《ISO9001-2015中文版(完整)》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《ISO9001-2015中文版(完整)（47頁珍藏版）》請在人人文庫網上搜索。 1、IS09001-2015中文版（完整）IS09001:2015標準目錄2規范性引用文件3術語和定義4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關方的需求和期望4.3質量管理體系范圍的確定4.4質量管理體系5領導作用5.1領導作用和承諾5.2質量方針5.3組織的作用、職責和權限6策劃6.1風險和機遇的應對措施6.2質量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行的策劃和控制8.2市場需求的確定和顧客溝通8.3運行策劃過程8.4外部供應產品和服務的控制8.5產品和服務開發8.6產品生產和服 2、務提供8.7產品和服務放行8.8不合格產品和服務9績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10持續改進10.1不符合和糾正措施10.2改進附錄A質量管理原則文獻1范圍本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a）需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力；b）通過體系的的有效應用，包括體系持續改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注1:在本標準一中，術語“產品”僅適用于：a）預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務；b）運行過程所產生的任何預期輸出。注2:法律法規要求可稱作為法定要求。2 3、規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括任何修訂）適用于本標準。IS09000:2015質量管理體系基礎和術語3術語和定義本標準采用IS09000:2015中所確立的術語和定義。4組織的背景環境4.1理解組織及其背景環境組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。需要時，組織應更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：a）可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；b）與相關方的關系，以及相關方的理念、價 4、值觀；c）組織管理、戰略優先、內部政策和承諾；IS09001-2015中文版（完整）d）資源的獲得和優先供給、技術變更。注1:外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、 、地區或本地。注2:內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相關方的需求和期望組織應確定：a）與質量管理體系有關的相關方b）相關方的要求組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關方:a）直接顧客b)終使用者c）供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d）立法機構e）其他注:應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機 5、會的識別。4.3確定質量管理體系的范圍組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：a）標準4.1條款中提到的內部和外部事宜b）標準4.2條款的要求質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第7.1.4和8章節，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當的刪減理由。注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。質量管理管理體系范圍應形成文件。4.4質量管理體系4.4.1總則 6、組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。4.4.2過程方法組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：a）確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；b）確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；0）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險；e）確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；f）確定和提供資源；g）規定職責和權限；h）實施所需的措施以實現策劃的結果；i）監測、分析這些過程，必要時變更，以確程持續產生期望的纟吉果/J）確保持續改進這些過 7、程。5領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1針對質量管理體系的領導作用與承諾 管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：a）確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰略方向保持一致；b）確保質量方針在組織內得到理解和實施；c）確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；d）提高過程方法的意識；e）確保質量管理體系所需資源的獲得；f）傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性；g）確保質量管理體系實現預期的輸出；h）吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻；i）增強持續改進和創新；J）支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。