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DCMM認證如何辦不長
更新時間：2025-02-03 14:14:52 瀏覽次數:30 公司名稱： 博慧達ISO9000認證有限公司
以下是:DCMM認證如何辦不長的產品參數
| 產品參數 | |
|---|---|
| 產品價格 | 電聯/套 |
| 發貨期限 | 當天 |
| 供貨總量 | 999 |
| 運費說明 | 面議 |
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《ISO14000環境管理體系》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《ISO14000環境管理體系（48頁珍藏版）》請在人人文庫網上搜索。 1、ISO14000環境管理體系,序言,經濟發展在依賴環境和自然資源支持的同時，又對環境質量產生著不利的影響。20世紀下半葉，人類的發展已經在全球范圍內威脅到人類自身的生存環境，突出表現在環境污染、生態惡化及過度浪費造成的資源短缺方面。1992年世界100多個 首腦，聚集在巴西的里約熱內盧，召開聯合國高峰會議，簽署了“二十一世紀行動綱領”，并提出了“可持續發展”模式，開創了環境保護的新時期。,環境具有相對性人類環境形成自然環境與人工環境功能生活環境及生態環境環境的定義影響人類生存和發展的各種天然的和經過人工改造過的自然因素的總體，包括大氣、水、海洋、土地、礦藏、森林、草原、野生生物 2、、自然遺跡、人文遺跡、風景名勝區、自然保護區、城市和鄉村等。,環境,資源-人類賴以生存和發展的生態過程和支持系統。資源分為有限資源和無限資源有限資源可更新資源：可再生(動植物)、可循環補充(水、土壤)、可更新的不可更新資源：可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無限資源：如太陽能、潮汐能、風能、海水、地熱等數量豐富穩定且用之不竭的資源,資源,資源,資源-人類賴以生存和發展的生態過程和支持系統。包括：水、氣、熱等自然物質系統；農業生態系統；森林、草原、淡水、沿海等生態系統；水產資源；陸地野生動植物資源。資源分為有限資源和無限資源有限資源可更新資源：可再生(動植物 3、)、可循環補充(水、土壤)、可更新的不可更新資源：可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無限資源：如太陽能、潮汐能、風能、海水、地熱等數量豐富穩定且用之不竭的資源對自然環境的污染和破壞，也是對環境資源的消耗，二者具有復合效應,分類環境污染和生態環境破壞消耗型、污染型、破壞型實質經濟問題和社會問題,環境問題分類及實質,現在世界上的環境問題,溫室效應和氣候變化臭氧層破壞酸雨水資源危機海洋污染森林減少耕地資源危機非農業占用、土壤沙化、土壤侵蝕、積水和鹽堿化生物多樣性減少,城市環境問題水（供水、排水）電（供電、電訊）熱（供熱、排熱）氣（供氣、排氣）路（ 4、道路和交通）環境建設、城市防災、園林綠化等,現在世界上的環境問題,世界上十大公害事件,比利時馬斯河谷事件（1930/12/1-4）日本熊本水俁病事件（1953-1956）美國洛杉磯光化學煙霧事件（1940初）美國多諾拉事件（1948/10/26-31）英國倫敦煙霧事件（1952/12/5-8）日本四日市哮喘病事件（60年代）日本富山疼痛病事件（1955-1972）日本北九州市愛知縣米糠油事件（1968/3）印度博帕爾事件（1984/12/3）烏克蘭切爾諾貝利核電站污染事件（1984/4/26）,比利時馬斯河谷事件1930年12月1日至4日，比利時馬斯河谷工業區。工廠排出的 5、氣體在近地層積累。據推測，大氣中二氧化硫濃度達到每立方米25至100毫克。3天后有人發病，表現為胸痛、咳嗽、呼吸困難，心臟病、肺病患者殘廢率 。洛杉磯光化學煙霧事件40年代初，美國洛杉磯市的250多萬輛汽車共消耗汽油1600萬升，向大氣層排放大量廢氣。廢氣在陽光作用下，形成以臭氧為主的光化學煙霧。,世界上十大公害事件,世界上十大公害事件,多諾拉事件多諾拉事件1948年10月26日至31日，美國賓夕法尼亞州多諾拉鎮。該鎮處于河谷中，大氣污染物在近地層積累，發病者5911人，占全鎮人口43%，死亡17人。倫敦煙霧事件倫敦煙霧事件1948年10月5日至8日，英國倫敦市被濃霧覆蓋，使燃煤產 6、生的煙霧不斷積聚，4天中死亡人數較去年同期多1000人，支氣管炎、冠心病、肺結核和心臟衰弱死亡，分別為前一周的9.3倍、2.4倍、5.5倍、2.3倍。,四日市哮喘事件1961年，日本四日市。1955年以來，該市石油冶煉和工業燃油產生的廢氣嚴重污染城市空氣。