ISO50001認(rèn)證體系建立流程及內(nèi)容 1. 項(xiàng)目啟動與宣導(dǎo) 項(xiàng)目啟動會議，團(tuán)隊(duì)建立 現(xiàn)場巡視、范圍和邊界的確定 2. 能源評審 收集分析耗能數(shù)據(jù)，必要時進(jìn)行能源審計(jì) 識別重大耗能點(diǎn)區(qū)域，識別改進(jìn)的機(jī)會 改進(jìn)機(jī)會的排序 3. 人員培訓(xùn) ISO50001內(nèi)審員培訓(xùn) 能源管理培訓(xùn) 能效評估培訓(xùn) 各種定制培訓(xùn) 4. 體系策劃 法規(guī)的收集 基準(zhǔn)的建立 能源績效指標(biāo)的確定 能源目標(biāo)指標(biāo)和能源管理方案的建立 5. 文件策劃 現(xiàn)有文件評審 編寫文件并發(fā)布 新文件培訓(xùn) 6. 體系運(yùn)行與監(jiān)控 體系運(yùn)行監(jiān)控 能源績效監(jiān)控 7. 體系評估與改進(jìn) 內(nèi)部審核 不符合的糾正 管理評審 核心技術(shù)——M&V（能耗績效的測量和確認(rèn)）方法，通過能耗測量和用能狀況評估，幫助企業(yè)掌握用能 具體情況，調(diào)整用能方向，保證企業(yè)合理充分利用能源； ? 管理方式——體系建立，包括協(xié)助企業(yè)制定用能方針，能耗目標(biāo)、分解，能源保障機(jī)制，耗能設(shè)備管 理，能源管理崗位職責(zé)等一系列文件，從組織機(jī)構(gòu)、制度構(gòu)建、優(yōu)化能源管理流程、能源管理績效考核等 方面，為企業(yè)量身打造能源管理體系； ? 人員保證——對企業(yè)能源管理人員進(jìn)行相應(yīng)的能源管理培訓(xùn)（CEM）和節(jié)能效果評定培訓(xùn)（CMVP），為 企業(yè)培養(yǎng)出一支專業(yè)的能源管理團(tuán)隊(duì)； ? 終目標(biāo)——建立一套完整的、動態(tài)的、適時的、不斷更新的能源管理體系，協(xié)助企業(yè)建立能源管理 體系，利用強(qiáng)大的系統(tǒng)管理工具，以較低的成本提高能源利用水平，保證節(jié)能改造措施切實(shí)發(fā)揮作用，鞏 固節(jié)能效果，并進(jìn)一步提高節(jié)能水平。

《IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)(中文)-完整版》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)(中文)-完整版（46頁珍藏版）》請?jiān)谌巳宋膸炀W(wǎng)上搜索。 1、TECHNICALSPECIFICATION技術(shù)規(guī)范IATF16949版質(zhì)量管理體系一一汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求Qualitymanagementsystems-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2015forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations參考號碼IATF16949:2016北京豪爾思科企業(yè)管理咨詢有限公司譯HRSKY前言引言0.1總則0.2質(zhì)量管理 2、原則0.3過程方法0.3.1總貝U0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)循環(huán)0.3.3基于風(fēng)險的思維0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總貝U5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1 3、.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.2測量溯源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3形成文件的信息的控制1HRSKY8.運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通822與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定823與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總貝U8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8. 4、4.1總則8.4.2控制類型和程度8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9.績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總貝U9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審9.3.1總貝U9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審輸出10.改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附錄A（資料性附錄）附錄B（資料性附錄）參考文獻(xiàn)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體） 5、組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則部分的程序進(jìn)行制定及維護(hù)。應(yīng)特別指出的是不同類型的ISO文件所需的批準(zhǔn)準(zhǔn)則不同。本標(biāo)準(zhǔn)草案是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草（見www.iso.org/directives）。標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的權(quán)問題。在制 6、定文件期間識別的權(quán)的細(xì)節(jié)將納入介紹和（或）收到的ISO聲明表中。（www.iso.org/directives/patents）本標(biāo)準(zhǔn)中使用的任何商標(biāo)名稱是為了方便用戶參考，并不構(gòu)成背書。關(guān)于ISO符合度評價的特定術(shù)語和表達(dá)解釋，以及ISO遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）中的WTO原則的信息，參見URL:Forward-Supplementaryinformation。本標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系SC2分委員會負(fù)責(zé)制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO9001:2008）。新版本通過修訂條款順序，以及采用修訂的質(zhì)量管理原則”和 7、新理念進(jìn)行了技術(shù)性修訂。第五版標(biāo)準(zhǔn)也取消并代替了ISO9000:2008/cor1:20091號技術(shù)修改單。3HRSKY豪條乩科0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會；c）應(yīng)對與其運(yùn)行環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文 8、件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。過程方法能幫助組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行適當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會并采取行動?