5. 8、1.2針對顧客需求和期望的領導作用與承諾（5.2） 管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對;IS09001-2015中文版（完整）b）顧客要求得到確定和滿足；C）保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點；d）保持以增強顧客滿意為焦點；注：本標準中的“業務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。5.2質量方針（5.3） 管理者應制定質量方針，方針應：a）與組織的宗旨相適應；b）提供制定質量目標的框架；c）包括對滿足適用要求的承諾；d）包括對持續改進質量管理體系的承諾。質量 9、方針應:a）形成文件；b）在組織內得到溝通;c)適用時，可為相方所獲取;d）在持續適宜性方面得到評審。注:質量管理原則可作為質量方針的基礎。5.3組織的作用、職責和權限（5.5.1） 管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規定和溝通。 管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規定職責和權限以便：a）確保質量管理體系符合本標準的要求；b）確程相互作用并產生期望的結果；0）向 管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；d）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。6策劃6.1風險和機遇的應對措施（5.4.2）策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1和4.2的要求，確定需應對的 10、風險和機遇，以便：a）確保質量管理體系實現期望的結果；b）確保組織能穩定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意；c）或減少非預期的影響；d）實現持續改進。組織應策劃:a）風險和機遇的應對措施；b）如何1）在質量管理體系過程中納入和應用這些措施（見4.4）2）評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。注：可選的風險應對措施包括風險規避、風險降低、風險接受等。6.2質量目標及其實施的策劃（5.4.1）組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。質量目標應：a）與質量方針保持一致b）與產品、服務的符合性和顧客滿意相關c）可測量（ 11、可行時）d）考慮適用的要求e）得到監測f）得到溝通g）適當時進行更新組織應將質量目標形成文件。在策劃目標的實現時，組織應確定：a）做什么；b）所需的資源（見7.1）；c）責任人；d）完成的時間表；e）結果如何評價。6.3變更的策劃組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效。組織應有計劃、系統地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。注：變更控制的特定要求在第8條規定。7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資組織應考慮：a）現有的資源、能力、局限b）外包的產品和服務7.1.2基礎設施（6.3）組織應確定、提供和 12、維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關的設施b）設備（包括硬件和軟件）c）運輸、通訊和信息系統7.1.3過程環境（6.4）組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環境。注：過程環境可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（例如:溫度、承認方式、人因工效、大氣成分）。7.1.4監視和測量設備（7.6）組織應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監視和測量設備，并確保監視和測量設備滿足使用要求。IS09001-2015中文版（完整）組織應保持適當的文件信息，以提供監視和測量設備滿足使用要求的證據。 13、注1:監視和測量設備可包括測量設備和評價方法（例如：調查問卷）O注2:對照能溯源到國際或 標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前對監視和測量設備進行校準和（或）檢定。7.1.5知識（6.2.2）組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。（見6.3）7.2能力（6.2.2）組織應：a）確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力；b）基于適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采 14、取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供能力的證據。注：適當的措施可包括，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。7.3意識（6.2.2）在組織控制下工作的人員應意識到：a）質量方針b）相關的質量目標c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處d）偏離質量管理體系要求的后果7.4溝通（5.5.3）組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括:a）溝通的內容b）溝通的時機c）溝通的對象7.5形成文件的信息7.5.1總則（4.2.1）組織的質量管理體系應包括：a）本標準所要求的文件信息b）組織確定 15、的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息取決注:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,a）組織的規模、活動類型、過程、產品和服務；b）過程及其相互作用的復雜程度；C）人員的能力。