1. 由于外包是由外部組織完成的，對外包組織的控制相對于組織內部，較為困難。這些控制包括資源保障（包括設備、人力資源、信息等）、過程策劃、過程控制、監視和測量、產品標識和可追溯性等。 2. 外包方作為一種資源，受限于地理區域或其它原因，有時是稀缺的，如電鍍廠。一個區域可能僅存在一家電鍍廠，產品需要電鍍只能選擇這一家，電鍍廠就缺乏動力來迎合組織提出的管理或協作要求。組織很難通過自身努力來改善這些現狀。 3. 外包的過程、產品和服務雖然對組織很重要，但外包費用不高，無法引起外包方的重視。如快遞一臺儀器，雖然運輸過程中的產品防護非常重要，但由于快遞費用有限，承運方對產品防護的要求僅能按其快遞規范來執行，企業很難對承運方施加足夠的控制。這一現象在中小企業當中更為明顯。 4. 現代經濟是分工和協作的經濟，一個組織的外包活動通常非常多。認證審核組在有限的工作時間內對挑出的重要外程中進行檢查，通常只能查個皮毛，僅對控制的形式和結果作評價，對有效性和適宜性無法深入檢查。 5. 外包的運作和控制有時分布在采購部門之外，在其它部門檢查時容易忽視對外包的審核。 6. 認證準則中關于外包的要求描述的很抽象，審核組很難作出外程控制是否適宜、有效的結論。 四）常見的外包形式和控制方法。 1）常見的外程及存在形式： 過程外包：設計外包、生產外包、工序（加工）外包、運輸外包、售后外包等； 職能外包：培訓外包、食堂管理外包、計量管理外包、設備維保外包、廠區物業外包等； 2）外包活動控制的方法及分析： A）控制外包方整個管理體系的控制，參與外包方管理體系的策劃和監視，如PPAP。 相關概念： Production Part Approval Process 生產件批準程序，即生產件認可過程,要求按照事先批準的程序生產,制造出的樣件用于驗證生產能力。 需要提交的保證材料主要有生產件尺寸檢驗報告,外觀檢驗報告,功能檢驗報告, 材料檢驗報告;還包括零件控制方法和供應商控制方法; 主要是制造型企業要求供應商在提交產品時做PPAP文件及首件，只有當ppap文件全部合格后才能提交；當工程變更后還須提交報告。 B）組織二方審核。以組織的名義對其供方實施現場審核并出具審核結論，審核準則由組織策劃決定。外包方需對審核出具的不符合實施整改，并獲得組織的認可。審核組可以由組織直接派出，也可以外聘審核員或外包。 C）體系或產品要求通過第三方認證或檢測。要求外包方在承包前需獲得指定或不指定認證機構的第三方管理體系認證，或要求外包方的產品通過第三方檢測機構的委托試驗或產品認證，如RoHS認證。 D）合同，質量保證和附加義務約定。一般情況下，組織均會與外包方簽訂有法律約束力的經濟合同。通過合同來約束外包方的責任和義務。關鍵是看這些合同的條款，是否能保護組織的預期和利益。如果僅僅是外包方的格式合同，通常不能滿足體系有效性的要求。 E）駐廠監造/質檢/工程師。在外程非常重要，而外包方沒有能力保證績效時，可采用這種比較實用的措施。組織派出的人員，在現場參與策劃，批準工藝，參與監視和測量等等，能有力保證外包方的外程滿足預期的要求。 F）供應商調查、評價和業績監視。外包方在承接外包業務之前，需要獲得組織的認可。這個認可活動包括外包方的資質能力調查和評價、產品試制或試用，以及持續的外包績效監視等。必要時，由組織委派審查組對外包方現場實施審查或（專業的、系統的、獨立的）二方審核。這些是質量管理體系標準所要求的。環境管理體系則要求組織考慮將外包方的環境義務列入評價準則之中，對確保對外包方實施足夠的影響。 