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更新時間：2025-03-14 01:13:21 瀏覽次數:4 公司名稱： 咨詢公司
| 產品參數 | |
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| 產品價格 | 電議 |
| 發貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 名 稱 | 內 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益； 3、有利于貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險； 5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率
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| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業執照或事業單位登記均可； 2、 已取得生產許可證或其它資質證明（ 或部門法規有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業 | 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行業 |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業規模（包括人數、產品或服務類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
咨詢公司自成立以來，始終遵循“科技向導，服務先行，誠信為本”的經營理念，堅持以客戶的大利益為己任，注重 浙江杭州建筑業資質收購轉讓產品的研發投入。嚴格按照ISO9000質量管理體系的標準運行，求精務實創新奮進，為各界客戶提供符合各區域特點的優質 浙江杭州建筑業資質收購轉讓產品及完美解決方案。
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際標準化組織（ISO）為適應質量管理和國際貿易的發展需要，于1987年發布了 版質量管理和質量保證標準--ISO9000系列標準。1994年完成了 階段的修訂，發布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等標準。此后，又不斷完善，在總結質量管理實踐經驗的基礎上，將質量管理的經營理念和質量改進的方法以及質量管理思想地融入在標準中，形成了2000版的ISO9000族標準，使新標準注入了更豐富的內涵。
標準可適用于所有產品類別、不同規模和各種類型的組織，并可根據實際需要刪減某些質量管理體系要求；采用了以過程為基礎的質量管理體系模式，強調了過程的聯系和相互作用；強調質量管理八項原則；注重質量管理體系的有效性和持續改進；強調 管理者的作用，確保顧客的要求和期望得到滿足；將顧客滿意或不滿意的監視和測量，作為評價管理體系業績的一個重要手段。
通過實施質量管理體系，有利于提高產品/服務質量，獲得顧客認同；為提高組織的運作能力提供了有效的方法；在增進國際貿易的同時貿易壁壘，還有利于組織的持續改進和持續滿足顧客各方面的需求和期望。
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有利于提高全社會的環境意識，樹立科學的自然觀和發展觀；
有利于提高人們的遵法、守法意識，促進環境法規的貫徹實施；
促進組織通過建立自律機制，制定并實施以為主、從源頭抓起、全過程控制的管理措施，為解決環境問題提供了一套同依法治理相輔相成的科學管理工具，為人類社會解決環境問題開辟了新的思路；
ISO14000系列標準對環境污染同減少資源、能源的消耗同時并重，從而能有力促進組織對資源和能源的合理利用，對保護地球上的不可再生和稀缺資源也會起到重要作用；
ISO14000系列標準意在保護環境，但它并不排斥發展，它是建筑在科學的發展觀基礎之上，貫徹這一標準，有利于實現經濟與環境協調統一，有利于實現可持續發展；
實施統一的國際環境管理標準，有利于實現各國間環境認證的雙邊和多邊互認，有利于技術和貿易壁壘；
環境管理是一項綜合管理，涉及到組織的方方面面，環境管理水平的提高