7.5.2編制和更新（4.2.4）在編制和更新文件時，組織應確保適當的：R標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）b）格式（例如:語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如:紙質、電子格式）C）評審和批準以確保適宜性和充分性7.5.3文件控制（42.3）質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：a）需要文件的場所能獲得適用的文件b）文件得到充分保護，如防止泄密、誤 16、用、缺損。適用時，組織應以下文件控制活動：a）分發、訪問、回收、使用；IS09001-2015中文版（完整）b）存放、保護，包括保持清晰；c）更改的控制（如：版本控制）；d）保留和處置。組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。8運行8.1運行策劃和控制組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準6.1條確定的措施所需的過程，包括：a）建立過程準則；b）按準則要求實施過程控制；c）保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 17、8.4）。組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。8.2市場需求的確定和顧客溝通（7.2）8.2.1總則組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產品和服務的要求。注1:“顧客”指當前的或潛在的顧客；注2:組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求（見4.2）。8.2.2與產品和服務有關要求的確定（7.2.1）適用時，組織應確定：a）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）適用于產品和服務的法律法規要求；d）組織認為必要的任何附加要 18、求。注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。8.2.3與產品和服務有關要求的評審（7.2.2）組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：a）產品和服務要求已得到規定并達成一致；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規定的要求。評審結果的信息應形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評 19、審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進行評審。8.2.4顧客溝通（7.2.3）組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：a）產品和服務信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1）;d）適用時，對顧客財產的處理；e）相關時，應急措施的特定要求。8.3運行策劃過程（7.1）為產品和服務實現作準備，組織應實施過程以確定以下內容，適用時包括：a）產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標；b）識別和應對與實現產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施；c）針對產品和服務確定資源的需求；d）產品和服務的接收準則；e）產品和 20、服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動；f）績效數據的形成和溝通；g）可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。策劃的輸出形式應便于組織的運作。注1:對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品和服務實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2:組織也可將8.5的要求應用于產品和服務實現過程的開發。8.4外部供應的產品和服務的控制（7.4）8.4.1總則組織應確保外部提供的產品和服務滿足規定的要求。注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和（或）服務。8.4.2外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應的過程、產品和 21、服務的控制類型和程度取決于:a）識別的風險及其潛在影響b）組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度c）潛在的控制能力組織應根據外部供方按組織的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結果的信息應形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息適用時，提供給外部供方的形成文件信息應闡述：a）供應的產品和服務，以及實施的過程；b）產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求；c）人員能力的要求，包含必要的資格；d）質量管理體系的要求；e）組織對外部供方業績的控制和監視；f）組織或其顧客擬在供方現場實施的驗證活動；g）將產品從外部供方到組織現場的搬運要求；在與外部供 22、方溝通前，組織應確保所規定的要求是充分與適宜的。組織應對外部供方的業績進行監視。應將監視結果的信息形成文件。8.5產品和服務的開發（7.3）8.5.1開發過程組織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發過程。