以下是:ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證實力商家的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù) |
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產(chǎn)品價格 | 電議 |
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發(fā)貨期限 | 電議 |
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供貨總量 | 電議 |
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運費說明 | 電議 |
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品牌 | 博慧達 |
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地址 | 深圳 |
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類別 | 體系認證 |
以下是:ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證實力商家的圖文視頻
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1)ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前,很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求,如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管,甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性,有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管,ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)
度,決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結(jié)構(gòu)保持不變。
新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨處理”條款,明確對適
用法規(guī)要求的抱怨處理應形成程序文件,并對程序文件規(guī)定了要求和職責,以及要求保留抱怨處理記錄。可
見新版標準中,“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分,進一步強調(diào)了抱怨處
理的重要性。
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