G）檢驗和驗證。無論是外包還是采購，檢驗和驗證是有保證力的手段。檢驗需要投入檢驗所需資源，涉及管理成本，是組織考慮采用檢驗還是驗證的主要因素。 五）認證審核應考慮的風險和有效性評價準則。 認證機構對申請組織實施認證審核并且頒發認證，是一種信用擔保行為。認證機構根據經營環境和自身定位，以及相關方的期望和要求，制定認證評定的準則，對申請組織質量和環境管理體系運行符合性和有效性實施審核和評價，終作出認證決定。也就是說，對于不同的認證機構，不同的申請組織，會有不同的認證評定準則。而不能僅僅是符合法定要求。 評價外包的風險和外包控制的有效性，可以考慮以下幾個方面： 1）外包的產品、服務和過程，對組織質量和環境管理體系的影響有多大。 A）如果外包涉及相關方的強制性要求，如法律法規、與組織的顧客簽訂的合同等，當外包控制失效，就會涉及違法違規或違反合同等惡性事故發生。某些外包的產品、服務和過程涉及性要求，比如說危化品運輸，一旦失控，會造成對相關方（包括認證機構）帶來很大的風險。 上述這些外包如果失控，應該成為認證評定的否決項。 B）有些外程雖然不涉及強制性要求，但對其公開申明的方針目標有較大的影響，或無法履行對相關方（如顧客）的承諾，或顯著影響組織的體系運行（如因外包方未按時交付而導致停產）。這些外包失控產生的風險，主要是會對相關方（顧客、員工、股東、社會等）的利益造成侵害。審核組應在現場評價其風險等級，并出具不符合報告或觀察項。 C）實踐中，有很多外包對管理體系的影響比較小。組織沒有識別或沒有實施嚴格的管理，并不會對管理體系的有效性帶來比較大的影響。審核時應抓大放小，或僅與受審核方作適當的交流。 2）外包控制方法的選擇。前文已經描述了外包的幾種常見的控制方法。實踐中，組織常常是根據需要綜合利用其中方法。每一種方法，對外包控制均有一定的效果（收益），但同時也均需投入一定的資源（成本）。將收益與成本相比較，就是效率。 以下幾種情況，可以認為外包的控制方法或控制效果未達到認證要求： A）不符合GB/T19001-2016《質量管理體系 要求》和GB/T24001-2016《環境管理體系 要求及使用指南》二個標準關于外包控制的條款要求； B）外包的控制程度無法保證產品（和服務）的質量符合規定的要求，如產品的質量特性無法得到驗證，無法向相關方證明外包質量受控； C）外包的實際控制效果影響了與相關方簽訂的合同（如銷售訂單或與社區簽訂的環保約定）的履行，如交付時間； D）外包產生的經濟損失和運營風險，使組織無法保證具備穩定地履行與相關方簽訂合同的能力； E）外包的控制效果無法保證組織各層次目標指標的實現。 綜上所述，認證審核組應在組織選擇外包控制方法所考慮的效率，和認證風險之間取得一個適當的平衡。既不能片面強調組織的資源能力或經濟效益，也不能妄顧認證機構的認證風險。

ISO9001認證企業中，對于質量管理體系的有效運行，領導所發揮的作用是首要因素，加強對員工的培訓是基礎，全員參與到ISO9001質量管理體系運行中是根本，顧客關注是質量管理的焦點，過程方法是ISO9001體系有效運行的手段，而持續改進是體系有效運行的目標。 1、、東莞ISO9001認證堅持體系的持續改進 持續改進是組織管理的一個永恒目標。質量管理體系必須不斷完善和改進，不斷地發現問題，找出原因，進行改進，才能適應企業的發展和外部環境的變化。持續改進才能使企業的質量管理體系總是處在良性循環發展之中，才能保持質量管理體系的持續有效運行。