；陲L(fēng)險的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄A.4）。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā) 9、現(xiàn)，除了采取糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：應(yīng)”表示要求；宜”表示建議；可”表示允許；能”表示一種可能性或能夠。注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法（另有翻譯：循證決策）；關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管 10、理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見032）以及基于風(fēng)險的思維（見033）對過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考 11、慮過程；c）實(shí)現(xiàn)有效的過程績效；d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險有所不同。入柿此河過桂側(cè):,沖:心鋼慄方.林客孤肚迪啊半矛的対鴨用7時能帆蛉訓(xùn)輪埔亡WE后續(xù)過程倒如內(nèi)ar氐水帕關(guān)月的:|此圖1單一過程要素示意圖0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第循環(huán)中的應(yīng)用如2所示。4章至第10章的內(nèi)容在PDCA粵1桝隅就紈織朋具址境/C4休鑑的站產(chǎn)甜和腿錚相關(guān)力的走求和期望（4）5H£ 12、;RSKY豪條乩科#HRSKY豪條乩科注：括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)。圖2:本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖#HRSKY豪條乩科PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配置所需的資源，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），并報(bào)告結(jié)果；處置：必要時，采取措施提高績效。0.3.3基于風(fēng)險的思想基于風(fēng)險的思維（見附錄A.4）對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險的思維的概念，例如，采取措施 13、潛在的不合格的原因；對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。0.4與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以 14、提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄A.1）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004的存在如下關(guān)系：ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)；ISO9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)管理體系或財(cái)務(wù)管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng) 15、制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)號與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：www.iso.org/tc176/sc02/public。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個通用的方法。7HR姿丫質(zhì)量管理體系一汽車生產(chǎn)件及相 16、關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語產(chǎn)品”或服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2:法律法規(guī)要求可稱為法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2015相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn) 17、；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義ISO9000:2015術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本文件采用I 18、SO9000:2015和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計(jì)劃controlplan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織designresponsibleorganization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯errorproofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。3.1.4實(shí)驗(yàn)室laboratory進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)3.1.5實(shí)驗(yàn)室范 19、圍laboratoryscope受控文件，包括：-實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評價和校準(zhǔn)；-用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；-進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過程：-生產(chǎn)材料；生產(chǎn)或維修零件；-裝配；-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見性維護(hù)predictivemaintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動。3.1.8性維護(hù)preventivemaintenance為設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。3.1.9超額運(yùn)費(fèi)pr 20、emiumfreight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場所remotelocation支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。3.1.11現(xiàn)場site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic可能影響產(chǎn)品的性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可以包 21、括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注2:通過考慮國際、、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補(bǔ)充組織應(yīng)對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標(biāo)（內(nèi)、外）時予以考慮。