在確定產品和服務開發的階段和控制時，組織應考慮：a）開發活動的特性、周期、復雜性；b）顧客和法律法規對特定過程階段或控制的要求；c）組織確定的特定類型的產品和服務的關鍵要求；d）組織承諾遵守的標準或行業準則；e）針對以下開發活動所確定的相關風險和機遇：1）開發的產品和服務的特性，以及失敗的潛在后果2）顧客和其他相關方對開發過程期望的控制程度3）對組織穩定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的 23、能力的潛在影響f）產品和服務開發所需的內部和外部資源g）開發過程中的人員和各個小組的職責和權限h）參加開發活動的人員和各個小組的接口管理的需求I）對顧客和使用者參與開發活動的需求及接口管理J）開發過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k）將開發轉化為產品和服務提供所需的活動8.5.2開發控制對開發過程的控制應確保：a）開發活動要完成的結果得到明確規定b）開發輸入應充分規定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；c）開發輸出的形式應便于后續產品生產和服務提供，以及相關監視和測量；d）在進入下一步工作前，開發過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優先處理；e）策劃的開發過程得到實施，開發的輸出滿 24、足輸入的要求，實現了開發活動的目標；f）按開發的結果生產的產品和提供的服務滿足使用要求；g）在整個產品和服務開發過程及后續任何對產品的更改中，保持適當的更改控制和配置管理。8.5.3開發的轉化組織不應將開發轉化為產品生產和服務提供，除非開發活動中未完成的或提出措施都已經完畢或者得到管理，不會對組織穩定地滿足顧客、法律和法規要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產品生產和服務提供8.6.1產品生產和服務提供的控制（7.5.1/2）組織應在受控條件下進行產品生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）獲得表述產品和服務特性的文件信息b）控制的實施c）必要時，獲得表述活動 25、的實施及其結果的文件信息；d）使用適宜的設備；e）獲得、實施和使用監測和測量設備f）人員的能力或資格g）當過程的輸出不能由后續的監測和測量加以驗證時，對任何這樣的產品生產和服務提供過程進行確認、批準和再次確認；h）產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施i）人為錯誤（如失誤、違章）導致的不符合的注：通過以下確認活動證實這些過程實現所策劃的結果的能力:a）過程評審和批準的準則的確定b）設備的認可和人員資格的鑒定0）特定的方法和程序的使用d）文件信息的需求的確定8.6.2標識和可追溯性（7.5.3）適當時，組織應使用適宜的方法識別過程輸出。組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要 26、求識別過程輸出的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的 性標識，并保持形成文件的信息。注：過程輸出是任何活動的結果，它將交付給顧客（外部的或內部的）或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產品、服務、中間件、部件等。8.6.3顧客或外部供方的財產（7.5.4）組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客、外部供方財產。如果顧客、外部供方財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。注：顧客、外部供方財產可包括知識產權、秘密的或私人的信息。8.6.4產品防護（ 27、7.5.5）在處理過程中和交付到預定地點期間，組織應確保對產品和服務（包括任何過程的輸出）提供防護，以保持符合要求。防護也應適用于產品的組成部分、服務提供所需的任何有形的過程輸出。注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。8.6.5交付后的活動（7.5.5）適用時，組織應確定和滿足與產品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。產品交付后的活動應考慮：a）產品和服務相關的風險b）顧客反饋c）法律和法規要求注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務（回收或終處置）等。8.6.6變更控制組織應有計劃地和系統地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要 28、的措施，以確保廣品和服務完整性。IS09002015中文版（完整）應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。8.7產品和服務的放行（824）組織應按策劃的安排，在適當的階段驗證產品和服務是否滿足要求。符合接收準則的證據應予以保持。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已不應向顧客放行產品和交付服務。應在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員。8.8不合格產品和服務（8.3）組織應確保對不符合要求的產品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用和交付對顧客造成不良影響。組織應采取與不合格品的性質及其影響相適應的措施，需要時進行糾正。 29、這也適用于在產品交付后和服務提供過程中發現的不合格的處置。當不合格產品和服務已交付給顧客，組織也應采取適當的糾正以確保實現顧客滿意。應實施適當的糾正措施（見10.l）o注:適當的措施可包括:R隔離、制止、召回和停止供應產品和提供服務;b）適當時，通知顧客;C）經授權進行返修、降級、繼續使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。9績效評價（新的）9.1監視、測量、分析和評價（76）9.1.1總則組織應考慮已確定的風險和機遇，應:a）確定監視和測量的對 30、象，以便：-證實產品和服務的符合性-評價過程績效（見4.4）-確保質量管理體系的符合性和有效性-評價顧客滿意度b）評價外部供方的業績（見8.4）；C）確定監視、測量（適用時）、分析和評價的方法，以確保結果可行;d）確定監測和測量的時機；IS09001-2015中文版（完整）a）確定質量管理體系的適宜性、充分性、有效性b）確保產品和服務能持續滿足顧客要求c）確程的有效運行和控制d）識別質量管理體系的改進機會數據分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。