一是企業領導層對質量改進要予以足夠重視，創造必要的條件，包括向每一位員工提供有關持續改進的方法和工具方面的教育和培訓。二是要鼓勵性的活動，貫徹為主的思想，積極尋求和準確把握進行質量改進的機會。著眼于問題的，而不是等出了問題、造成了質量損失再去改進；三是要周期性按照”卓越””標桿”的準則進行評價，識別具有改進潛力的區域，同時制定相應的改進措施和目標，以指導和跟蹤改進活動，并且對任何改進給予規范，以確保持續改進過程的有效性。 2．東莞ISO9001認證加強質量培訓，提高質量意識 質量體系運行的有效性與員工的質量意識和能力密不可分，若要質量意識加強質量管理水平，就要抓好質量管理培訓。質量管理培訓內容由質量意識、質量知識和質量技能培訓組成，是一個要求不斷提高的縱向過程；對培訓對象而言，是一個從高層領導到質量管理人員，再到一線操作人員的全員培訓，這是一個橫向過程。 質量管理培訓的前提是提高企業員工的質量意識，首先要求各級員工理解本崗位工作在質量管理體系中的作用和意義，明確并履行各自的崗位職責，為實現企業的質量目標做出積極貢獻。然后針對所有從事與質量有關的工作的員工進行不同層次的培訓。對領導培訓內容應以質量法律法規、經營理念、決策方法等著重于質量管理理論和方法以及質量管理的技術內容和人文因素，特別是基層領導干部要正確看待傳統管理方式和質量管理體系標準的異同，正確處理習慣思維與質量管理體系的要求的矛盾，充分發揮橋梁和紐帶作用。對一線員工培訓則應以本崗位質量控制和質量保證所需知識為主。同時抓好技能培訓，主要指直接為保證和提高工程質量所需的專業技術和操作技能。對技術人員而言，主要進行專業技術的更新和補充，學習新方法，掌握新技術；在工作方法和操作技術方面要加強對各類專項人員的培訓，如對內審人員、特殊工序人員、操作人員等。只有不斷加強對體系文件的學習，才能使人人掌握體系文件的要求，加強對質量管理體系基礎的理解，各種誤解，把文件化的標準與實際工作有機地結合起來，真正做到“寫到的就要做到”。 通過扎實的培訓使所有員工明白，質量管理需要各個環節的密切配合，需要全員的共同參與。由各部門與各基層單位以及崗位操作者組成質量管理鏈的各個節點中只要出現一個節點的失控，都會導致質量管理運行不暢。因此大家都應齊心協力完成其在服務實現過程中所承擔的工作職能。每位員工必須清楚了解服務符合質量標準或要求的重要性，以及不符合質量標準或要求將會造成的損失，進而自覺地去識別和解決服務過程中隨時可能出現的問題。只有“ 次”就把事情做好，減少差錯，防微杜漸，才可實現以 的成本創造 的效益，體系才能有效運行。 3、東莞ISO9001認證以質量管理體系為基礎，整合各種體系問的關系 任何一個企業的管理體系均由多個部分構成，如經營管理體系、質量管理體系、財務管理體系，HSE管理體系等，這些體系的運作是相輔相成的，可以將所有的體系整合成一個有機的整體。如果各自為政，企業文件體系勢必越來越大，越來越亂，重復、抵制或矛盾的文件和制度會與日俱增。整合的方法不妨按照標準化原理，以ISO9001標準制定的質量管理體系為基礎來整合其他體系，整合一定要保持不同體系文件的特殊性和獨立性，同時還要滿足企業文件管理的系統性和協調性。對企業所有的規范性文件進行”簡化、統一、協調、優化”，達成一致，并盡可能升華為企業標準，這無疑會對企業在管理上帶來巨大的效益。企業標準越多，體系就會越完善，體系完善是對“文山會海”有效的控制。 