4. 22、3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無論 23、是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求，過程設(shè)計(jì)不得刪除，刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求進(jìn)行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視 24、、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f）按照6.1的要求確定風(fēng)險和機(jī)遇；g）評價這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。441.1產(chǎn)品和過程一致性組織有責(zé)任確保產(chǎn)品和過程的一致性，包括服務(wù)件及其外包，以達(dá)到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見第842.2）。4.4.1.1.1產(chǎn)品組織應(yīng)為產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：a）識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品要求；b）通知顧客上述要求；c）顧客要求的識別；d）設(shè)計(jì)FMEA的 25、特殊審批；e）識別產(chǎn)品特性；f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與相關(guān)的特性；g）特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過程FMEA；h）定義反應(yīng)計(jì)劃；i）定義職責(zé)，定義升級過程和信息流，包括管理層和顧客通知；j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；k）產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實(shí)施前予以批準(zhǔn)，包括對產(chǎn)品性的潛在影響進(jìn)行評估和產(chǎn)品更改；l）關(guān)于產(chǎn)品性的要求，包括顧客指定的來源；m）至少：在整個供應(yīng)鏈的可追溯性；n）針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。4.4.1.2外程組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度，并確保外程、產(chǎn)品和服務(wù) 26、符合要求（見8.4）。4.4.2必要時，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總貝U管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體 27、系的有效性；i）推動改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。11HR姿丫注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。5.1.1.1企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)制定并實(shí)施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德方針（whistle-blowerpolicy”，目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。5.1.1.2過程效率咼管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。咼管理者的管理評審過程活動及結(jié)果應(yīng)包括在管理評審中（見9.3）。5.1.1.3過程所有者管理者應(yīng)確定過程所有者，并確定他們的職責(zé)，并確保他們有能力執(zhí)行過程 28、。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適當(dāng)時，可向有關(guān)相關(guān)方提供 29、。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機(jī)會（見10.1），特別是向管理者報(bào)告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和措施以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施管理者 30、應(yīng)確保：a）確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運(yùn)并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；b）應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，確保不合格產(chǎn)品不處理運(yùn)至顧客和所有潛在的不合格產(chǎn)品的識別與控制；c）保持這些問題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時可以提供（見第8.7）；d）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責(zé)，確保產(chǎn)品符合要求；e）保留授權(quán)人員的文件化信息。6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避 31、免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險、風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險、或通過明智決策延緩風(fēng)險。注2:機(jī)遇可能會導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1風(fēng)險分析組織應(yīng)持續(xù)的進(jìn)行風(fēng)險分析，至少包括：潛在的和實(shí)際的反饋、現(xiàn)場返回及 32、修理、投訴、報(bào)廢以及任何返工。注：風(fēng)險分析應(yīng)根據(jù)對顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測度。6.1.2.2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a）識別和評估所有生產(chǎn)過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險，確保生產(chǎn)的輸出，確保顧客的要求得到滿足；b）根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c）制定應(yīng)急計(jì)劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（參見第8.5.6.1）、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)害、公共設(shè)施中斷、勞動力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d）應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時間的顧客通知；e）定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性，包括模擬；f）采用多方論證方法（包括管理者）對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評審（至少每年）與更新；g） 33、保留文件化信息，描述應(yīng)急計(jì)劃的修訂和授權(quán)修訂人。