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SO13485質量管理體系 應結合組織現有的管理基礎        
        一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系 標準建立的ISO13485質量管理體系 ，實際上是組織實施醫療器械質量管理，達到持續改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基 礎，進而形成一個結構化的管理體系



ISO13485：2016新版標準的主要變化 
新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內容到術語都有很多變化，主要變化如下：   3.1 新版標
 
準以法規為主線，進一步突出法規要求的重要性 
新版標準給人以深刻印象是進一步強調法規要求在標準中的地位和作用，提出了醫療器械組織將法規要求融
 
入質量管理體系的三個規則，即按照適用的法規要求識別組織的角色、依據這些角色識別適用于組織活動的
 
法規要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求，進一步明確了質量管理體系要求和法規要求的
 
關系。新版標準中使用術語“法規要求”的數量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質量管理體系諸
 
多過程中都規定要符合本標準要求和法規要求，鮮明的體現了標準將法規要求和質量管理體系要求融合
 
的特色，強化了醫療器械組織的質量主體責任，有助于法規要求的貫徹落實。 




ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確 
（1）對于標準的預期使用者應是持續的、適當的，要有利于醫療器械組織的實施； 
（2）應有助于醫療器械監管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致； 
（3）應能適應醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發展； 
（4）應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監管要求； 
（5）應覆蓋醫療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規模和類型的醫療器械組織，也可用于醫療器
 
械產業鏈的供方和外部方； 


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