1961年哮喘病在四日市發作，1964年出現哮喘病患者死亡，1967年一些患者不堪忍受痛苦而自殺。1972年共確認哮喘患者817人，死亡十多人。水俁病事件1953年至1956年，日本熊本縣水俁市。含甲基汞的工業廢水污染水體，使魚中毒，人食毒魚受害。中毒者283人，其中60人死亡。,世界上十大公害事件,疼痛病事件1955年至1972年， 7、日本富山縣神通川城。鋅、鉛冶煉廠排放的含鎘廢水污染了河流，灌溉農田后使稻米含鎘，居民食后中毒。1963年以前死亡人數不明。1963年到1979年共有130人患病，其中死亡81人。米糠油事件1968年3月，日本北九州市愛知縣一帶。生產米糠油時多氯聯苯混入油中，人食后中毒。16人死亡，受害者1.3萬人，并有幾十萬只雞死亡。,世界上十大公害事件,博帕爾事件1984年12月3日凌晨，印度博帕爾市郊“聯合碳化殺蟲劑工廠”45噸異氰酸甲酯氣體溢出，造成數百人在睡夢中死亡。一周后，有2500人死亡，15萬人接受治療，重癥者有4000多人。這一世界矚目的慘劇，是工業國的“公害輸出”帶來的惡果。切爾諾貝 8、利核電站污染事件1986年4月26日清晨，位于烏克蘭基輔北面大約130公里的切爾諾貝利核電站反應堆熔化燃燒，保護殼爆裂。當場死亡2人，204人受到輻射損傷。220萬人居住區受污染，13.5萬人被迫疏散。至1990年初，死亡人數達237人。放射性物質在歐洲上空至少漂游三周。,世界上十大公害事件,解決環境問題的根本途徑,控制人口加強教育強化環境管理依靠經濟實力和科技進步,我國的環境狀況,我國有500多座城市，大氣質量達到一級標準的不到1%我國有七億多人飲用污染超標水我國有三分之二的城市居民生活在噪聲超標環境中我國城市生活垃圾年產量1.46億噸，大部分未經處理隨意堆放我國荒漠面積有1 9、53萬Km2，每年有2100Km2論為沙漠人均森林面積0.11公頃，為世界平均的10%50年來，約有200種高等植物滅絕，400種野生動物瀕臨滅絕,我國的環境狀況,我國的環境狀況,環境管理的需要,立法和執行利益相關方的壓力金融機構股東、員工環境利益團體、消費者、公眾意識，形象，聲譽責任管理公司形象對企業的影響責任、成本、生意中斷、負面宣傳、形象受損,競爭力產品和生產過程中的環境因素方面的競爭力對意識的影響環境行為的不同標準引起的貿易壁壘財務經濟杠桿（稅收、罰款）鼓勵減少污染政府、銀行和保險機構的鼓勵支持,環境管理的需要,環境管理的發展歷程,1972年：聯合國在斯 10、德哥爾摩召開“聯合國人類環境大會”1972年：聯合國環境署成立（UNEP）1984年：聯合國環境與發展委員會（WCED）“我們的共同未來”1987年出版1990年：可持續發展企業理事會（BCSD）“改變的進程”1992年出版1991年：國際商會制定了可持續發展憲章健全的環境管理16項原則,1991年：可持續發展企業理事會與國際標準化組織和IEC接觸，討論建立環境標準。 次ISO會議于1991年8月召開。1992年：聯合國環境與發展大會（UNCED）“21世紀議程和里約熱內盧宣言”1994年：標準/計劃英國標準（BS775）、歐盟計劃（EMAS）、國際標準ISO,環境管 11、理的歷程,ISO系列標準架構,ISO14000的主要特點,以市場趨向為前提強調法律法規的符合性強調污染強調持續改進強調系統化、程序化的管理和必要的文件支持自愿性可操作性可認證性方法適用性,環境管理標準化應遵循的原則,不增加貿易壁壘可用于對內對外的論證、注冊等回避對改善環境無幫助的任何行政干預彈性原則定位于中小型組織總數的80%產品的份額越來越大經濟建設中，越來越重要越來越積極參與全球市場受到壓力（消費者、政府等）確保認證審核員保持客觀性和獨立性,已公布的六個文號內容為ISO14001環境管理體系-規范及使用指南ISO14004環境管理體系-原理、 12、體系和支持技術通用指南ISO14010環境管理體系-通用原則ISO14011環境管理體系-審核程序、體系審核ISO14012環境管理體系-環境管理審核員資格ISO14040生命周期評價-原則和指導方針,ISO14000系列標準架構,實施與運行3*結構與責任*培訓、意識與能力*信息溝通*文件編制*文件管理*運行控制*應急準備與反應,策劃2*環境因素*法律與其它要求*目標與指標*環境管理方案,環境政策方針1,檢查與糾正措施4*監測與測量*不符合，糾正與措施*記錄*EMS審核,管理評審5,持續改進,環境管理體系模式,手冊A層次,EMS 13、程序文件B層次,其他環境文件、表格、報告、作業指導書等C層次,按ISO14001標準描述環境管理體系的環境管理手冊,描述實施環境管理體系要素及所涉及到的各職能部門有關活動,詳細作業文件,環境管理體系文件結構,環境管理體系要求,環境管理體系要求共包括五大塊，17個要素環境方針：兩個承諾，一個框架對持續改進和污染的承諾對遵守有關環境法律、法規和組織應遵守的其它要求的承諾提供建立和評審環境目標和指標的框架規劃環境因素法律與其他要求目標和指標環境管理方案,實施與運行機構和職責培訓、意識與能力信息交流環境管理體系文件編制文件管理運行控制：對具有重大環境影響的活動加以 14、規范應急準備和響應檢查和糾正措施監測違章、糾正與措施記錄：保存期限一般為兩年環境管理體系審核：少一年一次管理評審：少一年一次,環境管理體系要求,ISO14001的基本特征,將尾端污染治理轉為全過程的污染控制。