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）得到溝通；g）適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充管理者應(yīng)確保對顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標(biāo)在整個組織中相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、 34、制定和保持。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更的目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建 35、筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。7.131工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃組織應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的控制；b）便于材料的同步流動，如適用。方法的制定和實(shí)施，以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過程的有效性，包括定期重新評估，以包括過程中批準(zhǔn)的任何變更見第8.3.4.4），控制計(jì)劃的維護(hù)（見第8.5.1.1），和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見第8.5.1.3。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn) 36、原則的應(yīng)用。評估制造的可行性，為現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施應(yīng)在管理評審的輸入（見9.3。注2:本規(guī)定應(yīng)適用于供應(yīng)商活動現(xiàn)場。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a）社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、過度疲勞、保護(hù)個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員性方面，進(jìn)行ISO45001認(rèn)證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強(qiáng)制性的。7.141過程 37、運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充組織應(yīng)保持其在一個清潔、維護(hù)和有序的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析每種測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計(jì)劃中引用的測量系統(tǒng)。分析方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析參考手冊（見附錄D。其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也 38、可以使用，如果顧客認(rèn)可。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄對所有量具 39、、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：a）工程變更引發(fā)的修訂；b）在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；c）超出規(guī)范條件影響的評估；d）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后的符合規(guī)范的說明；e）通知顧客，如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)；f）當(dāng)儀器在計(jì)劃檢定或校準(zhǔn)過程中或在使用時發(fā)現(xiàn)有缺陷，對該儀器（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報(bào)告）所獲得的先前測量結(jié)果的有效性記錄信息將保留；g）為產(chǎn)品和過程控制使用的所有軟件的維護(hù)活動的記錄應(yīng)保留。7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進(jìn) 40、行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：a）實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；b）實(shí)驗(yàn)室人員的能力；c）產(chǎn)品試驗(yàn)；d）正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。e）相關(guān)記錄的評審。當(dāng)沒有或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時，組織應(yīng)定義一種方法來驗(yàn)證測量系統(tǒng)能力。注:按ISO/IEC17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且實(shí)驗(yàn)室 41、依據(jù)ISO/IEC17025或等效文件獲得檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可（認(rèn)證），或者，應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的。注:顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或等效文件意圖的證據(jù)。第二方評定實(shí)驗(yàn)室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得 42、更多必要的知識，并進(jìn)行更新。注1:組織的知識是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2:組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌? 43、件的信息，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.2.1培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文件化過程，識別培訓(xùn)需求及意識（見7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。7.2.1.1在職培訓(xùn)對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。