iso9001:2015認證中的外部供方有哪些要求? ISO 9001：2015標準中給出的例子包括為組織提供產品或服務的供應商、承包方、生產商、分銷商、零售商或小商小販。外包機構是執行組織的部分職能或過程的外部組織。 ISO 9001：2015的8.4條款是有關外部提供過程、產品和服務控制的相關要求。但與外部供方的相關活動在本標準的其他條款也有提及或意指。 4.1條款“理解組織及其所處環境”要求“組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素”。 這個條款指出的情況可能是個問題，也可能是個積極的因素。組織的關鍵外部供方可能處于整合、能力擴張或探索新領域的不同發展階段。這種情況可能是積極的，因為它可能有助于組織的發展或顧客滿意度。 如果您的組織在技術發展和收入上長期依賴外部供方，那么您的組織必須對相關的因素保持適當的關注和評價。因為這是4.1條款的要求。 外部供方也可能是4.2條款涉及的相關方，“組織應對相關方及其要求的相關信息進行監控和評審”。 有些人會問，“對外部供方有哪些要求”？這方面應考慮諸如是否有公正而透明的招標及付款程序，供方的產品和服務的質量，或者它的生命周期管理等內容。 5.2.2.C條款要求組織所制定的質量方針“可為相關方所獲取”。許多組織在與其相關方簽署的合約中包括了對外部供方的質量要求。組織的質量方針可以在這些文件中明確，也可以在其官網上顯示。這僅是滿足本條款要求的兩種可參考方法。 這個條款旨在確保外部供方了解組織的質量追求和組織的意圖，因此，如果您的組織在方針中提出“世界 品質”或“卓越績效”之類的方向，那么外部供方就更理解在雙方協議中強調的質量、可靠性和按時交貨的高期望值。 外部供方要求 ISO 9001：2015 8.4.1條款要求“組織應確保由外部供方提供的過程、產品和服務符合要求”。這意味著組織在做出采購決定時，組織已經進行了全盤的考慮，對需要采購的商品或外購的服務非常清楚，并且明白使用外部供方的風險和機遇。 供方的風險和機遇可能因交付產品或服務方式的不同而有所區別。可能有以下情形： 供方的產品或服務作為組織的整體報價一部分的，比如，作為產品清單中的一部分零部件，或作為咨詢服務，或第三儲服務； 以組織的名義將產品或服務直接提供給客戶，比如現場產品安裝服務，或運營服務，或維修服務； 向客戶提供的過程，比如維修服務的過程之一——在保修替換服務時回收有缺陷零部件的工作。 識別并應用準則 在編制對外部供方的評價和選擇準則時，考慮的重要因素宜包括諸如質量、按時交貨、成本或供方的環境可持續性等內容。決定使用一個供方時，應考慮在整個生命周期的使用成本而不僅僅是初始成本，這是非常重要的。 在外購產品或服務的時候考慮相關的風險和機遇，可以思考以下問題：“對哪些外部供方需要采取這種控制措施？”“不采取任何措施的風險是否可接受？”“與該供方建立長期的合作關系是否能帶來機遇，比如能夠帶來技術的進步或者有合作創新的潛力？” 評價和選擇 可以用一個跨部門的團隊對外部供方進行現場評價，去判定供方是否具備滿足當前和未來需求的能力。 在評價未來需求時一定要考慮靈活性。在滿足需求方面大部分的外部供方都有一定的彈性，但是有可能他們的產品或服務質量會受到很大影響。 進行評價的結果應體現在對外部供方的選擇或資格狀態做出的結論，如批準，有條件的批準或不批準。評價小組可能需要完成其他的盡職調查工作，比如由客戶要求的或由于商品的特殊性決定的生產件批準程序。 績效監視 對外部供方的先期評價和選擇需要明確供方是否具備交付組織需要的產品或服務的能力并建立了相關流程。對供方績效的監視則將之前的評價和實際結果聯系起來。沒有結果的流程是無用的，而沒有流程的結果則是不可持續的。 對供方進行的定期績效評價能確保一致的表現和持續改進。這種評價不能僅僅停留在文件審核上。