9.2內部審核（8.2.2）組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理是否：a）符合1）組織對質量管理體系的要求2）本標準的要求 31、b）得到有效的實施和保持組織應：a）策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告審核結果。審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯風險和以往審核的結果。b）確定每次審核的準則和范圍c）審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性d）確保審核結果提交給管理者以供評審e）及時采取適當的措施f）保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結果的證據。注：作為指南，參見IS019011。9.3管理評審（5.6） 管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。管理評審策劃和實施時，應考慮變化的商業環 32、境，并與組織的戰略方向保持一致。管理評審應考慮以下方面：a）以往管理評審的跟蹤措施b）與質量管理體系有關的外部或內部的變更c）質量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標：1）不符合與糾正措施2）監視和測量結果3）審核結果4）顧客反饋IS09002015中文版（完整）5）外部供方6）過程績效和產品的符合性d）持續改進的機會管理評審的輸出應包括以下相關的決定：a）持續改進的機會b）對質量管理體系變更的需求組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據。10持續改進（851）10.1不符合與糾正措施（852/8.53）發生不符合時，組織應：a）作出響應，適當時:1）采取措 33、施控制和糾正不符合2）處理不符合造成的后果b）評價不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發生或在其他區域發生:1）評審不符合2）確定不符合的原因3）確定類似不符合是否存在，或可能潛在發生C）實施所需的措施d）評審所采取糾正措施的有效性e）對質量管理體系進行必要的修改糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。組織應將以下信息形成文件:a）不符合的性質及隨后采取的措施b）糾正措施的結果10.2改進（8.5）組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當時，組織應通過以下方面改進其質量管理體系、過程、產品和服務:a）數據分析的結果；b）組織的變更；C）識別的 34、風險的變更（見6.1）:d）新的機遇；組織應評價、確定優先次序及決定需實施的改進。IS09001-2015與IS09001-2008標準對照范圍4質量管理體系總要求過程方法總要求領導作用領導作用和承諾5.1針對質量管理體系的領導作用與承諾管理承諾以顧客為關注焦點質量方針5.25.3質量方針組織的作用、職責和權限5.35.5.1職責和權限策劃65.4策劃風險和機遇的應對措施6.15.4.2質量管理體系策劃質量目標及其實施的策劃6.25.4.1質量目標6.37資源7.1總則7.1.1基礎設施7.1.26.3基礎設施6.4工作環境7.6監視和測量設備的控制6.2.2能力、培訓和 35、意識能力6.2.2能力、培訓和意識意識7.36.2.2能力、培訓和意識溝通7.45.5.37.54.2.1總則4.2.4423運行運行的策劃和控制8.1市場需求的確定和顧客溝通8.27.2與顧客有關的過總則與產品和服務有關要求的確定7.2.1與產品有關的要求的確定與產品和服務有關要求的評審7.2.2與產品有關的要求的評審顧客溝通7.2.3顧客溝通運行策劃過程7.1外部供應產品和服務的控制8.47.4總則外部供方的控制類型和程度提供外部供方的文件信息產品和服務開發7.3設計和開發開發過程開發控制開發的轉化產品生產和服務提供產品生產和服務提供的控制7.5.1.7.5.2生產和服務提供的控制、生產和服務提供過程的確認標識和可追溯性8.6.27.5.3顧客或外部供方的財產8.6.37.5.4產品防護8.6.47.5.5產品防護7.5.5產品防護8.2.4產品的監視和測量8.88.3不合格品控制9.17.6監視和測量設備的控制8.2.1顧客滿意8.4數據分析8.2.2內部審核9.35.6管理評審8.5.1持續改進不符合和糾正措施10.18.5.2、8.5.3糾正措施、措施改進10.28.5改進

ISO50001能源管理體系ISO50001能源管理體系是由ISO國際標準化組織的ISO/PC242能源管理委員會進行制定。ISO/PC242的秘書處由美國(ANSI)、中國(SAC)、巴西(ABNT)、英國(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個成員國參與了這次標準的制定，而另外的10個成員國則作為觀察者。能源管理體系該文件主要保證與ISO9001（質量管理）和ISO14001（環境管理）保持的兼容性。ISO50001將會提供以下幫助：將能源效率納入管理辦法的框架中；更好地利用現有能源消耗資產；制定標準、測量、記錄和報告能源強度改進及其預計的對削減溫室氣體(GHG)排放量的影響；能源資源的透明管理和交流；能源管理的做法和良好的能源管理行為；評估并確定新能源效率技術的實施和其優先順序；通過供應鏈促進能源效率的框架；和溫室氣體排放削減計劃有關的能源管理改進。ISO50001正處于國際標準草案（IDS）階段，并邀請ISO各國成員組織在5個月投票期內對標準文本進行投票和評議。如果DIS投票通過，修訂的文件將會成為終的國際標準草案（FDIS）在各個ISO成員國運行。FDIS投票通過后，ISO50001將在2011年初作為國際標準公布。ISO50001發展1ISO50001“能源管理體系”是由ISO/TC242技術委員會負責的。