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質量管理體系的設計 質量管理體系策劃的重點是提出質量管理體系的方案，也就是對質量管理體系進行設計 。設計質量的高低，在很大程度上決定了質量管理體系的運行結果。 （1）質量管理體系設計的原則 ①必須滿足“要求”； ②必須符合組織的實際情況； ③要充分考慮利益、成本和風險； ④要盡量利用現有的資源； ⑤要使質量管理體系有廣泛的適應性； ⑥要使設計過程成為一個“增值”的過程。 （2）質量管理體系設計的基本程序 ①深刻理解質量管理體系策劃的輸入 參與設計的人員特別是外聘的專家顧問，應通過學習、討論、調查、研 究、訪談等多種 形式，、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風險”等策劃的輸入。 ②選擇標準 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標準提供了三種質量保證模式。2000版將三種模式進 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業性質量管理體系標準可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規定：“當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時， 可以考慮對其進行刪減。”標準規定，刪減只限于“產品實現”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設計時，對刪減一定要慎重。 ④提出質量方針草案 質量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質量方針草案，以供 其選擇或參考。質量方針要根據組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中， 應由 管理者召開專門會議，對組織的發展戰略和現狀進行分析和反思，有針對性地提出 來。 ⑤提出質量目標草案 質量目標也是由 管理者制定的。策劃人員可根據質量方針草案提 供質量目標方案 ，以供 管理者選擇或參考。質量目標與質量方針保持一致。 ⑥確定質量職能 根據選擇的標準（經過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質量職能，提出質量職能 的清單。 ⑧確定質量手冊的框架結構 質量手冊是規定組織質量管理體系的文件。質量管理體系策劃至少要確定質量手冊的框 架結構，也就是說，要確定其所包含的全部內容，包括質量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規定了必須建立的六個程序文件，但絕大多數組織所必需的 程序文件遠不止于此。策劃時，應根據組織的實際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產 品、過程、體系有重大影響的過程或質量管理活動，都應當建立程序文件。 ⑦進行質量職能分配 這是質量管理體系策劃中重要又困難的工作。質量職能分配不下去，下一步建立或 改進 質量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質量職能又相當困難，很可能涉及組織機構 和人員調配等多種問題。為使質量職能分配真正落到實處，必要時可以調整組織的組織機構 和相關人員。 ⑩編制質量管理體系策劃方案 內容包括： a.為什么要建立或改進質量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）； b.質量管理體系方案的概述（選擇什么標準以及策劃所遵循的原則）； c.質量方針和質量目標草案； d.質量職能分配（可以將分配結果作為附件列在方案之中）； e.質量手冊框架（如果已編制了質量手冊草案，可附在方案之后）； f.程序文件目錄； g.對質量管理體系方案的有關說明； 11對方案和計劃進行評審和修改 方案和計劃都應提交給質量管理體系策劃領導小組進行評審， 管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議，合理的應當接納，以對方案和計劃進行修改；不合理的則 應做好解釋工作；爭執不下的，則由 管理者裁決認證。