在評價時組織必須深入了解供方，并提供切實有助于供方改進的反饋信息。對風險和機遇進行定期評價以確保及時采取相關措施也是必要的，這樣能夠確保及時發現新情況并納入監視范圍。這種的監視有助于確保減少風險、有效改進并且避免因供方組織內部原因造成產品和服務質量的下降。 再評價 供方的情況可能發生各種變化。供方的管理、工作優先重點可能會有變化，有時產品或者流程方面的調整也可能未及時與組織溝通。根據績效指標，供方的業務成熟度以及產品或服務的關鍵急迫程度，組織可以選擇對供方實施再評價的安排；再評價可以是完整的評價，也可以是針對某些領域的評價。 新版標準8.4.2 D條款要求組織“確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求”。為了滿足這項要求，組織需要實施定期的現場審核，控制進貨質量，實行持續的可靠性測試，采用嚴謹的變更批準制度并確保持續和有效的溝通。 財產控制 8.5.3 條款擴展了財產控制的外延，現在的范圍已不僅僅包括組織的顧客，也將外部供方包括在內。 這種控制可以是雙向的， 可以是外部供方對發包方組織財產的控制，也可以是組織對外部供方財產的控制。組織可能把以下財產委托給外部供方：原料；專有工具的運輸；組織的產品或服務使用到的軟件。 外部供方的財產可以是有形的，比如設備、原料、工具、裝置或圖紙；也可以是無形的，比如提供知識產權類信息。組織必須按照合同約定明確責任和義務，并且妥善保管外部供方的財產。 對于安裝或使用在組織的產品或服務上的外部供方財產，組織也需要明確對其進行識別、核查、保護并保全的責任，這也包括明確定期維修的責任。組織還要確保制定了財產丟失、財產損毀或發現不合用情況下的報告流程。 9.1.3條款和9.3條款的“分析與評價”及“管理評審”也涉及了外部供方的內容。9.1.3要求進行適當的數據信息分析與評價，且這些數據和信息是來自對供方績效的監視與測量活動。9.3.2.C7管理評審應考慮將關注外部供方的績效作為輸入內容之一，這方面信息可以包括基于對供方的監視和測量得到的風險與機遇的相關信息。

堅持機構認可原則 針對申請認證組織的審核范圍，首先確認是否在本機構的認可范圍內，如果在機構認可范圍內，可予以受理；如果不在機構認可范 圍內，則不予以受理，本著對機構負責的原則，不越紅線并堅守認證底線來初步確定能否受理申請認證組織的審核范圍為首要原則 。 堅持法人實體原則 基于上述審核范圍的表述，且在認證機構認可的范圍內，同時申請認證組織還必須是一個能夠承擔法律責任的實體，即具有法人資 格的企事業單位。 堅持許可資質原則 結合申請認證組織提供的營業執照或許可資質/環評驗收材料/相關職業危險性評價等有效資質，來確定申請認證組織的審 核范圍，即以申請認證組織的營業執照給予的業務范圍為前提條件，當涉及資質時，結合資質與申請組織的實際運行情況進行確定 審核范圍，但一定不能超過營業執照/許可資質的范圍，根據申請認證組織提供的相應產品/服務范圍所執行的標準，特別是對其工 藝流程進根據行判斷，據此分析申請認證組織的產品或服務是什么；與其進行必要的溝通達成一致后，終確定申請認證組織的審 核范圍，并為專業小類代碼的給定和專業技術人員的支持提供依據和參考。 堅持先“評”后“簽”原則 即受理評審后才能簽訂認證合同的原則：審核范圍一經確定并完成合同評審的流程后，才能與申請認證組織簽訂認證合同，并為后 續審核策劃、審核委派以及后續審核提供中心線索，并奠定良好的審核基礎。 堅持關系證明原則 關系說明主要是指建立一套管理體系的多名稱、多場所的評審界定，包括但不限于出資情況說明、公司章程、驗資報告、法人及管 理層等具體相互關聯的證明性的文件說明，以確認實施合同評審相關工作，并按《多場所認證機構認可規則》的相關規定進行受理 評審。 