強調建立完整的環境管理體系，納入總體管理。污染必須持續改進提高，不能一勞永逸。處理任何一件事都要講究程序，做到文件化。以現行環保法規為依據，重在確定環境因素。,環境管理體系咨詢程序,企業提出書面申請（并提交有關企業的環境背景資料）初訪（實地查看企業的生產現場，了解環境現狀）訂立咨詢合同書，商定工作計劃培訓（環境管理體系培訓、法律法規符合性培訓、建立體 15、系的方法培訓等）初始環境評審（指導識別環境因素，判定重大環境因素）企業環境管理體系文件編寫指導文件修改試運行（企業組織）內部審核指導管理評審指導模擬審核（認證）,如何分析環境因素,選擇產品、活動和服務確定活動、產品或服務的環境確定環境影響評價環境影響的重要程序,判定環境因素及其影響,判定環境因素及其影響,三種程度：正常、異常、緊急三種狀態：過去、現在、將來七種類型大氣排放水體排放廢物管理土地污染對社區的影響原材料與自然資源的運用其他地方性環境問題,目標、指標的區別,目標減少有害原料的使用提高員工環境意識減少向環境排污降低能耗減少原材料使用 16、,指標每年減少量為6%一年舉辦期培訓廢氣排放減少%比去年節能5%每年減少原材料,不符合報告的類型,嚴重不符合項體系運行出現系統性失效，造成嚴重的環境危害體系運行出現局域性失效。輕微不符合項對滿足EMS文件、要求來說，是個別的、偶然的、孤立的、性質輕微的問題；對保證所審核的區域，體系有效性無害，是次要的。（審核追蹤，就近不就遠。）,ISO14000與ISO9000的相似點,管理思想-共同貫徹的通過實驗建立一套完整的有效的、文件化的管理體系PDCA模式-共同的模式策劃-實施-驗證-改進ISO9000為閉環系統ISO14000為開放式都是企業管理的一個部分“0 17、1”標準為系列的龍頭,ISO14000與ISO900的不同點,產品或服務,消費者,供應商,OVERVIEW,ISO9001質量體系要求由產品消費者或使用者確定,企業活動產品服務,供應商,消費者,各種環境保護組織,鄰居,持股者,政府,國際條約,OVERVIEW,14001環境管理體系有眾相關個人、企業或團體來要求,有利于貿易壁壘有利于企業守法，達標有利于企業推行清潔生產有助于提高企業管理水平有助于提高員工環境意識有助于提高企業信益，增加市場競爭力減少環境風險，改善公共關系，安定社會,我國實施ISO14000的意義,等同轉化GB/T24001GB/T24004GB/T240 18、10GB/T24011GB/T24012自愿原則ISO9000及ISO14000工作委員會相互協調充分依靠各部門和地方的積極性實行全過程管理標準的轉化，宣貫、審核、認證、注冊、監督管理質量及環境管理認證彼此盡力結合先試點，再穩步推廣的原則,我國執行ISO14000的原則,提供完善的管理體系強調環境因素管理建立嚴格控制程序，保障目標指標實現生命周期分析和環境行為評價。則將產品的設計及企業的決策納入管理范疇,ISO14000體系的污染,節省資源降低成本，減少污染改善環境符合政府法規周圍群眾滿意增強市場競爭力提高企業形象擴大知名度邁向國際接軌,ISO1400 19、0體系對企業的作用,承認環境管理是關系到企業自身利益的重要工作建立并保持與內、外部相關的信息系統確定與企業的活動、產品或服務有關的法律法規的要求和環境因素明確環境保護的責任并使管理者做出承諾貫徹生命周期思想，推動方案的實施制定一個實施環境行為的目標程序對照方針目標、指標，評價環境行為并予以改進提供充分的資源建立一個審核促進EMS的管理程序，不斷完善EMS力圖對相關方施加影響，鼓勵合同方、供應商建立EMS,建立EMS應遵守的原則,節省資源降低成本，減少污染改善環境符合政府法規周圍群眾滿意增強市場競爭力提高企業形象擴大知名度邁向國際接軌A,ISO14000為企業帶來什么？,建立EMS應注意的問題,以污染為主法律法規符合性要滿足相關方的需求全過程控制不斷改善環境行為,企業如何評價EMS,企業建立的環境管理體系符合ISO14001標準要求并得到正確實施相關環境法律法規和其他要求在企業中嚴格遵守重要環境因素得到有效控制，環境行為得到明顯改善員工的環境意識普遍提高,保護環境,珍惜生命,