4、東莞ISO9001認證改善質量投入結構，加強質量管理的過程控制 工藝和技術裝備水平是保證施工質量、提高經濟效益的根本手段，也是質量管理體系有效運行的物質基礎和前提條件。提高工藝和技術裝備水平必須注重質量的投入，必須克服片面強調眼前經濟效益的傾向。要建立健全科學的投入機制，不斷改善質量的投入結構，盡力向教育培訓和加大工藝、技術科技方面傾斜。 質量管理體系是通過過程來實施的，要提高質量管理體系運行的有效性，就必須對過程進行控制。過程控制的重點要抓工藝管理，工藝是工程施工過程中活躍的因素，操作規程管理、生產管理、材料管理、人力調配、生產環境等都要由操作規程提供基本依據(簡稱人、機、料、法、環)。工程質量的符合性主要是施工過程中實施的。加強施工過程中的質量管理，對過程進行嚴格的控制，是提高工程施工質量的有效途徑。這就要求我們對施工過程中的關鍵工序進行識別，強調關鍵過程，對關鍵過程進行重點控制，定期檢查，及時糾正違反規定的行為。過程的監視與測量是ISO9001:2008標準的要求之一，而監視與測量活動的有效性與效率，在相當大的程度上了取決于監視和測量方法的適應性。適宜的監視和測量方法可以引導我們通過對過程的持續改進達到提率和效益的目標。 5、東莞ISO9001認證強化內審和管理評審的力度 內審和管理評審是企業質量管理體系的主要自我激勵機制，是實現體系自我完善的重要手段，首先要從時間上、資源上予以保證，做好內審和管理評審的計劃，并務必按計劃進行，并把重點放在產品質量的關鍵過程上。其次是加大審核力度，保證評審質量，內部審核是克服組織的惰性和促使質量體系有效運行的動力，是質量體系自我約束并通過改進達到自我完善的重要手段。內審方式要不斷的改進，要對薄弱的和重要的部門和單位增加審核頻次，對不同階段出現的問題點進行重點審核。對內審出現的不符合項必須抓好糾正和措施的制定、落實及效果檢查，對潛在的不合格有效，通過糾正及措施的實施促進質量管理體系有效運行，使質量體系形成自我改善、自我約束、自我改進的機制。管理評審不僅是為了確定企業的質量方針、目標的總體是否有效，及時討論和解決質量管理體系的重大問題，更是保證體系持續改進的重要手段，不僅要解決好評審輸入、還要解決好評審輸出，就是要根據技術進步、市場、質量概念、顧客需求等變化對質量管理體系的適宜性做出評價，以使企業永不落伍。 6東莞ISO9001認證中領導作用，推動體系有效運行 管理者對質量管理的高度重視和正確的領導方式是提高質量管理體系有效運行的關鍵因素。各級管理者要明確自己在整個質量管理體系中或其中某一過程內，處于什么樣的地位，自己的質量職責是什么，用什么方法去實現，執行什么程度，才能滿足質量管理體系的要求。各級管理者必須以身作則，不折不扣地完成自己負責的質量職能及質量活動，并帶動各級相關人員完成質量職責。其次，推行質量目標責任制，將組織的質量職能活動層層分解，落實到人，實施質量目標管理，嚴格考核和獎懲。再次，為有關的過程、部門的質量職能質量活動提供履行質量管理體系要求的指導性文件和評價準則，諸如作業指導書、評價與驗證規范等，并配置必要的資源。 ，管理者還要做好組織和協調工作，強化日常的監督管理和信息反饋機制。及時了解、溝通質量管理體系的運行情況以及各部門、各崗位的業績與問題，針對發現的問題采取糾正措施與措施。 ISO9001標準描述的質量活動并不涵蓋企業所需要的所有質量活動，就需要在運行實踐中識別企業特有的質量活動及其過程控制方法，不斷改進和不斷創新，確保質量體系的適宜性和有效性，保持對市場變化的快速反應。企業的生命在于持續的質量改進與創新。