以下是:ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證實力商家的產品參數
產品參數 |
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產品價格 | 電議 |
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發貨期限 | 電議 |
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供貨總量 | 電議 |
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運費說明 | 電議 |
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品牌 | 博慧達 |
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地址 | 深圳 |
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類別 | 體系認證 |
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1)ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫療器械法規緊密聯系。目前,很多 的醫療器械法規都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求,如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
規性質的要求實施監管,甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經成為了世界性的醫療器械監管模板。為有利
于醫療器械法規實施的相對穩定性和權威性,有助于強化對醫療器械的監管,ISO/TC210 采取比較謹慎的態
度,決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變。
新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨處理”條款,明確對適
用法規要求的抱怨處理應形成程序文件,并對程序文件規定了要求和職責,以及要求保留抱怨處理記錄。可
見新版標準中,“抱怨處理”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要的組成部分,進一步強調了抱怨處
理的重要性。
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