)境,資源-人類賴以生存和發(fā)展的生態(tài)過(guò)程和支持系統(tǒng)。資源分為有限資源和無(wú)限資源有限資源可更新資源:可再生(動(dòng)植物)、可循環(huán)補(bǔ)充(水、土壤)、可更新的不可更新資源:可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無(wú)限資源:如太陽(yáng)能、潮汐能、風(fēng)能、海水、地?zé)岬葦?shù)量豐富穩(wěn)定且用之不竭的資源,資源,資源,資源-人類賴以生存和發(fā)展的生態(tài)過(guò)程和支持系統(tǒng)。包括:水、氣、熱等自然物質(zhì)系統(tǒng);農(nóng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng);森林、草原、淡水、沿海等生態(tài)系統(tǒng);水產(chǎn)資源;陸地野生動(dòng)植物資源。資源分為有限資源和無(wú)限資源有限資源可更新資源:可再生(動(dòng)植物 3、)、可循環(huán)補(bǔ)充(水、土壤)、可更新的不可更新資源:可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無(wú)限資源:如太陽(yáng)能、潮汐能、風(fēng)能、海水、地?zé)岬葦?shù)量豐富穩(wěn)定且用之不竭的資源對(duì)自然環(huán)境的污染和破壞,也是對(duì)環(huán)境資源的消耗,二者具有復(fù)合效應(yīng),分類環(huán)境污染和生態(tài)環(huán)境破壞消耗型、污染型、破壞型實(shí)質(zhì)經(jīng)濟(jì)問(wèn)題和社會(huì)問(wèn)題,環(huán)境問(wèn)題分類及實(shí)質(zhì),現(xiàn)在世界上的環(huán)境問(wèn)題,溫室效應(yīng)和氣候變化臭氧層破壞酸雨水資源危機(jī)海洋污染森林減少耕地資源危機(jī)非農(nóng)業(yè)占用、土壤沙化、土壤侵蝕、積水和鹽堿化生物多樣性減少,城市環(huán)境問(wèn)題水(供水、排水)電(供電、電訊)熱(供熱、排熱)氣(供氣、排氣)路( 4、道路和交通)環(huán)境建設(shè)、城市防災(zāi)、園林綠化等,現(xiàn)在世界上的環(huán)境問(wèn)題,世界上十大公害事件,比利時(shí)馬斯河谷事件(1930/12/1-4)日本熊本水俁病事件(1953-1956)美國(guó)洛杉磯光化學(xué)煙霧事件(1940初)美國(guó)多諾拉事件(1948/10/26-31)英國(guó)倫敦?zé)熿F事件(1952/12/5-8)日本四日市哮喘病事件(60年代)日本富山疼痛病事件(1955-1972)日本北九州市愛(ài)知縣米糠油事件(1968/3)印度博帕爾事件(1984/12/3)烏克蘭切爾諾貝利核電站污染事件(1984/4/26),比利時(shí)馬斯河谷事件1930年12月1日至4日,比利時(shí)馬斯河谷工業(yè)區(qū)。工廠排出的 5、氣體在近地層積累。據(jù)推測(cè),大氣中二氧化硫濃度達(dá)到每立方米25至100毫克。3天后有人發(fā)病,表現(xiàn)為胸痛、咳嗽、呼吸困難,心臟病、肺病患者殘廢率 。洛杉磯光化學(xué)煙霧事件40年代初,美國(guó)洛杉磯市的250多萬(wàn)輛汽車共消耗汽油1600萬(wàn)升,向大氣層排放大量廢氣。廢氣在陽(yáng)光作用下,形成以臭氧為主的光化學(xué)煙霧。,世界上十大公害事件,世界上十大公害事件,多諾拉事件多諾拉事件1948年10月26日至31日,美國(guó)賓夕法尼亞州多諾拉鎮(zhèn)。該鎮(zhèn)處于河谷中,大氣污染物在近地層積累,發(fā)病者5911人,占全鎮(zhèn)人口43%,死亡17人。倫敦?zé)熿F事件倫敦?zé)熿F事件1948年10月5日至8日,英國(guó)倫敦市被濃霧覆蓋,使燃煤產(chǎn) 6、生的煙霧不斷積聚,4天中死亡人數(shù)較去年同期多1000人,支氣管炎、冠心病、肺結(jié)核和心臟衰弱死亡,分別為前一周的9.3倍、2.4倍、5.5倍、2.3倍。,四日市哮喘事件1961年,日本四日市。1955年以來(lái),該市石油冶煉和工業(yè)燃油產(chǎn)生的廢氣嚴(yán)重污染城市空氣。1961年哮喘病在四日市發(fā)作,1964年出現(xiàn)哮喘病患者死亡,1967年一些患者不堪忍受痛苦而自殺。1972年共確認(rèn)哮喘患者817人,死亡十多人。水俁病事件1953年至1956年,日本熊本縣水俁市。含甲基汞的工業(yè)廢水污染水體,使魚中毒,人食毒魚受害。中毒者283人,其中60人死亡。,世界上十大公害事件,疼痛病事件1955年至1972年, 7、日本富山縣神通川城。鋅、鉛冶煉廠排放的含鎘廢水污染了河流,灌溉農(nóng)田后使稻米含鎘,居民食后中毒。1963年以前死亡人數(shù)不明。1963年到1979年共有130人患病,其中死亡81人。米糠油事件1968年3月,日本北九州市愛(ài)知縣一帶。生產(chǎn)米糠油時(shí)多氯聯(lián)苯混入油中,人食后中毒。16人死亡,受害者1.3萬(wàn)人,并有幾十萬(wàn)只雞死亡。,世界上十大公害事件,博帕爾事件1984年12月3日凌晨,印度博帕爾市郊“聯(lián)合碳化殺蟲劑工廠”45噸異氰酸甲酯氣體溢出,造成數(shù)百人在睡夢(mèng)中死亡。一周后,有2500人死亡,15萬(wàn)人接受治療,重癥者有4000多人。這一世界矚目的慘劇,是工業(yè)國(guó)的“公害輸出”帶來(lái)的惡果。切爾諾貝 8、利核電站污染事件1986年4月26日清晨,位于烏克蘭基輔北面大約130公里的切爾諾貝利核電站反應(yīng)堆熔化燃燒,保護(hù)殼爆裂。當(dāng)場(chǎng)死亡2人,204人受到輻射損傷。220萬(wàn)人居住區(qū)受污染,13.5萬(wàn)人被迫疏散。