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以下是:CMMI認證要求靈活的圖文介紹
產品細節圖
ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。
房地產ISO9000認證強調過程管理的思想，通過對房地產開發全過程的業務和管理活動進行分析， 從市場調研、項目論證、產品策劃、規劃及建筑方案設計、施工圖設計、施工過程管理（進度、質量 ）、銷售、交付、售后服務等業務流程以及相關的支持性管理流程的分析，對現有流程進行梳理，使 運作流程更加清晰，同時對不合理或流程績效低下（如效率、質量、成本）的流程進行優化和改進， 達到提率，降低成本的目的。 a） 設計過程的控制。設計過程控制包括設計過程策劃、設計評審、設計驗證、設計確認及設計 更改的控制，由于房地產設計主要由設計院完成，因此與設計院的溝通及設計過程責任區分需要明確 ，對設計更改的評審及更改過程的監控及有效跟蹤應特別關注。 b） 對分包商的管理。由于房地產開發過程有多種類型的分包商，重點包括建筑商、監理方、材 料供應商、設計供應商等，對供應商如何制定合適的評估標準及方法以及過程如何進行監控將影響到 體系的可操作性及有效性。 c） 施工過程的質量管理。施工過程質量管理除了對采購材料的質量進行監控外，重點是施工過 程的質量監控，需要明確內部工程師需要監控的項目及方法，并有效跟蹤并關閉發現的質量問題，包 括監理方提出的質量問題應及時跟蹤并關閉，關注并書面明確與相關方在質量控制方面的責任劃分。 d） 對過程質量的檢查應注意操作性。應明確過程巡查的方式、重點以及必須巡查的內容，應有 效記錄并分析所發生的所有問題，進行原因分析并采取相應的糾正或措施，通過數據分析將結果 應用于改進未來的設計、施工和服務中。 e） 注意施工過程的檔案管理。施工過程中有關設計、工程等方面的檔案應明確管理的方法，包 括保存、發放、編號、版本等，對文件的 版本狀態應加以識別，防止誤用。對有關設計變更及工 程變更的記錄必須有可追溯的編號。 f） 對已經發生的問題或薄弱環節應有針對性建立文件進行改進。如對顧客經常發生投訴的銷售 人員不實宣傳應建立相應的程序或規范加以防止，同時內部注意銷售人員的培訓、發布廣告的管理、 銷售現場檢查及證據的收集等。
公司實力
博慧達ISO9000認證有限公司處于素有“ 廣西百色ISO9000認證之都”美稱的廣西百色，優越的地理位置和便利的交通給公司的發展帶來了充分的條件.技術骨干精良，實力雄厚，公司勇于創新，一直致力于 廣西百色ISO9000認證生產技術的革新，跑在生產技術的前沿。
