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【認(rèn)證】ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力團(tuán)隊(duì)

更新時間:2025-01-26 14:45:10 瀏覽次數(shù):2    公司名稱: 博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證有限公司

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說明面議
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AS9100認(rèn)證比ISO9001高在哪里? 1) 突出合同(顧客)和法律法規(guī)(法律法規(guī)授權(quán)的管理部門)要求, 2) 關(guān)鍵特性的控制要求。 3) 技術(shù)狀態(tài)管理的要求。 4) 強(qiáng)化供應(yīng)商管理的要求。 5) 突出組織對產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任的要求。 6) 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件的要求。 7) 生產(chǎn)過程更改的控制要求。 8) 生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控(NC)機(jī)床程序的控制要求。 9) 在組織設(shè)施外進(jìn)行暫時性轉(zhuǎn)移工作的控制要求。 10) 服務(wù)運(yùn)行的控制要求。 11) 特殊過程的控制要求。 12) 接收授權(quán)媒體(印章、電子簽字等)的控制要求。 13) 追溯性控制要求。 14) 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制要求。 15) 產(chǎn)品放行的控制要求。 16) 首件檢驗(yàn)的要求。 17) 不合格品處置。 18) 不合格品報告。



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ISO14000認(rèn)證記錄與信息管理包括哪些內(nèi)容 記錄是環(huán)境管理體系運(yùn)行的證據(jù),它包括: 1. 法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對組織的規(guī)定要求 2. 有關(guān)的許可證要求 3. 環(huán)境因素及其影響評價 4. 培訓(xùn)記錄 5. 檢查、校準(zhǔn)和維護(hù)活動記錄 6. 監(jiān)測記錄 7. 事故記錄及修正措施 8. 供應(yīng)方和承包方的有關(guān)信息 9. 自我審核和管理評審記錄 10. 產(chǎn)品標(biāo)識方面的數(shù)據(jù),如:成份、性狀數(shù)據(jù) 11. 不符合記錄 12. 審核、評審記錄



ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




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