至1990年初,死亡人數(shù)達(dá)237人。放射性物質(zhì)在歐洲上空至少漂游三周。,世界上十大公害事件,解決環(huán)境問(wèn)題的根本途徑,控制人口加強(qiáng)教育強(qiáng)化環(huán)境管理依靠經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科技進(jìn)步,我國(guó)的環(huán)境狀況,我國(guó)有500多座城市,大氣質(zhì)量達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的不到1%我國(guó)有七億多人飲用污染超標(biāo)水我國(guó)有三分之二的城市居民生活在噪聲超標(biāo)環(huán)境中我國(guó)城市生活垃圾年產(chǎn)量1.46億噸,大部分未經(jīng)處理隨意堆放我國(guó)荒漠面積有1 9、53萬(wàn)Km2,每年有2100Km2論為沙漠人均森林面積0.11公頃,為世界平均的10%50年來(lái),約有200種高等植物滅絕,400種野生動(dòng)物瀕臨滅絕,我國(guó)的環(huán)境狀況,我國(guó)的環(huán)境狀況,環(huán)境管理的需要,立法和執(zhí)行利益相關(guān)方的壓力金融機(jī)構(gòu)股東、員工環(huán)境利益團(tuán)體、消費(fèi)者、公眾意識(shí),形象,聲譽(yù)責(zé)任管理公司形象對(duì)企業(yè)的影響責(zé)任、成本、生意中斷、負(fù)面宣傳、形象受損,競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境因素方面的競(jìng)爭(zhēng)力對(duì)意識(shí)的影響環(huán)境行為的不同標(biāo)準(zhǔn)引起的貿(mào)易壁壘財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)杠桿(稅收、罰款)鼓勵(lì)減少污染政府、銀行和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的鼓勵(lì)支持,環(huán)境管理的需要,環(huán)境管理的發(fā)展歷程,1972年:聯(lián)合國(guó)在斯 10、德哥爾摩召開“聯(lián)合國(guó)人類環(huán)境大會(huì)”1972年:聯(lián)合國(guó)環(huán)境署成立(UNEP)1984年:聯(lián)合國(guó)環(huán)境與發(fā)展委員會(huì)(WCED)“我們的共同未來(lái)”1987年出版1990年:可持續(xù)發(fā)展企業(yè)理事會(huì)(BCSD)“改變的進(jìn)程”1992年出版1991年:國(guó)際商會(huì)制定了可持續(xù)發(fā)展憲章健全的環(huán)境管理16項(xiàng)原則,1991年:可持續(xù)發(fā)展企業(yè)理事會(huì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和IEC接觸,討論建立環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。 次ISO會(huì)議于1991年8月召開。1992年:聯(lián)合國(guó)環(huán)境與發(fā)展大會(huì)(UNCED)“21世紀(jì)議程和里約熱內(nèi)盧宣言”1994年:標(biāo)準(zhǔn)/計(jì)劃英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)(BS775)、歐盟計(jì)劃(EMAS)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO,環(huán)境管 11、理的歷程,ISO系列標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),ISO14000的主要特點(diǎn),以市場(chǎng)趨向?yàn)榍疤釓?qiáng)調(diào)法律法規(guī)的符合性強(qiáng)調(diào)污染強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)化、程序化的管理和必要的文件支持自愿性可操作性可認(rèn)證性方法適用性,環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)遵循的原則,不增加貿(mào)易壁壘可用于對(duì)內(nèi)對(duì)外的論證、注冊(cè)等回避對(duì)改善環(huán)境無(wú)幫助的任何行政干預(yù)彈性原則定位于中小型組織總數(shù)的80%產(chǎn)品的份額越來(lái)越大經(jīng)濟(jì)建設(shè)中,越來(lái)越重要越來(lái)越積極參與全球市場(chǎng)受到壓力(消費(fèi)者、政府等)確保認(rèn)證審核員保持客觀性和獨(dú)立性,已公布的六個(gè)文號(hào)內(nèi)容為ISO14001環(huán)境管理體系-規(guī)范及使用指南ISO14004環(huán)境管理體系-原理、 12、體系和支持技術(shù)通用指南ISO14010環(huán)境管理體系-通用原則ISO14011環(huán)境管理體系-審核程序、體系審核ISO14012環(huán)境管理體系-環(huán)境管理審核員資格ISO14040生命周期評(píng)價(jià)-原則和指導(dǎo)方針,ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),實(shí)施與運(yùn)行3*結(jié)構(gòu)與責(zé)任*培訓(xùn)、意識(shí)與能力*信息溝通*文件編制*文件管理*運(yùn)行控制*應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng),策劃2*環(huán)境因素*法律與其它要求*目標(biāo)與指標(biāo)*環(huán)境管理方案,環(huán)境政策方針1,檢查與糾正措施4*監(jiān)測(cè)與測(cè)量*不符合,糾正與措施*記錄*EMS審核,管理評(píng)審5,持續(xù)改進(jìn),環(huán)境管理體系模式,手冊(cè)A層次,EMS 