7.3意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有 44、效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識-補(bǔ)充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們在實(shí)現(xiàn)、維護(hù)和提高質(zhì)量方面的活動的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險。組織應(yīng)評價其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。7.3.2員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)有一個激勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a）溝通什么；b）溝通時機(jī)；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰 45、負(fù)責(zé)。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括：a）質(zhì)量手冊，可以是系列文件；b）過程及其相互作用；c）形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。7.5.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊，可以是系列文件 46、，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5條的要求。手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程，或引用；c）質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b）格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c）評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文 47、件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。7.532為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和保護(hù)，包括保持可讀性；c）變更的控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)確定、文件化和實(shí)施記錄保存過程。記錄的 48、控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時間長度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時間，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。注：當(dāng)發(fā)生被訴訟、官方調(diào)研、審核時，顧客可能要求質(zhì)量記錄的保存時間比要求延長，當(dāng)需要延長時，顧客將通知組織。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，與顧客達(dá)成一致。17HR姿丫工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更在第836要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn) 49、品實(shí)現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施，通過：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息：1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時，采取措施消 50、除不利影響。組織應(yīng)確保外程得到控制（見8.4）。8.1運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項(xiàng)目計(jì)劃（參閱第8.3.2）；e）接收準(zhǔn)則。8.1c）所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動。（見附錄D）8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定特定的應(yīng)急措施。8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ) 51、充書面或者口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力，包括顧客指定的采用計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)。電子數(shù)據(jù)交換）。8.2.1.2顧客溝通-培訓(xùn)組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及顧客門戶平臺。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求；b）對其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括已識別的回收利用、 52、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識。要符合8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、儲存、搬運(yùn)、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、、環(huán)境規(guī)定。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。 53、若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代的方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進(jìn)行評審。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補(bǔ)充對8.2.3.1中正式評審（見上面的注）要求的放棄應(yīng)得到顧客書面授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險和相關(guān)的緩 54、解措施應(yīng)被識別并傳達(dá)給顧客。8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)-補(bǔ)充8.3.1的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)并應(yīng)聚焦于防錯而不是探測。組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)過程文件化。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā) 55、活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)與權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.321多方論證方法組織應(yīng)在所有設(shè)計(jì)階段，使用多方論證方法，即跨職能團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)做好準(zhǔn)備，包括：a）項(xiàng)目管理；b）制造可行性評估的開發(fā)（見第8.2.3.1.3）；c）協(xié) 56、同設(shè)計(jì)活動，如采用替代設(shè)計(jì)的比較研究；d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e）設(shè)計(jì)FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；f）過程FMEA、過程流程圖、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評審（特殊特性采用特定的標(biāo)識在這些文件中始終得到識別。）