制定和實施食品管理體系和提高其有效性時鼓勵采用過程方法，以獲得食品和服務的活動得以加強，并滿足適用的要 求。過程方法包括按照組織的食品方針和戰略方向，對各過程及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期結果。可 通過采用 PDCA 循環以及基于風險的思維對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發生非預期結果。 一、策劃過程 策劃過程可分成若干個子過程，這些子過程是建立食品管理體系必須要加以識別和管理的，可分為以下七點。 一是，組織環境的識別和評審過程，其包括組織內外部環境和相關方需求識別與評審過程，食品管理體系范圍的確定過程。 二是，管理體系策劃過程，包括方針、目標、組織框架及職責權限、應對風險的措施等。 三是，人力資源管理過程。食品行業的人力資源管理有別于其他行業，注重員工管理，食品意識及食品小組的能力要 求。 四是，基礎設施和工作環境管理過程。根據食品行業類別，按不同的食品法規要求，對基礎設施和工作環境加以管理。 五是，外部提供的過程、產品和服務控制過程。供方的考核評價及原輔料進廠驗收要求，包括對外部供方許可資質管理等內容。 六是，內外部信息溝通過程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通，包括與監管部門、供方、顧客等相關組織的信息 溝通。 七是，成文信息控制過程。關注記錄保存期限與法律法規要求的符合性。 二、運行過程 運行過程該本標準的核心過程，存在另一個PDCA循環，包含了標準第8章所述的FSMS內的各種運行過程，可分為以下若干個子過程。 前提方案建立實施過程，依據組織所處的食品鏈的位置，確定相應的前提方案，如良好操作規范、良好獸醫規范、良好分銷規范可 追溯性過程。根據標準要求，追溯系統應能夠 地識別供應商來料和終產品的初始分配路線應急準備與響應過程，組織首先應識 別出那些與食品相關的潛在的緊急情況，并制訂出相應的應急方案，并要求對方案進行測試危害分析與評價及控制計劃的建立 過程，根據HACCP七個基本原理的要求建立實施該過程。值得特別關注的是，新標準要求關鍵限值應可測量，操作性前提方案（OPRP ）的行動標準可測量或可觀察。另外還包括控制措施確認過程、危害控制計劃的實施與監視過程、驗證過程、不合格產品控制過程 （包括產品撤回），這些過程與舊標準要求無太多變化。 三、食品管理體系的績效評價過程 食品管理體系的績效評價過程包括對監視和測量、驗證活動結果所獲取的數據和信息，以及對前提方案和危害控制計劃實施情 況的監測結果的分析與評價，同時包括內部審核和管理評審活動，以確定FSMS的績效情況。該過程可分為：分析與評價過程、內部 審核過程、管理評審過程。 四、改進過程 組織應持續改進食品管理體系的適宜性、充分性和有效性，并根據與相關方溝通的結果、驗證活動結果分析的輸出以及管理評 審的輸出更新FSMS，該過程可分為持續改進過程、食品管理體系更新過程。綜合上述分析，基本已識別食品管理體系的主 要過程，組織可以按過程方法的要求，形成過程清單，如附表所示，以便管理食品管理體系。 除上述過程外，組織還應考慮基于風險的思維，識別食品管理體系其他過程。基于風險的思維也分為兩個層次，組織層面的和 運行層面的。運行層面的過程識別已包含上述第二大過程（運行過程）中。組織層面的過程識別，可參照標準6.1.1條款之規定：“ 策劃食品管理體系時，組織應考慮到4.1中涉及的事項”。同時，標準4.1指出：“考慮各種內外部因素，包括但不限于國際、 國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會、經濟因素、網絡和食品摻假、食品防護和故意污染”。 因此，還需識別非傳統食品危害控制過程認證：食品防欺詐過程、人為破壞和蓄意污染過程。 ?
9績效評價 9.1監視、測量、分析和評價9.1.1總則 9.1.1.1制造過程的監視和測量9.1.1.2統計工具的確定9.1.1.3統計概念的應用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補充9.1.3分析與評價9.1.3.1優先級9.2內部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內部審核方案9.2.2.2質量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產品審核9.3管理評審9.3.1總則 9.3.1.1管理評審-補充9.3.2管理評審輸入9.3.2.1管理評審輸入-補充9.3.3管理評審輸出9.3.3.1管理評審輸出-補充10改進10.1總則 10.2不合格和糾正措施（不符合和糾正措施）10.2.1和10.2.210.2.3問題解決10.2.4防錯 10.2.5保修管理體系 10.2.6顧客投訴和使用現場失效試驗分析10.3持續改進10.3.1持續改進-補充 