13、程序文件B層次,其他環(huán)境文件、表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等C層次,按ISO14001標(biāo)準(zhǔn)描述環(huán)境管理體系的環(huán)境管理手冊(cè),描述實(shí)施環(huán)境管理體系要素及所涉及到的各職能部門有關(guān)活動(dòng),詳細(xì)作業(yè)文件,環(huán)境管理體系文件結(jié)構(gòu),環(huán)境管理體系要求,環(huán)境管理體系要求共包括五大塊,17個(gè)要素環(huán)境方針:兩個(gè)承諾,一個(gè)框架對(duì)持續(xù)改進(jìn)和污染的承諾對(duì)遵守有關(guān)環(huán)境法律、法規(guī)和組織應(yīng)遵守的其它要求的承諾提供建立和評(píng)審環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)的框架規(guī)劃環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)和指標(biāo)環(huán)境管理方案,實(shí)施與運(yùn)行機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、意識(shí)與能力信息交流環(huán)境管理體系文件編制文件管理運(yùn)行控制:對(duì)具有重大環(huán)境影響的活動(dòng)加以 14、規(guī)范應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)檢查和糾正措施監(jiān)測(cè)違章、糾正與措施記錄:保存期限一般為兩年環(huán)境管理體系審核:少一年一次管理評(píng)審:少一年一次,環(huán)境管理體系要求,ISO14001的基本特征,將尾端污染治理轉(zhuǎn)為全過(guò)程的污染控制。強(qiáng)調(diào)建立完整的環(huán)境管理體系,納入總體管理。污染必須持續(xù)改進(jìn)提高,不能一勞永逸。處理任何一件事都要講究程序,做到文件化。以現(xiàn)行環(huán)保法規(guī)為依據(jù),重在確定環(huán)境因素。,環(huán)境管理體系咨詢程序,企業(yè)提出書面申請(qǐng)(并提交有關(guān)企業(yè)的環(huán)境背景資料)初訪(實(shí)地查看企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),了解環(huán)境現(xiàn)狀)訂立咨詢合同書,商定工作計(jì)劃培訓(xùn)(環(huán)境管理體系培訓(xùn)、法律法規(guī)符合性培訓(xùn)、建立體 15、系的方法培訓(xùn)等)初始環(huán)境評(píng)審(指導(dǎo)識(shí)別環(huán)境因素,判定重大環(huán)境因素)企業(yè)環(huán)境管理體系文件編寫指導(dǎo)文件修改試運(yùn)行(企業(yè)組織)內(nèi)部審核指導(dǎo)管理評(píng)審指導(dǎo)模擬審核(認(rèn)證),如何分析環(huán)境因素,選擇產(chǎn)品、活動(dòng)和服務(wù)確定活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的環(huán)境確定環(huán)境影響評(píng)價(jià)環(huán)境影響的重要程序,判定環(huán)境因素及其影響,判定環(huán)境因素及其影響,三種程度:正常、異常、緊急三種狀態(tài):過(guò)去、現(xiàn)在、將來(lái)七種類型大氣排放水體排放廢物管理土地污染對(duì)社區(qū)的影響原材料與自然資源的運(yùn)用其他地方性環(huán)境問(wèn)題,目標(biāo)、指標(biāo)的區(qū)別,目標(biāo)減少有害原料的使用提高員工環(huán)境意識(shí)減少向環(huán)境排污降低能耗減少原材料使用 16、,指標(biāo)每年減少量為6%一年舉辦期培訓(xùn)廢氣排放減少%比去年節(jié)能5%每年減少原材料,不符合報(bào)告的類型,嚴(yán)重不符合項(xiàng)體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效,造成嚴(yán)重的環(huán)境危害體系運(yùn)行出現(xiàn)局域性失效。輕微不符合項(xiàng)對(duì)滿足EMS文件、要求來(lái)說(shuō),是個(gè)別的、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的問(wèn)題;對(duì)保證所審核的區(qū)域,體系有效性無(wú)害,是次要的。