江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發生前，使用者能否發現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

iso9001:2015認證實施過程方法審核重點 ISO9001：2015標準倡導“過程方法”要與“PDCA循環”和“基于風險的思維”相結合。 ISO9000：2015中3.13.1對“審核”定義為：為獲得客觀證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。 東莞iso9001:2015認證過程一般分為以下幾種形式： 1-用于組織的管理過程，2-用于資源管理的過程，3-用于產品和服務實現的過程，4-用于測量、分析與改進的過程。 過程方法審核思路和考慮內容 1-確定過程（涉及ISO9001：2015-4.4條款）， 2-過程的環境狀況（涉及ISO9001：2015-4.1條款）， 3-確定過程的管理者（涉及ISO9001：2015-5.3條款）， 4-過程中如何考慮以顧客為關注焦點（涉及ISO9001：2015-5.1.2條款）， 5-過程的輸入， 6-過程有哪些相關方（涉及ISO9001：2015-4.2條款），如何溝通（涉及ISO9001：2015-7.4條款）？ 7-主要的過程活動是什么？ 8-過程有哪些風險和機遇，如何應對（涉及ISO9001：2015-6.1條款）？ 9-過程接口是什么？ 10-過程輸出 11-如何測量監控過程（涉及ISO9001：2015-7.1.5條款） 12-過程中形成文件信息的控制（涉及ISO9001：2015-7.5條款） 13-如何測量監控結果與所訂目標比較（涉及ISO9001：2015-6.2條款） 14-過程結果是否滿足顧客要求？（涉及ISO9001：2015-8.2條款） 15-如果發生變更，如何管理變更？（涉及ISO9001：2015-6.3條款） 16-如何獲取過程相關知識？（涉及ISO9001：2015-7.1.6條款） 通過過程方法審核中結合“PDCA循環”和“基于風險的思維”的要求，每個過程審核除過程本身要素的ISO9001：2015的相關條款，還要應考慮：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可見：實施過程方法審核，每個過程的審核不再是只關注一個條款的要求，而是重點關注每個過程：有哪些風險和機遇、如何實現以顧客為關注焦點、測量監控結果與所訂目標比較是否實現、是否滿足顧客要求等。真正體現了QMS的有效性和增值性。

ISO9001認證現狀調查 ）現狀調查和分析 　　現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括： 　　1．體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。 　　2．產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品特性等，以確定要素的采用程度。 　　3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、聯系方法。 　　4．生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。 　　5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。 　　6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。 　　對以上內容可采取與標準中規定的質量體系要素要求進行對比性分析。 　　（五）調整組織結構，配備資源 　　因為在一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質量形成客觀規律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以后，必須將活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關系處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。 　　目前我國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。 　　在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。