。（見附錄D）注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員。8.3.2.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-培訓(xùn)組織應(yīng)確定過程，以確定在報(bào)價階段、項(xiàng)目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時，應(yīng)對人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求（CSR）方面 57、的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括，但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過程控制和控制計(jì)劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計(jì)中心場所的人員，應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并有能力使用必要的可用的計(jì)算機(jī)軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或）措施、計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。8.3.2.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保有設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求，并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。注：產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能的一個示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能的要求 58、；b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，以作為合同評審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括，但不限于以下：產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于，特殊特性（見第8.3.2.1）；a）邊界和接口要求；b）標(biāo)識，可追溯性和包裝；c）對設(shè)計(jì)替代的考慮；d）包括從可行性分析角度對輸入要求的風(fēng)險以及組織減輕/管理風(fēng)險的能力的評估e 59、）符合產(chǎn)品要求的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、適用性、、、環(huán)境、開發(fā)進(jìn)度和成本；f）顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供；g）嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：考慮設(shè)計(jì)替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）8.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識別、文件化并評審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；b）產(chǎn)能、過程能力、進(jìn)度和成本的目標(biāo)；c）可替代的制造技術(shù)；d）顧客要求，如有；e）以往開發(fā)的經(jīng) 60、驗(yàn)；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求，和h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用，并與遇到的風(fēng)險相適應(yīng)（參見附錄D）8.333特殊特性組織應(yīng)建立、文件化和實(shí)施一個或多個識別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織風(fēng)險分析所確定的特殊特性，并包括以下：a）在圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)/操作指導(dǎo)書中將特殊特性文件化；b）顧客指定的批準(zhǔn)，當(dāng)要求時；c）符合顧客指定的定義和符號或如果該組織的顧客認(rèn)可的在符號轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號或標(biāo)記。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評審活動，以評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；e）針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具

IATF16949認(rèn)證之過程管理 一、看流程 看流程的目的是看一家企業(yè)是否有一個精益的布局，是否在創(chuàng)造無間斷的操作流程使問題可視化。流程非常重要，一個隨時間斷的流程布局，浪費(fèi)隨處可見，一個精益的布局流程能在設(shè)計(jì)的源頭上很多的浪費(fèi)。實(shí)施精益管理，先期進(jìn)行精益的布局，這是至關(guān)重要的。 二、看可視化 可視化是讓問題簡單化，是用眼睛管理?？梢暬彩瞧髽I(yè)管理氛圍的體現(xiàn)，管理水平的直觀傳達(dá)?？梢暬捏w現(xiàn)是目視化的管理看板，我將它分為靜態(tài)的和動態(tài)的管理看板。靜態(tài)的看板主要是傳達(dá)組織長期的管理理念，動態(tài)的看板是管理者隨時要把握的管理信息，我認(rèn)為動態(tài)管理看板更能反映一個組織的管理水平和能力。 三、看標(biāo)準(zhǔn)化 一個企業(yè)肯定有許多標(biāo)準(zhǔn)，之所以叫標(biāo)準(zhǔn)化，是將標(biāo)準(zhǔn)普及到可執(zhí)行的層面。建立標(biāo)準(zhǔn)有四個關(guān)鍵問題： 1、是否每個人都能知道正常與異常？ 2、是否每個人都能知道自己應(yīng)該采取的標(biāo)準(zhǔn)方法？ 3、是否每個人都知道自己工作的主要問題？ 4、是否每個人都知道自己在做什么？ 四、看文化 進(jìn)入一家企業(yè)耳聞的目睹的文化元素的表象體現(xiàn)。如果這家企業(yè)5分鐘之內(nèi)聽不到“改善”、10分鐘之內(nèi)聽不到“現(xiàn)場”這些詞匯，它就不是精益企業(yè)。如果一家企業(yè)它具備了這樣一種精益文化，首先，這種企業(yè)文化要求高級管理人員堅(jiān)持到生產(chǎn)一線去，直接聆聽員工的聲音；其次，這種文化里，每天都會使用精益工具，目的是潛在問題凸現(xiàn)出來，每個人都會問“為什么”，直到找出問題的根本原因，并提出相應(yīng)的對策，并不斷點(diǎn)檢對策的正確性；第三就是，這是一種“問題優(yōu)先”文化,高層管理人員會和員工一起解決面臨的問題，會感激那些找出新問題的新麻煩的人。 精益的企業(yè)文化是企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在動力。