以下是:ISO13485認(rèn)證_知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490技術(shù)精湛的產(chǎn)品參數(shù)
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| 產(chǎn)品價格 | 電議 |
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| 發(fā)貨期限 | 電議 |
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| 供貨總量 | 電議 |
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| 運費說明 | 電議 |
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| 品牌 | 博慧達 |
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| 地址 | 深圳 |
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| 類別 | 體系認(rèn)證 |
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以下是:ISO13485認(rèn)證_知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490技術(shù)精湛的圖文視頻
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2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
2.2、決策層的關(guān)鍵作用
1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。
（3）落實5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大。
（4）保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達到文件資料標(biāo)識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
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