(審核追蹤,就近不就遠(yuǎn)。),ISO14000與ISO9000的相似點(diǎn),管理思想-共同貫徹的通過(guò)實(shí)驗(yàn)建立一套完整的有效的、文件化的管理體系PDCA模式-共同的模式策劃-實(shí)施-驗(yàn)證-改進(jìn)ISO9000為閉環(huán)系統(tǒng)ISO14000為開放式都是企業(yè)管理的一個(gè)部分“0 17、1”標(biāo)準(zhǔn)為系列的龍頭,ISO14000與ISO900的不同點(diǎn),產(chǎn)品或服務(wù),消費(fèi)者,供應(yīng)商,OVERVIEW,ISO9001質(zhì)量體系要求由產(chǎn)品消費(fèi)者或使用者確定,企業(yè)活動(dòng)產(chǎn)品服務(wù),供應(yīng)商,消費(fèi)者,各種環(huán)境保護(hù)組織,鄰居,持股者,政府,國(guó)際條約,OVERVIEW,14001環(huán)境管理體系有眾相關(guān)個(gè)人、企業(yè)或團(tuán)體來(lái)要求,有利于貿(mào)易壁壘有利于企業(yè)守法,達(dá)標(biāo)有利于企業(yè)推行清潔生產(chǎn)有助于提高企業(yè)管理水平有助于提高員工環(huán)境意識(shí)有助于提高企業(yè)信益,增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力減少環(huán)境風(fēng)險(xiǎn),改善公共關(guān)系,安定社會(huì),我國(guó)實(shí)施ISO14000的意義,等同轉(zhuǎn)化GB/T24001GB/T24004GB/T240 18、10GB/T24011GB/T24012自愿原則ISO9000及ISO14000工作委員會(huì)相互協(xié)調(diào)充分依靠各部門和地方的積極性實(shí)行全過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化,宣貫、審核、認(rèn)證、注冊(cè)、監(jiān)督管理質(zhì)量及環(huán)境管理認(rèn)證彼此盡力結(jié)合先試點(diǎn),再穩(wěn)步推廣的原則,我國(guó)執(zhí)行ISO14000的原則,提供完善的管理體系強(qiáng)調(diào)環(huán)境因素管理建立嚴(yán)格控制程序,保障目標(biāo)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)生命周期分析和環(huán)境行為評(píng)價(jià)。則將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及企業(yè)的決策納入管理范疇,ISO14000體系的污染,節(jié)省資源降低成本,減少污染改善環(huán)境符合政府法規(guī)周圍群眾滿意增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提高企業(yè)形象擴(kuò)大知名度邁向國(guó)際接軌,ISO1400 19、0體系對(duì)企業(yè)的作用,承認(rèn)環(huán)境管理是關(guān)系到企業(yè)自身利益的重要工作建立并保持與內(nèi)、外部相關(guān)的信息系統(tǒng)確定與企業(yè)的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)的要求和環(huán)境因素明確環(huán)境保護(hù)的責(zé)任并使管理者做出承諾貫徹生命周期思想,推動(dòng)方案的實(shí)施制定一個(gè)實(shí)施環(huán)境行為的目標(biāo)程序?qū)φ辗结樐繕?biāo)、指標(biāo),評(píng)價(jià)環(huán)境行為并予以改進(jìn)提供充分的資源建立一個(gè)審核促進(jìn)EMS的管理程序,不斷完善EMS力圖對(duì)相關(guān)方施加影響,鼓勵(lì)合同方、供應(yīng)商建立EMS,建立EMS應(yīng)遵守的原則,節(jié)省資源降低成本,減少污染改善環(huán)境符合政府法規(guī)周圍群眾滿意增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提高企業(yè)形象擴(kuò)大知名度邁向國(guó)際接軌A,ISO14000為企業(yè)帶來(lái)什么?,建立EMS應(yīng)注意的問(wèn)題,以污染為主法律法規(guī)符合性要滿足相關(guān)方的需求全過(guò)程控制不斷改善環(huán)境行為,企業(yè)如何評(píng)價(jià)EMS,企業(yè)建立的環(huán)境管理體系符合ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求并得到正確實(shí)施相關(guān)環(huán)境法律法規(guī)和其他要求在企業(yè)中嚴(yán)格遵守重要環(huán)境因素得到有效控制,環(huán)境行為得到明顯改善員工的環(huán)境意識(shí)普遍提高,保護(hù)環(huán)境,珍惜生命,
制定和實(shí)施食品管理體系和提高其有效性時(shí)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法,以獲得食品和服務(wù)的活動(dòng)得以加強(qiáng),并滿足適用的要 求。過(guò)程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向,對(duì)各過(guò)程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可 通過(guò)采用 PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過(guò)程和體系進(jìn)行整體管理,從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 一、策劃過(guò)程 策劃過(guò)程可分成若干個(gè)子過(guò)程,這些子過(guò)程是建立食品管理體系必須要加以識(shí)別和管理的,可分為以下七點(diǎn)。 一是,組織環(huán)境的識(shí)別和評(píng)審過(guò)程,其包括組織內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方需求識(shí)別與評(píng)審過(guò)程,食品管理體系范圍的確定過(guò)程。 