對申請認證組織審核范圍的界定示例 示例1：聚乙烯吹塑薄膜包裝袋的生產（產品僅限出口） 此申請認證組織實際生產的產品不在國內進行銷售，也就是說在國內進行生產，而此組織執行的是出口國的相關法律法規及顧客要 求及相關標準，直接定向銷往國外。這種情況下，企業不需要國內的相關資質，同時在審核范圍的后面加上限定（產品僅限出 口），也就是說，企業按這個范圍內生產的產品不能在國內進行銷售；同時，申請認證組織還應提供《對外貿易經營者備案登記表 》。 示例2：電線電纜（涉及許可要求的按全國工業產品生產許可證、 強制性產品認證為準）的生產 此申請認證組織實際生產的電線電纜產品品種較多，且也都取得了相應的許可證和CCC，那么在這種情況下，考慮到后續認證證 書的打印，在無法全部列明的條件下，應采用限定的條件進行審核范圍內的界定，同時規避機構的風險。 示例3：汽車零部件（涉及 生產許可要求及CCC認證要求的產品除外）的生產 申請認證組織生產的汽車零部件不在CCC認證范圍內，且也不生產CCC認證范圍內的汽車零部件的產品，不涉及許可證的產品，為規 避認證風險，故進行此范圍的限定。 示例4：石油化工產品（不含危險化學品、易燃易爆品及劇毒品）的生產 申請認證組織生產的化工產品主要應用在石油行業且不在危險化學品名錄，同時也不需要取得危險化學品生產許可證的，以此方法 來進行明示告知；由于化工產品本身具有危險性，或與其他物質組合具有燃爆的風險，為避免發生危險，需要采取明示的方式對審 核范圍進行限定，以控制機構的風險。 示例5：電梯的安裝和維修（特種設備許可資質范圍內） 企業的特種設備許可證資質中給定的范圍為：乘客電梯、載貨電梯、雜物電梯、自動扶梯、觀光電梯、自動人行道、無機房電梯； 之所以加括號范圍內的限定，是因為企業的營業執照上比資質上的范圍要大，如：比資質中多了液壓電梯，故對申請認證組織的審 核范圍進行限定。 圖片 審核范圍確定好后為后續認證流程中的各階段提供方向 圖片 從審核方案策劃及審核委派活動來看，以確定好的審核范圍為出發點，策劃此申請認證組織周期內的具有特定目標的一組（一次或 多次）審核的安排。根據此審核策劃方案確定每一次的審核委派具有專業性，特別是對多名稱、多場所的申請認證組織的審核方案 的策劃過程中，要結合申請認證組織的審核范圍情況策劃出初審/再認證、監督審核的抽樣方案進行一一策劃，以滿足多場所組織審 核策劃的實施相關要求。 從現場審核活動看，專業審核員對現場審核范圍進行審核把控，并從其專業性的角度，結合標準條款進行專業過程的審核，可 做到審核、專業、有效。 從認證評定角度來看，相關專業的審定評議老師對審核案卷進行審定，并圍繞審核范圍以及專業過程，對審核范圍的審核是否 進行回卷后的把控， 從專業評議老師的角度，根據已審核的范圍及審核結論確定并批準終的認證范圍，即能否授予 認證的過程。由此可以看出，雖然審核范圍和認證范圍是不同的兩個概念，但是兩者具有密切的聯系，審核范圍是依據認證機 構的認證范圍來確定的，而認證范圍又是根據審核范圍和終的認證結論而確定的。 可以說，審核范圍終要轉化為認證范圍，認證范圍是申請認證組織持續改進的方向。申請認證組織所設過程或者部門職責都是以 此為主旨的認證范圍中的產品或者服務進行服務的。如以下圖所示QMS標準條款，來分析申請認證組織的審核范圍，申請認證組織所 設的各部門都是圍繞審核范圍且與標準條款完全融合來進行的。 圖片 獲取充分、有效的審核證據可以得出合理的審核結論，并終來支撐此審核范圍的適宜、充分、有效。 管理體系是一個持續發展的動態系統。申請認證組織即使通過合同評審，可能還會在現場審核過程以及監督、再認證審核過程中都 會發生變化，如：申請范圍調整描述，或擴大、縮小、變更等情況的發生，這就要求重新進行審核范圍的評審界定，或者在審核前 調整合同評審及審核策劃方案，以保證以審核范圍為主線的審核案卷符合認證審核的相關要求。