有精益的流程，有可視化的問題管理方法、有標(biāo)準(zhǔn)化的管理基準(zhǔn)、有創(chuàng)新的企業(yè)文化，這家企業(yè)應(yīng)該是能看的，值得參觀學(xué)習(xí)的。 看的第二個層次是：著眼于管理環(huán)節(jié)，用管理者的眼光去看。 方法是：一看、二問、三思、四做。一看：站在距現(xiàn)場5M遠(yuǎn)的地方用客戶的眼光去觀察20-30分鐘，對象是人、機(jī)、料、法、環(huán)，然后再進(jìn)入現(xiàn)場去近距離看、聽、想。 人是否有計(jì)劃？設(shè)備是否有點(diǎn)檢基準(zhǔn)？物料是否能夠配送？加工方法是否易于遵守？環(huán)境是否易于輕松工作？ 二問：分為問操作者和問自己。 問操作者：為何這樣做？這樣做的依據(jù)是什么？----強(qiáng)化遵守規(guī)定意識；這樣做的目的是什么？----強(qiáng)化返回原點(diǎn)思考的意識；要達(dá)到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)？----強(qiáng)化質(zhì)量意識；有沒有異常？出現(xiàn)異常怎么辦？----強(qiáng)化異常問題“呼、停、待”意識；問自己：為何要這樣做？有沒有更好的辦法？----強(qiáng)化改善意識。 三思：思考原點(diǎn)、思考根源、思考方案。 思考原點(diǎn)：針對看到的現(xiàn)象，返回原點(diǎn)(創(chuàng)造價值)進(jìn)行思考；原點(diǎn)就是：以客戶需求為導(dǎo)向，用少的資源，制造有價值的商品如果偏離了這個原點(diǎn)，就存在問題。 思考根源：針對問題點(diǎn)，思考問題產(chǎn)生的根源，(切忌不要被表面現(xiàn)象蒙蔽)用“五步為什么？”查找問題的根源； 思考方案：針對問題，思考改善方案，能否采取改善四原則排除/簡化/合并/重排。 四做： 1.調(diào)查分析：現(xiàn)狀調(diào)查分析，用數(shù)據(jù)說話，用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，查找出關(guān)鍵的因素； 2.改善方案：制定改善方案，組織進(jìn)行實(shí)施； 3跟蹤檢查：對執(zhí)行過程進(jìn)行跟蹤檢查，出現(xiàn)偏差及時修正； 4.鞏固：對改善效果標(biāo)準(zhǔn)化，制定再發(fā)防止措施,落實(shí)到相關(guān)管理文件。 看的第三個層次是：著眼于管理細(xì)節(jié)。 這一種觀察方法主要應(yīng)用于現(xiàn)場一線直接的管理者，現(xiàn)場巡察細(xì)節(jié)對象是人、機(jī)、料、法、信息。 人：人-Q（質(zhì)量） 人員能力狀況是否清楚？是否有訓(xùn)練計(jì)劃并執(zhí)行？是否有新人/頂崗人員？是否有標(biāo)記？是否有針對措施？是否按《標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)》規(guī)定操作？是否按《品確書》實(shí)施頻檢？是否有不易保證質(zhì)量（難操作工序）的操作？對關(guān)重工序是否有操作資格規(guī)定？ 人-C（成本） 生產(chǎn)線上人員是否按標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)配置？有無多余人員？是否有作業(yè)動作停止現(xiàn)象？是否有等待（單手/雙手）現(xiàn)象？是否有費(fèi)力操作？動作太大、步行多、轉(zhuǎn)身角度大、移動中變換狀態(tài)、伸背動作、彎腰動作？是否有左、右手交換動作？是否有重復(fù)/不必要的動作？ 人-D（效率） 是否有尋找現(xiàn)象？是否有不熟練操作？是否有離開生產(chǎn)線現(xiàn)象？是否用同一順序反復(fù)進(jìn)行作業(yè)嗎？注重觀察作業(yè)者手的動作/腳的動作/腰部的動作/頭的動作，是否能省略/合并/重排/簡化？ 人-S/E（/環(huán)境） 操作方法和周圍環(huán)境是否有不因素？作業(yè)時光線是否充足？是否有異常噪音，是否刺耳？作業(yè)周圍是否清潔？地板上是否有油污？是否容易使人滑倒？ 設(shè)備-Q（質(zhì)量） 是否有設(shè)備精度點(diǎn)檢制度，并得到遵守？是否有開工條件點(diǎn)檢/工裝點(diǎn)檢制度，并得到遵守？設(shè)備調(diào)整是否有管理制度，并得到遵守？條件設(shè)定是否可由作業(yè)員隨意更改？是否鎖定？負(fù)責(zé)變更的責(zé)任人明確了嗎？---需要可視化。 設(shè)備-C（成本） 是否有設(shè)備故障率/停機(jī)時間每日變動趨勢目視化管理？設(shè)備切削參數(shù)是否設(shè)定？是否 化？并得到遵守？是否有生產(chǎn)線設(shè)備節(jié)拍顯示？是否有對節(jié)拍長的設(shè)備不斷改善活動？是否有刀具異常消耗管理制度？并嚴(yán)格執(zhí)行？是否有設(shè)備換型時間管理？是否在不斷改善減少換型時間？ 設(shè)備-D（效率） 設(shè)備的日常維護(hù)（點(diǎn)檢）的事實(shí)是否夠清晰可見？設(shè)備上面、加工部位、天花板上是否沾有灰塵或異物？所使用的工具是否有規(guī)定放置位置？并得到遵守？是否從設(shè)備的運(yùn)動部位發(fā)出較大的聲音或奇怪的響聲？切削油、冷卻液是否正好打到切削部位？是否有定量/定時換刀管理制度？是否得到遵守？公眾號：精益生產(chǎn)促進(jìn)中心。 設(shè)備-S/E（/環(huán)境） 設(shè)備運(yùn)動的地方，身體一部分進(jìn)去設(shè)備會自動停止嗎？是否有設(shè)備漏油現(xiàn)象并得到管理？是否有切屑飛濺現(xiàn)象？設(shè)備是否有異常聲音/氣味/溫度等？設(shè)備防護(hù)罩是否正常使用？設(shè)備上是否放置有多余物料？ 材料-Q（質(zhì)量） 是否有專門的廢品箱（紅色）？是否能做到先入先出？成品或半成品是否清潔、生銹？放置場所是否有區(qū)分并得到遵守？成品、半成品是否有規(guī)定的容器，標(biāo)識是否清晰，是否按規(guī)定放置？工序間在制品是否遵守標(biāo)準(zhǔn)手持，對零件放置位置、數(shù)量是否有規(guī)定？相似零件的防錯，標(biāo)識是否清晰？批次管理是否遵守？ 材料-C（成本） 是否有不良品分層管理制度并得到遵守？是否有不良品每日變動趨勢管理？是否有輔料消耗管理制度并得到遵守？注意觀察多切屑工序，是否能改成少或無切屑加工方法？ 材料-D（效率） 零件放置位置/方式是否方便取放？零件盒/箱是否方便搬運(yùn)？零件數(shù)量是否能一目了然？是否存在零件來回倒箱的浪費(fèi)現(xiàn)象？ 材料-S/E（/環(huán)境） 物品是否有放在通道現(xiàn)象？零件容器是否有滴油現(xiàn)象？ 如何做一名的生產(chǎn)管理者 生生產(chǎn)管理者是企業(yè)組織生產(chǎn)經(jīng)營活動的基本單位，是企業(yè)基層的生產(chǎn)管理組織，企業(yè)的所有生產(chǎn)活動都在工段中進(jìn)行，工段工作的好壞直接關(guān)系著企業(yè)經(jīng)營的成敗，只有工段充滿了勃勃生機(jī)，企業(yè)才能有持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展，才能在激烈的市場競爭中長久立于不敗之地，因此加強(qiáng)工段管理至關(guān)重要。 一、生產(chǎn)管理者應(yīng)明白的道理 生產(chǎn)管理者是車間生產(chǎn)中的，是公司生產(chǎn)管理的直接指揮和組織者，是生產(chǎn)管理中的直接負(fù)責(zé)人，實(shí)際工作中生產(chǎn)管理者不僅是產(chǎn)品生產(chǎn)的組織，也是直接的生產(chǎn)者。 