附錄A（資料性附錄）新結構、術語和概念說明A.1結構和術語A.2產品和服務 A.3理解相關方的需求和期望A.4基于風險的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識 A.8外部提供過程、產品和服務的控制 附錄B（資料性附錄）SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準 6 參考文獻 附錄A控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素 附錄B參考書目-汽車行業補充 7 前言——汽車質量管理體系標準 本汽車質量管理體系標準（本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產件及相關服務件組織的基本質量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標推不能被視為—部獨立的質量管理體系標準，而是必須當作ISO9001：2015的補充進行理解，并與ISO9001：2015結合使用。ISO9001:2015是—部單獨出版的ISO標準。 IATF16949:2016(版）是一份創新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規定。歷史 IS0/TS16949(版）初由國際汽車推動小組（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF)創建于1999年，旨在協調全球汽車行業供應鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業增強或ISO9001修訂的需要，創建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949(連同原始設備制造商【本文中簡稱為OEM】和各汽車行業協會開發的支持性技術出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業的共同產品和過程開發的常見技術和方法。 在準備從ISO/TS16949:2009（第三版）遷移至本汽車QMS標準——IATF16949過程中，征求了認證機構、審核員、供應商和OEM的反饋意見：IATF16949：2016（版）的創建注銷并取代ISO/TS16949：2009（第三版）。IATF通過延續聯絡委員會的身份，與國際標準化組織（InternationalStandardizationOrganization，ISO)保持著強有力的合作，確保持續與ISO9001保持一致。目標 本汽車QMS標準的目標是在供應鏈中開發提供持續改進、強調缺陷，以及減少變差和浪費的質量管理體系。有關認證的說明 獲得并保持IATF認可的規則中規定了根據本汽車QMS標準進行認證的要求，詳細情況可從國際汽車推動小組的當地監督辦公室處獲得。前言 本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準是GB/T19000族的核心標準之一。 本標準代替GB/T19001—2008《質量管理體系要求》。 本標準與GB/T19001—2008相比，除編輯性修改外,主要技術變化如下：——采用ISO/IEC導則第1部分ISO補充規定的附件SL中給出的高層結構；——采用基于風險的思維；——更少的規定性要求；——對成文信息的要求更加靈活；——提高了服務行業的適用性；——更加強調組織環境；——增強對領導作用的要求； ——更加注重實現預期的過程結果以增強顧客滿意。 附錄A給出了相對于GB/T19001—2008的更加詳細的變化說明。 本標準使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質量管理體系要求》（英文版）本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）提出并歸口。 本標準起草單位：中國標準化研究院、認證認可監督管理委員會、中國認證認可協會、中國合格評定認可中心、中國質量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質量認證公司、深圳市環通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓（北京）中心、華夏認證中心有限公司、上海質量體系審核中心、中質協質量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內蒙古伊利實業集團股份有限 8 公司、天津天地偉業科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方易初標準技術有限公司。 