1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的范圍以及范圍的補(bǔ)充要求 2、組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 3、風(fēng)險(xiǎn)分析的管理 4、應(yīng)急計(jì)劃策劃、管理、實(shí)施和模擬 5、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被査出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷時(shí)的管理 6、內(nèi)部培訓(xùn)講師的能力要求 7、質(zhì)量意識(shí)的要求：工作的重要性、對(duì)顧客造成的影響 8、質(zhì)量管理體系文件以及質(zhì)量手冊(cè)的要求 9、產(chǎn)品和服務(wù)要求評(píng)審中的記錄保存以及顧客授權(quán)放棄 10、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，必須形成文件 11、嵌入式軟件自評(píng)的記錄 12、產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的信息以及評(píng)審 13、制造過程涉及輸入的信息以及評(píng)審 14、制造過程設(shè)計(jì)輸出信息，驗(yàn)證記錄 15、采購(gòu)汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的評(píng)估 16、作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的策劃和實(shí)施記錄 17、生產(chǎn)維護(hù)的目標(biāo)，以及未達(dá)標(biāo)時(shí)候的糾正措施 18、標(biāo)識(shí)和可追溯性保留的信息 19、更改控制的信息（風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證和確認(rèn)、顧客需求的批準(zhǔn)） 20、過程控制的臨時(shí)更改的信息（包括檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置） 21、返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。 22、返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、 處置日期及適用的可追溯性信息。 23、制造過程的監(jiān)視和測(cè)量；應(yīng)記錄重要的過程

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。"該條款要求組織"應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。"按照《質(zhì)量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)~f的要求就是實(shí)施過程管理方法的具體內(nèi)容和要求。這充分說明，新標(biāo)準(zhǔn)的思路、理念及其總要求都以過程為基礎(chǔ)，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。 　　如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質(zhì)量管理活動(dòng)的本質(zhì)。可見，只有抓好過程的管理和控制，把質(zhì)量管理體系的有效性落實(shí)到產(chǎn)品上，才是ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的終目的。按過程方法管理組織由質(zhì)量管理的基本理念所決定，是質(zhì)量管理工作深化的具體體現(xiàn)。 　　采用過程方法管理質(zhì)量管理體系有很多優(yōu)越性：有利于對(duì)過程進(jìn)行連續(xù)的控制；有利于識(shí)別過程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"的原則；有利于開展質(zhì)量策劃活動(dòng)，明確過程的目標(biāo)和要求；有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過程內(nèi)部和過程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責(zé)和權(quán)限，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強(qiáng)文件的實(shí)用性；有利于加強(qiáng)對(duì)過程的監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，確程增值；有利于增強(qiáng)顧客滿意，使組織得到發(fā)展。 　　一、組織如何采用過程方法建立質(zhì)量管理體系 　　1、按照4.1條款的要求，認(rèn)真開展對(duì)過程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)涉及體系的全部過程。要識(shí)別過程，明確過程的輸入、輸出及活動(dòng)，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責(zé)的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對(duì)過程實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標(biāo)及如何評(píng)價(jià)過程的有效性，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。通過策劃活動(dòng)識(shí)別需求，是應(yīng)用過程方法的前提和基礎(chǔ)。 　　2、要采用以過程管理為主導(dǎo)的方法，對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確定要達(dá)到過程管理模式而需要進(jìn)行的改進(jìn)和提高。必要時(shí)，采用以過程管理為主導(dǎo)的方法重新設(shè)計(jì)管理體系。 　　3、按標(biāo)準(zhǔn)要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運(yùn)行的重要依據(jù)。過程分析應(yīng)成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數(shù)量的途徑，不應(yīng)以文件來決定過程，而應(yīng)由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎(chǔ)。可利用過程圖、流程圖方法加深對(duì)過程的理解，加強(qiáng)對(duì)過程有效運(yùn)行的控制。應(yīng)將采用過程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。 　　