生產(chǎn)管理是指為完成生產(chǎn)任務(wù)而必須做好的各項(xiàng)管理活動，生產(chǎn)管理者要充分發(fā)揮全體人員的主觀能動性和生產(chǎn)積極性，團(tuán)結(jié)協(xié)作，合理地組織人力、物力、充分利用各方面信息，使工段生產(chǎn)均衡有效地進(jìn)行，產(chǎn)生1+1>2的效應(yīng),終做到按質(zhì)、按量、按時、的完成上級下達(dá)的各項(xiàng)生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)。 生產(chǎn)管理者自身應(yīng)具備“做人、做事、做領(lǐng)導(dǎo)”的三種能力，簡單地說：做人,自身必須具備良好的品格與徳行，才能以德服人，感染員工，讓員工信服；做事，工作中要有高度的責(zé)任感，對工作負(fù)責(zé)的良好心態(tài)，同時工作中起到帶頭作用，精于本工段生產(chǎn)中的各個環(huán)節(jié)；做領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)本工段各項(xiàng)管理工作，充分調(diào)動員工的工作激情，使工段工作有條不紊的開展。 二、生產(chǎn)管理者應(yīng)做的工作內(nèi)容 生產(chǎn)管理者是生產(chǎn)的直接組織者和生產(chǎn)的勞動者，所以生產(chǎn)管理者既是生產(chǎn)技術(shù)骨干，又應(yīng)該是生產(chǎn)的管理人員，所以生產(chǎn)管理者在此崗位上盡職盡責(zé)至關(guān)重要，生產(chǎn)管理者應(yīng)該做的工作包括以下幾個方面： 1、人員管理 生產(chǎn)管理者要增強(qiáng)員工的責(zé)任心，樹立員工的榮辱感，我們要以對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)為榮，以對產(chǎn)品質(zhì)量不負(fù)責(zé)為恥，由于我們的不負(fù)責(zé)導(dǎo)致廢次品、不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，糟蹋企業(yè)和自身利益，夸張的說,這是犯罪。 2、設(shè)備管理 不是 的設(shè)備就能生產(chǎn)出 的產(chǎn)品，反之，好的產(chǎn)品一定要用好的設(shè)備生產(chǎn)出來，再好的設(shè)備如果不加維護(hù)和保養(yǎng)，總有 會變成一堆廢鐵.設(shè)備性能雖有高低之分，但維護(hù)和保養(yǎng)是始終如一的，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的保證,更是按時完成生產(chǎn)計(jì)劃的保證。 3、物料的管理 生產(chǎn)管理者要加強(qiáng)對本車間原輔物料的管理，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量，減少不必要的浪費(fèi)，質(zhì)量隱患，生產(chǎn)過程中要加強(qiáng)控制，降低生產(chǎn)成本。 4、生產(chǎn)過程管理 生產(chǎn)管理者要合理安排機(jī)臺生產(chǎn)計(jì)劃，明確生產(chǎn)工藝單上的各項(xiàng)要求，對紙板、紙箱半成品、成品的外觀和物理性能等環(huán)節(jié)，經(jīng)檢查、調(diào)試測定合格后才能投入批量生產(chǎn)，應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，并及時解決。 5、生產(chǎn)現(xiàn)場管理 生產(chǎn)現(xiàn)場是正常的生產(chǎn)場所，環(huán)境是否整潔有序，直接影響生產(chǎn)的有序進(jìn)行，遵循現(xiàn)場管理5S要求，加強(qiáng)現(xiàn)場管理。 6、輔助上級開展工作 生產(chǎn)管理者應(yīng)及時、準(zhǔn)確的向上級反映工作中的實(shí)際情況，提出合理化建議，做好上級領(lǐng)導(dǎo)的參謀手，工作不僅僅停留在通常的人員調(diào)配和生產(chǎn)排班上，更要充分發(fā)揮承上啟下的橋梁作用。 三、生產(chǎn)管理者應(yīng)負(fù)的責(zé)任 生產(chǎn)管理者在加強(qiáng)工段管理時既要行使自己的權(quán)利、義務(wù)，又要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，主要包括以下幾個方面。 1、 保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量：質(zhì)量是企業(yè)的命脈，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到企業(yè)的興衰存亡，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)是義不容辭的責(zé)任，同時要領(lǐng)導(dǎo)員工鉆研生產(chǎn)技術(shù)，為按時、按質(zhì)、按量地生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品而不懈努力。 2、 提高生產(chǎn)效率：通過不斷的創(chuàng)新并挖掘員工生產(chǎn)積極性，改進(jìn)操作方法和管理流程，提高設(shè)備利用率，提高生產(chǎn)效率。 3、 降低生產(chǎn)成本：降低生產(chǎn)成本包括原材料、能源的節(jié)約，生產(chǎn)過程中廢次品的控制，加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)，減少設(shè)備維修成本，人力成本的降低等等。 4、 對生產(chǎn)負(fù)責(zé)：生產(chǎn)包括人身和設(shè)備，有了不一定有了一切，但沒有就沒有一切，生產(chǎn)一定要堅(jiān)持， 、為主的生產(chǎn)管理方針，防止工傷事故和重大事故的發(fā)生。 四、生產(chǎn)管理者應(yīng)如何去開展工作 生產(chǎn)管理者在明確自己的工作內(nèi)容和責(zé)任后，應(yīng)該如何去開展工作，發(fā)揮在生產(chǎn)管理中的作用，應(yīng)該從以下幾個方面去做 1、 首先應(yīng)該清楚地知道自己在生產(chǎn)管理中地位和作用，明確自己的工作職責(zé)，知道自己該做哪些工作，應(yīng)該承擔(dān)什么樣的責(zé)任，只有這樣才能充分發(fā)揮應(yīng)有的作用，做一個有實(shí)際價值的生產(chǎn)管理者。 2、 要具備對工作的強(qiáng)烈責(zé)任感，只有對工作負(fù)責(zé)，才能把工作做好做對，同時工作中要勇于承擔(dān)責(zé)任，不斷地提高自己的工作能力和素質(zhì)。 3、 在生產(chǎn)現(xiàn)場要善于發(fā)現(xiàn)問題，并及時處理和解決問題，并對問題進(jìn)行總結(jié)分析，遇到重大質(zhì)量、等問題應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，以便得到及時處理解決。 4、 在管理本工段的工作中，應(yīng)制定明確的工作目標(biāo)和計(jì)劃，目標(biāo)明確是一個重要和起碼的前提，目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)需要制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，計(jì)劃要有時間性、階段新性，也可分短期計(jì)劃和長期計(jì)劃。 5、 要關(guān)注員工的工作和生活，及時了解員工的思想狀況，對員工及時進(jìn)行指導(dǎo)，生活上的關(guān)心，啟發(fā)和引導(dǎo)員工，把工作做好。 五、生產(chǎn)管理者的業(yè)績體現(xiàn)在哪些方面 1、 產(chǎn)品質(zhì)量的提高 2、 生產(chǎn)效率的提高 3、 廢次品率的降低，生產(chǎn)成本有效控制 4、 保持良好的生產(chǎn)現(xiàn)場，使生產(chǎn)有序進(jìn)行 5、 生產(chǎn)管理