二是,管理體系策劃過(guò)程,包括方針、目標(biāo)、組織框架及職責(zé)權(quán)限、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施等。 三是,人力資源管理過(guò)程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè),注重員工管理,食品意識(shí)及食品小組的能力要 求。 四是,基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理過(guò)程。根據(jù)食品行業(yè)類別,按不同的食品法規(guī)要求,對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境加以管理。 五是,外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過(guò)程。供方的考核評(píng)價(jià)及原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收要求,包括對(duì)外部供方許可資質(zhì)管理等內(nèi)容。 六是,內(nèi)外部信息溝通過(guò)程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通,包括與監(jiān)管部門、供方、顧客等相關(guān)組織的信息 溝通。 七是,成文信息控制過(guò)程。關(guān)注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運(yùn)行過(guò)程 運(yùn)行過(guò)程該本標(biāo)準(zhǔn)的核心過(guò)程,存在另一個(gè)PDCA循環(huán),包含了標(biāo)準(zhǔn)第8章所述的FSMS內(nèi)的各種運(yùn)行過(guò)程,可分為以下若干個(gè)子過(guò)程。 前提方案建立實(shí)施過(guò)程,依據(jù)組織所處的食品鏈的位置,確定相應(yīng)的前提方案,如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷規(guī)范可 追溯性過(guò)程。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠 地識(shí)別供應(yīng)商來(lái)料和終產(chǎn)品的初始分配路線應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)過(guò)程,組織首先應(yīng)識(shí) 別出那些與食品相關(guān)的潛在的緊急情況,并制訂出相應(yīng)的應(yīng)急方案,并要求對(duì)方案進(jìn)行測(cè)試危害分析與評(píng)價(jià)及控制計(jì)劃的建立 過(guò)程,根據(jù)HACCP七個(gè)基本原理的要求建立實(shí)施該過(guò)程。值得特別關(guān)注的是,新標(biāo)準(zhǔn)要求關(guān)鍵限值應(yīng)可測(cè)量,操作性前提方案(OPRP )的行動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)可測(cè)量或可觀察。另外還包括控制措施確認(rèn)過(guò)程、危害控制計(jì)劃的實(shí)施與監(jiān)視過(guò)程、驗(yàn)證過(guò)程、不合格產(chǎn)品控制過(guò)程 (包括產(chǎn)品撤回),這些過(guò)程與舊標(biāo)準(zhǔn)要求無(wú)太多變化。 三、食品管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)過(guò)程 食品管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)過(guò)程包括對(duì)監(jiān)視和測(cè)量、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果所獲取的數(shù)據(jù)和信息,以及對(duì)前提方案和危害控制計(jì)劃實(shí)施情 況的監(jiān)測(cè)結(jié)果的分析與評(píng)價(jià),同時(shí)包括內(nèi)部審核和管理評(píng)審活動(dòng),以確定FSMS的績(jī)效情況。該過(guò)程可分為:分析與評(píng)價(jià)過(guò)程、內(nèi)部 審核過(guò)程、管理評(píng)審過(guò)程。 四、改進(jìn)過(guò)程 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)食品管理體系的適宜性、充分性和有效性,并根據(jù)與相關(guān)方溝通的結(jié)果、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析的輸出以及管理評(píng) 審的輸出更新FSMS,該過(guò)程可分為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程、食品管理體系更新過(guò)程。綜合上述分析,基本已識(shí)別食品管理體系的主 要過(guò)程,組織可以按過(guò)程方法的要求,形成過(guò)程清單,如附表所示,以便管理食品管理體系。 除上述過(guò)程外,組織還應(yīng)考慮基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,識(shí)別食品管理體系其他過(guò)程。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維也分為兩個(gè)層次,組織層面的和 運(yùn)行層面的。運(yùn)行層面的過(guò)程識(shí)別已包含上述第二大過(guò)程(運(yùn)行過(guò)程)中。組織層面的過(guò)程識(shí)別,可參照標(biāo)準(zhǔn)6.1.1條款之規(guī)定:“ 策劃食品管理體系時(shí),組織應(yīng)考慮到4.1中涉及的事項(xiàng)”。同時(shí),標(biāo)準(zhǔn)4.1指出:“考慮各種內(nèi)外部因素,包括但不限于國(guó)際、 國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)因素、網(wǎng)絡(luò)和食品摻假、食品防護(hù)和故意污染”。 因此,還需識(shí)別非傳統(tǒng)食品危害控制過(guò)程認(rèn)證:食品防欺詐過(guò)程、人為破壞和蓄意污染過(guò)程。 ?
9績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則 9.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補(bǔ)充9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.1.3.1優(yōu)先級(jí)9.2內(nèi)部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過(guò)程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評(píng)審9.3.1總則 9.3.1.1管理評(píng)審-補(bǔ)充9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.2.1管理評(píng)審輸入-補(bǔ)充9.3.3管理評(píng)審輸出9.3.3.1管理評(píng)審輸出-補(bǔ)充10改進(jìn)10.1總則 10.2不合格和糾正措施(不符合和糾正措施)10.2.1和10.2.210.2.3問(wèn)題解決10.2.4防錯(cuò) 10.2.5保修管理體系 10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析10.3持續(xù)改進(jìn)10.3.1持續(xù)改進(jìn)-補(bǔ)充 附錄A(資料性附錄)新結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念說(shuō)明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)A.2產(chǎn)品和服務(wù) A.3理解相關(guān)方的需求和期望A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識(shí) A.8外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 附錄B(資料性附錄)SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 6 參考文獻(xiàn) 附錄A控制計(jì)劃A.1控制計(jì)劃的階段A.2控制計(jì)劃的要素 附錄B參考書目-汽車行業(yè)補(bǔ)充 7 前言——汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(本文中簡(jiǎn)稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”),連同適用的汽車顧客特定要求,ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對(duì)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱耍嘠MS標(biāo)推不能被視為—部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),而是必須當(dāng)作ISO9001:2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解,并與ISO9001:2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是—部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。 IATF16949:2016(版)是一份創(chuàng)新文件,著重考慮了顧客導(dǎo)向性,綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實(shí)施IATF16949要求時(shí)參考使用,除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史 IS0/TS16949(版)初由國(guó)際汽車推動(dòng)小組(InternationalAutomotiveTaskForce,IATF)創(chuàng)建于1999年,旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評(píng)估與認(rèn)證體系。其后,因汽車行業(yè)增強(qiáng)或ISO9001修訂的需要,創(chuàng)建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。ISO/TS16949(連同原始設(shè)備制造商【本文中簡(jiǎn)稱為OEM】和各汽車行業(yè)協(xié)會(huì)開發(fā)的支持性技術(shù)出版物)引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過(guò)程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。 在準(zhǔn)備從ISO/TS16949:2009(第三版)遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)——IATF16949過(guò)程中,征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見:IATF16949:2016(版)的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949:2009(第三版)。IATF通過(guò)延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份,與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalStandardizationOrganization,ISO)保持著強(qiáng)有力的合作,確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標(biāo) 本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷,以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明 獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求,詳細(xì)情況可從國(guó)際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得。前言 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。 本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》。 本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001—2008相比,除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下:——采用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu);——采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維;——更少的規(guī)定性要求;——對(duì)成文信息的要求更加靈活;——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性;——更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境;——增強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求; ——更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過(guò)程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。 附錄A給出了相對(duì)于GB/T19001—2008的更加詳細(xì)的變化說(shuō)明。 本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》(英文版)本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC151)提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)、中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可中心、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心、天津華誠(chéng)認(rèn)證中心、中國(guó)船級(jí)社質(zhì)量認(rèn)證公司、深圳市環(huán)通認(rèn)證中心有限公司、中國(guó)新時(shí)代認(rèn)證中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司、北京新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司、國(guó)培認(rèn)證培訓(xùn)(北京)中心、華夏認(rèn)證中心有限公司、上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限 8 公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長(zhǎng)安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國(guó)鐵建股份有限公司、中國(guó)建材檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、北京東方易初標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:田武、康鍵、張惠才、李強(qiáng)、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學(xué)良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽(yáng)、柳葉、董曉紅。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則 見ISO9001:2015的要求。