ISO9001認證保密要求方應嚴格保守各自及對方的經營和技術秘密，詢人員必須對企業的經營和技術文件保密，用后立即歸還，業未經許可，不可轉借咨詢所產生的結果性文件。 ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統稱，是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中暢銷、普遍的產品。ISO9001質量管理體系認證標準是很多，特別是發達多年來管理理論與管理實踐發展的總結，它體現了一種管理哲學和質量管理方法及模式，已被上100多個和地區采用。 對于專職負責體系建立的人員要端正這樣一個觀點：你的重要工作不是如何寫出實用的質量體系文件，而是積極的宣傳和組織協調工作，宣傳是讓企業各級人員真正了解ISO90它不是一僵化和固定的模式來限制和阻礙工作流程的進行，而是一個系統的靈活的結合企業特點的機制來保證質量要求和規范的履行，而這些要求和規范都是過程擁有者根據企業的特性決定的可實現的和可改進的要求和規范，更有助于工作流程順暢進行。因此協調是組織各部門的人員來清晰界定部門，過程的接口，確定質量控制的接收準則，使各部門達成共識，確保流程的運轉，也包括一些改善措施的實施，其各部門應履行的職責。早在2006年12月8日，ISO就專門發表了一個APG（審核實踐指南），其標題直接點明：“重要的是結果！”。不論是組織在實施ISO90還是審核員在執行認證審核，不能只是關注標準的每個單一條款的符合性，這只是手段。更重要的是關注QMS整體的結果。QMS的預期結果在標準一開始的條款“圍”中，即：滿足要求。包括顧客要求，適用的文文要求。增強顧客滿意。只有更好，這應該是組織持續的，不斷的追求。對QMS的預期結果的要求已經貫穿到新版標準的全過程。

深圳ISO認證機構 綠色供應鏈管理體系認證的主要內容： 1. 深圳ISO認證機構原材料采購與管理： 綠色供應鏈管理體系認證鼓勵企業選擇環境友好型的原材料，例如： 可回收、黑龍江黑河可降解或低碳排放的材料。 同時，認證要求企業建立的供應商評估和管理機制，確保供應商符合環保要求。 2.佛山ISO認證機構生產過程控制： 認證要求企業優化生產過程，減少資源消耗和能源浪費。 例如，通過改進設備和工藝，提高能源利用率； 采用清潔生產技術，減少污染物排放； 合理安排生產計劃，減少廢品產生等。 3. 惠州ISO認證機構產品生命周期管理： 綠色供應鏈管理體系認證強調整個產品生命周期的管理和控制，包括設計、黑龍江黑河制造、黑龍江黑河使用和廢棄階段。 企業需要通過降低材料使用量、黑龍江黑河延長產品壽命、黑龍江黑河提高再利用率等措施，減少產品對環境的負面影響。 4. 惠州ISO認證機構環境風險評估與管理： 認證要求企業識別和評估供應鏈中的環境風險，并采取相應的管理措施進行控制。 企業需要建立預警機制，及時發現并應對環境風險，確保供應鏈的可持續發展。

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。