本標準主要起草人：田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則 見ISO9001:2015的要求。0.1總則 采用質量管理體系是組織的一項戰略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系的潛在益處是： a）穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會； c）應對與組織環境和目標相關的風險和機遇；d）證實符合規定的質量管理體系要求的能力。本標準可用于內部和外部各方。實施本標準并非需要： ——統一不同質量管理體系的架構；——形成與本標準條款結構相一致的文件；——在組織內使用本標準的特定術語。 本標準規定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。 本標準采用過程方法，該方法結合了“策劃—實施—檢查—處置”（PDCA）循環和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。 PDCA循環使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。 基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現的機遇（見A.4）。 在日益復雜的動態環境中持續滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰。為了實現這一目標，組織可能會發現，除了糾正和持續改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創新和重組。 在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。 “注”的內容是理解和說明有關要求的指南。0.2質量管理原則 9 見ISO9001:2015的要求。0.2質量管理原則 本標準是在GB/T19000所闡述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據，應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質量管理原則是：——以顧客為關注焦點；——領導作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關系管理。0.3過程方法0.3.1總則 見ISO9001:2015的要求。 0.3過程方法 0.3.1總則 本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。 將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用進行系統的規定和管理，從而實現預期結果。可通過采用PDCA循環（見0.3.2）以及始終基于風險的思維（見0.3.3）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發生不良結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠：a）理解并持續滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效； d）在評價數據和信息的基礎上改進過程。 單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據相關的風險有所不同。 圖1：單一過程要素示意圖 10
博慧達ISO9000認證有限公司長期生產銷售： 廣東肇慶ISO9000認證，我們崇尚團隊合作、在合作中共贏；我們相互尊重，相互信任，相互支持；團結就是力量 今天的我們還僅僅是一顆種子，需要每一位員工艱苦的付出與努力。創業維艱，為了建立公司的長青基業，今天我們統一思想，形成共識。我們愿與我們的客戶唇齒相依、榮辱與共、風雨同舟、共享豐盛。
ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。
今年在廣東省肇慶市購買DCMM認證如何辦不長有了新選擇，博慧達ISO9000認證有限公司始終堅守以用戶為中心的服務理念,將品質作為發展的基石。廠家直銷,確保為您提供價格實惠且品質卓越的DCMM認證如何辦不長產品。如需購買或咨詢,請隨時聯系我們,聯系人:宋經理-18926043348,QQ:2158148601,地址:光明新區公明街道風景北路鑫安文化大廈。