ISO組織新的委員會PC242(能源管理)在2008年9月8日至10日于美國華盛頓召開次會議，主要為制定有關能源管理標準ISO50001，該標準將為工廠、經營設施或組織的能源管理建立一框架，以協助企業進行能源管理、提高能源使用效率、減少成本支出及改善環境效益。ISO目標于2010年底前完成并公布此標準。2BSI在2009年推出ENBS16001能源管理體系；中國在2009年推出GB/T23331能源管理體系；美國更早在2008年推出MSE2000:2008能源管理體系。3ISO50001什么時候能推出正式的國際標準？能源管理體系全球標準ISO50001已于2011年6月15日發布.版的能源管理體系（EnMS）標準，ISO50001:2018，于2018年8月21日發布。[1]?這一版是該標準的第二次修訂。4中國政府已經在官網CNCA上公布試點認證機構申請工作，預計年中會選定六大行業12家認證機構做試點單位。5考慮到中國是TC242委員會的副主席國，相信該標準將會與GB/T23331：2009有很多相似的地方。ISO50001發布及背景全球權威的認證機構英國標準協會（BritishStandardsInstitution，簡稱：BSI）宣布在全球推出基于國際公認的能源管理標準ISO50001的服務，該標準能夠幫助組織提高盈利能力，減少溫室氣體排放量，進一步實現節能減排目標。ISO50001將幫助各種規模的企業了解各個工作流程的基準能源使用量，該標準制定旨在實施降低能耗的行動計劃、實現目標和能源績效指標，并識別、優先處理、和記錄各種能源績效改善機會，從而實現節約。各種全球性威脅，比如能源短缺、成本上升，以及遏制溫室氣體排放立法的增加，在我國，如“十二五”期間，我國確立了單位GDP能耗下降16%以及單位GDP碳排放強度下將17%的目標，以及《節約能源法》、《可再生能源法》、《循環經濟法》、《清潔生產促進法》、《森林法》、《草原法》等有利于減緩氣候變化的能源立法與環境立法的相繼頒布和實施，都推動了該標準的制定。通過實施該標準，各種規模的企業不僅有潛力實現大幅財務節約，還可以通過聲明其可持續發展的承諾，提高他們的聲譽。該標準是由來自世界各地60多個的能源管理專家花費數年時間共同建立起來的標準框架。預計該標準將取代BSEN16001，而且很有可能會于2012年中期撤銷使用，考慮到兩個標準相似之處，這將不會對本歐洲標準的當前用戶造成任何困擾。BSI標準部總監邁克洛（MikeLow）表示：“ISO50001是一個具有重要意義的全新的全球性標準。目前，全球各地的企業都在設法解決不斷上升的能源成本，同時面臨更加嚴苛的應對氣候變化的政府法律，該標準將為這些企業帶來巨大的商業價值。該標準明確規定了能夠讓任何組織立即開始節約資金的流程與實際操作手段。BSI將在全球為這些企業提供包括標準、培訓、認證、軟件以及一個用于節能驗證的風箏標志（Kitemark）在內的一攬子全套服務，幫助客戶實現節能減排的目標。”ISO50001適用于處于任何地理位置、文化環境或社會條件的所有類型的組織。

2020年9月28日| ISO50001修訂 根據ISO50001國際標準實施和維護能源管理體系，可使公司改善能源消耗、減少碳排放，并通過更有效地利用能源來降低企業生產成本。 如何完善新版標準的相關要求 ISO50001標準于2018年進行了修訂。然而受到疫情影響，很多公司目前面臨著許多更嚴峻的議題。比如:公司經營收入下滑，供應鏈供貨不穩定等。基于此，國際認證論壇（IAF）將ISO50001:2018過渡期延長至2022年2月20日，這意味著企業在2020年8月20日以前，可以根據舊標準（ISO50001:2011）進行審核驗證。 自此之后，企業必須依照ISO50001:2018的要求提供升級后的成文信息，其重點包括：企業所處環境和相關方的分析、風險和機遇以及相關應對的措施；能源數據的收集計劃；對于SEU（主要能源使用）的逐一分析及其建立的能源績效參數和監測證據；以及在適當的時候對相關變量和能源消耗進行歸一化處理。 常見的問題：KPI 新標準的轉換將為企業帶來哪些變化？在本文中，我想分享在審核過程中的個人以及與同事交流的經驗。對于本次改版修訂，我喜歡的主題之一是能源績效的。ISO50001要求企業必須提供與能源使用有關的績效或能源消耗的可測量結果，并與能源基準相比較，通過合適的能源績效參數（EnPI，EnergyPerformanceIndicator）證明持續改進──這通常也是企業比較大的挑戰。 并非每個KPI都是EnPI。“能源效率和能源管理”工作委員會NA172-00-09AA已發布有關新標準的某些問題說明（德文），并討論到EnPI和能源績效改進、SEU（主要能源使用）識別、能源績效下降或未達目標情況，以及對能源績效改進（包括設立熱電聯產）的審查等議題。對于審核在即的公司來說，這無疑是有幫助的。根據其解釋，只有在關鍵績效參數不會因重大影響變量而失真、且能夠反映實際能源績效的情況下，才能將它們視為EnPI。此外，該文件還明確確認每個SEU至少需要一個EnPI。 討論中的回歸分析 ISO50006指南為定義和量化相關變量提供了更多可能的方法。確定能耗與變量（例如溫度或生產量）之間的相關性，簡單方法是建立兩者的XY散布圖，包含趨勢線。然而實務上這并不總是那么容易實現，因為有些變量可能會影響能耗。標準中還提到使用線性或非線性回歸的統計模型來展示能耗和相關變量之間的關系。 回歸分析目前是一個熱門話題，盡管這部分通常牽涉很多不確定性和恐懼，不過實施ISO50001或其修訂版本來就不是件易事。 逐步增進了解──并充分利用節省潛力 通過本篇文章，我鼓勵企業積極面對這個議題，勿再推遲。羅馬當然不是造成的。在分析過程中，你或許會注意到缺失或遺漏了部分能源數據或測量結果。這很正常，必須采取適當的處理。 我的經驗顯示，生產方面的可用數據通常比初次實際處理的多更多。系統接口或數據質量之類的問題也將不可避免地出現，更不用說相關資源隨時有被銷毀或挪用的可能。 有些公司已經深度處理了這個議題，使他們能夠得到更多洞察并利用節省潛力。這也是制定ISO50001標準的實際目的。容易實現的節能措施大多已經獲得落實并展現成果，為了發掘更多節能機會，企業必須就公司的流程做更深入地研究。當然，在某些情況下，這意味著必須進行內部調查。在我看來，所有經理和同事應該有一致的目標，那就是建立可靠的能源績效指標，如此一來，大家在每次能源團隊會議上討論的將不只是能源消耗的偏差問題，下次審核之前也不會緊張到胃痛了。 結論： 我不能保證，但是我堅信數據收集越詳細，規范化越，需要解釋的偏差就越小，挫敗感也會跟著降低，你也能更快成功達成目標。 質者介紹 InnocenzoCaria ProjectManagerEnergyManagement,TüVRheinlandCert. 原文: