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質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì) 質(zhì)量管理體系策劃的重點(diǎn)是提出質(zhì)量管理體系的方案,也就是對質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計(jì) 。設(shè)計(jì)質(zhì)量的高低,在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果。 (1)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的原則 ①必須滿足“要求”; ②必須符合組織的實(shí)際情況; ③要充分考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn); ④要盡量利用現(xiàn)有的資源; ⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性; ⑥要使設(shè)計(jì)過程成為一個“增值”的過程。 (2)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的基本程序 ①深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入 參與設(shè)計(jì)的人員特別是外聘的專家顧問,應(yīng)通過學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研 究、訪談等多種 形式,、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)”等策劃的輸入。 ②選擇標(biāo)準(zhǔn) 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了三種質(zhì)量保證模式。2000版將三種模式進(jìn) 行了合并,但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外,還有QS 9000等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規(guī)定:“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí), 可以考慮對其進(jìn)行刪減。”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,刪減只限于“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設(shè)計(jì)時(shí),對刪減一定要慎重。 ④提出質(zhì)量方針草案 質(zhì)量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質(zhì)量方針草案,以供 其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中, 應(yīng)由 管理者召開專門會議,對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進(jìn)行分析和反思,有針對性地提出 來。 ⑤提出質(zhì)量目標(biāo)草案 質(zhì)量目標(biāo)也是由 管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提 供質(zhì)量目標(biāo)方案 ,以供 管理者選擇或參考。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。 ⑥確定質(zhì)量職能 根據(jù)選擇的標(biāo)準(zhǔn)(經(jīng)過允許的刪減)和組織的實(shí)際情況,確定質(zhì)量職能,提出質(zhì)量職能 的清單。 ⑧確定質(zhì)量手冊的框架結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊的框 架結(jié)構(gòu),也就是說,要確定其所包含的全部內(nèi)容,包括質(zhì)量管理體系的范圍(要素和子要素 )。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個程序文件,但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠(yuǎn)不止于此。策劃時(shí),應(yīng)根據(jù)組織的實(shí)際情況,確定所需的程序文件。凡那些對產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動,都應(yīng)當(dāng)建立程序文件。 ⑦進(jìn)行質(zhì)量職能分配 這是質(zhì)量管理體系策劃中重要又困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去,下一步建立或 改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當(dāng)困難,很可能涉及組織機(jī)構(gòu) 和人員調(diào)配等多種問題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實(shí)處,必要時(shí)可以調(diào)整組織的組織機(jī)構(gòu) 和相關(guān)人員。 ⑩編制質(zhì)量管理體系策劃方案 內(nèi)容包括: a.為什么要建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系(主要闡述“要求”和“情況”); b.質(zhì)量管理體系方案的概述(選擇什么標(biāo)準(zhǔn)以及策劃所遵循的原則); c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)草案; d.質(zhì)量職能分配(可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中); e.質(zhì)量手冊框架(如果已編制了質(zhì)量手冊草案,可附在方案之后); f.程序文件目錄; g.對質(zhì)量管理體系方案的有關(guān)說明; 11對方案和計(jì)劃進(jìn)行評審和修改 方案和計(jì)劃都應(yīng)提交給質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評審, 管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議,合理的應(yīng)當(dāng)接納,以對方案和計(jì)劃進(jìn)行修改;不合理的則 應(yīng)做好解釋工作;爭執(zhí)不下的,則由 管理者裁決認(rèn)證。
ISO50001認(rèn)證必須要先進(jìn)行初始能源評審,如同建立ISO14001認(rèn)證體系必須先進(jìn)行初始環(huán)境評審一樣。是建立能源管理體系的基礎(chǔ),通過現(xiàn)場觀察和歷史數(shù)據(jù)對企業(yè)的能源使用情況和生產(chǎn)工藝過程做一般性的調(diào)查,初始能源評審包括兩部分:一是能源管理調(diào)查,二是能源技術(shù)調(diào)查,這對發(fā)現(xiàn)明顯的能源浪費(fèi)和在短期內(nèi)提高能源效率的簡單措施是非常有用的。初始能源評審的結(jié)論將作為建立和評價(jià)組織的能源方針、制定目標(biāo)指標(biāo)和管理方案、確定優(yōu)先事項(xiàng)、編制體系文件的基礎(chǔ)。 ISO50001認(rèn)證輔導(dǎo)初始能源評審的內(nèi)容: 1、明確適用于企業(yè)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求。 2、確定產(chǎn)品、過程和服務(wù)中的能源因素,評價(jià)出那些對節(jié)能具有重大影響和責(zé)任的能源因素,即優(yōu)先控制的能源因素。 3、評審現(xiàn)有的能源組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)劃分以及現(xiàn)有能源管理制度的有效性。 4、法律法規(guī)的符合性評價(jià):即評價(jià)企業(yè)的行為與相關(guān)的法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施規(guī)范等的符合程度。 5、企業(yè)現(xiàn)行的管理制度、操作規(guī)程、程序規(guī)范的適用程度。 6、對以往不符合法律法規(guī)的事件進(jìn)行調(diào)查研究而取得的反饋信息和結(jié)論。 7、現(xiàn)行的能源利用效率。 8、節(jié)能方面的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法。 9、企業(yè)的其他體系中有利或不利于節(jié)能行為和能源管理的職能或活動。
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如何應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇?組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施,在項(xiàng)目執(zhí)行過程中整合、山東煙臺實(shí)施這些措施,并評價(jià)其有效性,以提高質(zhì)量管理體系有效性,獲得改進(jìn)結(jié)果,增強(qiáng)有利影響,并或減少不利影響。
01 東莞IATF16949認(rèn)證 基礎(chǔ)設(shè)施
在進(jìn)行工廠、山東煙臺設(shè)施及設(shè)備策劃時(shí),應(yīng)使用多方論證的方法,包括風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法,來開發(fā)并改進(jìn)工廠、山東煙臺設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃,并定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評,用以納入在過程批準(zhǔn)、山東煙臺控制計(jì)劃維護(hù)及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證期間作出的任何更改。
02 東莞IATF16949認(rèn)證 監(jiān)視和測量資源
管理校準(zhǔn)、山東煙臺驗(yàn)證記錄時(shí),應(yīng)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估,以避免因校準(zhǔn)、山東煙臺驗(yàn)證偏離導(dǎo)致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準(zhǔn)、山東煙臺驗(yàn)證出現(xiàn)偏離規(guī)范時(shí),需追溯到本次校準(zhǔn)與上一次校準(zhǔn)期間測量的產(chǎn)品范圍,并評估其預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)。
03 東莞IATF16949認(rèn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、山東煙臺設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
在產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入輸出、山東煙臺制造過程設(shè)計(jì)輸入輸出和特殊特性識別過程中對風(fēng)險(xiǎn)識別和應(yīng)對提出要求。對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評估,對組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)的能力進(jìn)行評估。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的方式應(yīng)包括設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析(FMEA);針對制造過程設(shè)計(jì)輸入問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋退庥龅斤L(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯方法,制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括制造過程FMEA;特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙、山東煙臺風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA)、山東煙臺控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。
04 深圳IATF16949認(rèn)證 外部提供的過程、山東煙臺產(chǎn)品和服務(wù)的控制
在供應(yīng)商選擇過程,對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估;同時(shí)在對外部提供的過程、山東煙臺產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制時(shí),應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、山東煙臺材料或服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評估,增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施,以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)。
05 佛山IATF16949認(rèn)證生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
根據(jù)FMEA和流程圖,制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃,顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析、山東煙臺過程流程圖和制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出(FMEA)的聯(lián)系;同時(shí),當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、山東煙臺制造過程、山東煙臺測量、山東煙臺物流、山東煙臺供應(yīng)貨源、山東煙臺生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析(FMEA)的變更或以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率,對控制計(jì)劃進(jìn)行評審,并在需要時(shí)更新。
06 東莞IATF16949認(rèn)證機(jī)構(gòu) 標(biāo)識和可追溯性
對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、山東煙臺顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析時(shí),包括了根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級或失效對員工、山東煙臺顧客的嚴(yán)重程度,基于此制定可追溯性計(jì)劃并形成文件,終形成可追溯系統(tǒng)、山東煙臺過程和方法。
07 佛山IATF16949認(rèn)證 更改控制
任何更改的影響,包括由組織、山東煙臺顧客或供應(yīng)商所引起的更改,都應(yīng)進(jìn)行評估,應(yīng)對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析并形成文件;過程控制的臨時(shí)更改中,對替代控制方法的使用進(jìn)行管理應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析和嚴(yán)重程度,在過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。
08 深圳IATF16949認(rèn)證不符合輸出的控制
返工產(chǎn)品的控制包括利用風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA)來評估返工中的風(fēng)險(xiǎn),在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準(zhǔn);返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前,利用風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA)評估返修過程中的風(fēng)險(xiǎn),在返修前獲得客戶的批準(zhǔn)。
09 東莞IATF16949認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
管理者應(yīng)表現(xiàn)出對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)和承諾,包括了促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維; 管理者應(yīng)確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)客戶滿意度能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會,證實(shí)其以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。
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