ISO50001認證必須要先進行初始能源評審,如同建立ISO14001認證體系必須先進行初始環境評審一樣。是建立能源管理體系的基礎，通過現場觀察和歷史數據對企業的能源使用情況和生產工藝過程做一般性的調查，初始能源評審包括兩部分：一是能源管理調查，二是能源技術調查，這對發現明顯的能源浪費和在短期內提高能源效率的簡單措施是非常有用的。初始能源評審的結論將作為建立和評價組織的能源方針、制定目標指標和管理方案、確定優先事項、編制體系文件的基礎。 ISO50001認證輔導初始能源評審的內容： 1、明確適用于企業的法律、法規、標準和其他要求。 2、確定產品、過程和服務中的能源因素，評價出那些對節能具有重大影響和責任的能源因素，即優先控制的能源因素。 3、評審現有的能源組織結構、職責劃分以及現有能源管理制度的有效性。 4、法律法規的符合性評價：即評價企業的行為與相關的法律法規、政策、標準、實施規范等的符合程度。 5、企業現行的管理制度、操作規程、程序規范的適用程度。 6、對以往不符合法律法規的事件進行調查研究而取得的反饋信息和結論。 7、現行的能源利用效率。 8、節能方面的先進經驗和做法。 9、企業的其他體系中有利或不利于節能行為和能源管理的職能或活動。
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如何應對風險和機遇？組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施，在項目執行過程中整合、山東煙臺實施這些措施，并評價其有效性，以提高質量管理體系有效性，獲得改進結果，增強有利影響，并或減少不利影響。
01 東莞IATF16949認證 基礎設施
在進行工廠、山東煙臺設施及設備策劃時，應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發并改進工廠、山東煙臺設施和設備的計劃，并定期進行風險復評，用以納入在過程批準、山東煙臺控制計劃維護及作業準備驗證期間作出的任何更改。
02 東莞IATF16949認證 監視和測量資源
管理校準、山東煙臺驗證記錄時，應對偏離規范情況導致的產品預期使用風險進行評估，以避免因校準、山東煙臺驗證偏離導致的不合格產品的使用。這就要求在校準、山東煙臺驗證出現偏離規范時，需追溯到本次校準與上一次校準期間測量的產品范圍，并評估其預期使用風險。
03 東莞IATF16949認證 設計和開發輸入、山東煙臺設計和開發輸出
在產品設計輸入輸出、山東煙臺制造過程設計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風險識別和應對提出要求。對產品設計輸入要求進行風險的評估，對組織緩解/管理風險的能力進行評估。產品設計輸出的方式應包括設計風險分析（FMEA)；針對制造過程設計輸入問題適當的重要性程度，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設計輸出應包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進圖紙、山東煙臺風險分析（如FMEA)、山東煙臺控制計劃和標準作業指導書。
04 深圳IATF16949認證 外部提供的過程、山東煙臺產品和服務的控制
在供應商選擇過程，對所選供應商產品符合性以及組織向其顧客不間斷產品供應的風險進行評估；同時在對外部提供的過程、山東煙臺產品和服務進行控制時，應包括根據供應商績效和產品、山東煙臺材料或服務風險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發活動的準則和措施，以確保組織穩定地向顧客交付合格產品和服務。
05 佛山IATF16949認證生產和服務提供的控制
根據FMEA和流程圖，制定投產前控制計劃和量產控制計劃，顯示設計風險分析、山東煙臺過程流程圖和制造過程風險分析輸出（FMEA)的聯系；同時，當發生任何影響產品、山東煙臺制造過程、山東煙臺測量、山東煙臺物流、山東煙臺供應貨源、山東煙臺生產量或風險分析（FMEA）的變更或以基于風險分析的設定頻率，對控制計劃進行評審，并在需要時更新。
06 東莞IATF16949認證機構 標識和可追溯性
對所有汽車產品的內部、山東煙臺顧客及法規可追溯性要求進行分析時，包括了根據風險等級或失效對員工、山東煙臺顧客的嚴重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，終形成可追溯系統、山東煙臺過程和方法。
07 佛山IATF16949認證 更改控制
任何更改的影響，包括由組織、山東煙臺顧客或供應商所引起的更改，都應進行評估，應對相關風險進行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理應基于風險分析和嚴重程度，在過程中包含要在生產中實施替代控制方法之前獲得的內部批準。
08 深圳IATF16949認證不符合輸出的控制
返工產品的控制包括利用風險分析(如FMEA)來評估返工中的風險，在產品返工前獲得客戶的批準；返修產品的控制包括在決定維修之前，利用風險分析(如FMEA)評估返修過程中的風險，在返修前獲得客戶的批準。
09 東莞IATF16949認證領導作用和承諾
管理者應表現出對質量管理體系的領導和承諾，包括了促進使用過程方法和基于風險的思維； 管理者應確定和應對可能影響產品和服務合格以及增強客戶滿意度能力的風險和機會，證實其以客戶為關注焦點的領導作用和承諾。