0.1總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績(jī)效,為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是: a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì); c)應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要: ——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu);——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件;——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。 本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法,該方法結(jié)合了“策劃—實(shí)施—檢查—處置”(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過(guò)程方法使組織能夠策劃過(guò)程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過(guò)程得到充分的資源和管理,確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取控制,限度地降低不利影響,并限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇(見A.4)。 在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng),這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進(jìn),還有必要采取各種形式的改進(jìn),如突破性變革、創(chuàng)新和重組。 在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞:“應(yīng)”表示要求;“宜”表示建議;“可”表示允許;“能”表示可能或能夠。 “注”的內(nèi)容是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則 9 見ISO9001:2015的要求。0.2質(zhì)量管理原則 本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù),應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績(jī)效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是:——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);——領(lǐng)導(dǎo)作用;——全員積極參與;——過(guò)程方法;——改進(jìn);——循證決策;——關(guān)系管理。0.3過(guò)程方法0.3.1總則 見ISO9001:2015的要求。 0.3過(guò)程方法 0.3.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法,通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需考慮的具體要求見4.4。 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理,有助于組織有效和地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制,以提高組織整體績(jī)效。 過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對(duì)各過(guò)程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過(guò)采用PDCA循環(huán)(見0.3.2)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見0.3.3)對(duì)過(guò)程和整個(gè)體系進(jìn)行管理,旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度考慮過(guò)程;c)獲得有效的過(guò)程績(jī)效; d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。 單一過(guò)程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn),以用于控制,這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。 圖1:?jiǎn)我贿^(guò)程要素示意圖 10
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證有限公司長(zhǎng)期生產(chǎn)銷售: 廣東肇慶ISO9000認(rèn)證,我們崇尚團(tuán)隊(duì)合作、在合作中共贏;我們相互尊重,相互信任,相互支持;團(tuán)結(jié)就是力量 今天的我們還僅僅是一顆種子,需要每一位員工艱苦的付出與努力。創(chuàng)業(yè)維艱,為了建立公司的長(zhǎng)青基業(yè),今天我們統(tǒng)一思想,形成共識(shí)。我們?cè)概c我們的客戶唇齒相依、榮辱與共、風(fēng)雨同舟、共享豐盛。
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
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