4、開展以過程管理體系為主導(dǎo)的培訓(xùn)工作。應(yīng)確定以過程管理為主導(dǎo)的培訓(xùn)項(xiàng)目，增強(qiáng)全員的顧客意識(shí)、過程意識(shí)、尤其要提高運(yùn)用過程方法的意識(shí)，自覺按過程方法的要求對(duì)體系實(shí)施管理。 　　5、進(jìn)行質(zhì)量管理體系試運(yùn)行，進(jìn)行內(nèi)部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據(jù)評(píng)價(jià)過程、體系的有效性。 　　二、組織如何采用過程方法保持質(zhì)量管理體系 　　1、組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的思路和理念，以過程管理為主導(dǎo)建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持，并提供相應(yīng)的組織保證。應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)第4～8章是實(shí)施過程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強(qiáng)調(diào)的四個(gè)方面，是實(shí)施過程方法、保持質(zhì)量管理體系的要求。 　　2、對(duì)每一個(gè)過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程、質(zhì)量管理體系體系實(shí)施所需的過程），都應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款a)~f)提出的具體要求實(shí)施連續(xù)的控制。應(yīng)使過程達(dá)到期望的結(jié)果，以體現(xiàn)過程管理的連續(xù)性。 　　3、將以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，作為一個(gè)體系的大過程實(shí)施系統(tǒng)的管理，把各過程有機(jī)地聯(lián)系起來。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別和理解，有利于實(shí)現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)。過程方法應(yīng)與管理的系統(tǒng)方法結(jié)合實(shí)施，以體現(xiàn)過程管理的系統(tǒng)性。 　　4、突出過程間的相互作用。應(yīng)用過程方法拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，如以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通、資源管理、過程的監(jiān)視和測(cè)量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)等。這些內(nèi)容都是過程方法應(yīng)用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現(xiàn)了過程管理的關(guān)聯(lián)性。 　　5、實(shí)現(xiàn)過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)要有符合運(yùn)行對(duì)象需要的合理程序，這樣過程才能有效運(yùn)行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視和測(cè)量，通過數(shù)據(jù)分析反映過程中各種因素之間的動(dòng)態(tài)關(guān)系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動(dòng)和業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)過程的量化管理。這是進(jìn)行過程管理和控制的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了過程管理的可控性。 　　6、對(duì)過程實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，促進(jìn)過程增值。要對(duì)每個(gè)過程循環(huán)開展策劃－實(shí)施－檢查－改進(jìn)活動(dòng)，及時(shí)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、顧客滿意度進(jìn)行考核，促進(jìn)組織持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)過程的能力和業(yè)績(jī)，以體現(xiàn)過程管理的有效性。 　　三、組織如何采用過程方法改進(jìn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 　　1、開展過程的評(píng)價(jià)，識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域。對(duì)過程進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)回答ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2.8.1條款提出的四個(gè)基本問題：過程已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定；職責(zé)是否已被分配；程序是否得到實(shí)施和保持；在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。通過過程評(píng)價(jià)，尋找改進(jìn)的輸入。 　　2、通過對(duì)數(shù)據(jù)的收集和分析，識(shí)別改進(jìn)產(chǎn)品、過程、體系的機(jī)會(huì)。其中，顧客（包括內(nèi)部和外部）對(duì)過程輸出滿意與否的反饋，是持續(xù)改進(jìn)過程的根本輸入，也是做出準(zhǔn)確決策的依據(jù)。 　　3、完善質(zhì)量方針，實(shí)施目標(biāo)管理。明確產(chǎn)品、過程、體系的質(zhì)量目標(biāo)要求，建立目標(biāo)管理體系。應(yīng)不斷改進(jìn)、完善、充實(shí)、提高質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求，以實(shí)施改進(jìn)。 　　4、建立有內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正和措施三個(gè)環(huán)節(jié)組成的自我完善機(jī)制，實(shí)施有序的管理。要以過程那為基礎(chǔ)，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內(nèi)部審核活動(dòng)。通過故管理評(píng)審做出科學(xué)、合理的改進(jìn)決策。通過糾正和措施提高組織滿足要求的能力。