iso9001:2015標準與生二胎的關系? 一、生二胎的形勢分析（4.1 理解組織及其環境） 1、外部環境分析（4.1 理解組織及其環境 <確定外部因素>） 政策與法律 1）《人口與計劃生育法》規定： 提倡一對夫妻生育兩個子女，自己家庭符合法律條件 2）以XX省為例：根據《XX省人口與計劃生育條例》、《XX省職工生育保險規定》規定，女職工生育享受產假128天 社會和文化 1）生活方式：隨著生活的寬松，二胎讓寶寶不再孤獨 2）社會保障：分擔撫養老人的責任——社會保障現在還不健全，以后小孩撫養老人負擔減輕 經濟 現在每年的通貨膨脹上升，貨幣貶值、利率降低，與其把錢存在銀行貶值，還不如作長期投資——生二孩 技術 即便是高齡產婦，在現有醫療條件下，仍基本可確保； 2、內部環境分析（4.1 理解組織及其環境 <確定內部因素>） 誰來帶：雙職工家庭，雙方父母年紀都大了(70歲左右)，照顧孩子有困難；全職保姆一月七千，費用高；產假四個月，產后到3歲前需要有人帶娃；要么父母帶，要么自己辭職回家帶； 怎么養：與丈夫一起工資每月1萬左右； 咋教育：幼兒園放學是4點，自己下班是5點半；丈夫也一樣；誰來接小孩？ 二、家庭成員及其他人的各類意見收集（4.2 理解相關方的需求和期望） 三、經家庭會議討論，整個事情涉及以下方面（4.2確定質量管理體系的范圍） 雙方父母、自己一家三口一起來負責生育和撫養第二胎小孩的所有工作，包括：二孩的生產、撫育、培養等，時間從小孩出生前一年起到長大成人-18歲。 四、生二胎還可能涉及到的事情有:（4.4質量管理體系及其過程<建立、實施、保持和持續改進所需過程>） 1、母嬰用品和其他物品的購買（8.4采購）； 2、撫育、教養（8.5生產和服務提供）； 3、小孩就讀學校的考慮（7.1.4過程運行環境）…… 五、家庭會議選舉負責人，并且負責人須接著完成以下事項 整個事情由家庭之主——自己丈夫來領導與管理，丈夫也承諾一定當一個好的老公和爸爸（5.1領導作用與承諾） 丈夫給這次二胎行動定了幾個原則：母子為先、實現優生優育、全家都要參與、爭取不惑得子（5.2 質量方針） 丈夫給家庭每個成員都作了分工，母親負責家務，父親負責照顧大小孩管理，自己負責賺錢養家（5.3組織的崗位、職責和權限） 孩子出生后，坐月子時，再請姐姐到家一起照顧產婦（8.1運行策劃和控制 <外包>） 六、生二胎可能會面臨哪些麻煩或便利？（即風險或機遇） 決定要生二胎后，丈夫每天晚上休息不好，白天也是眉頭緊鎖，經妻子詢問才知道，丈夫在擔心，怕有些事情考慮不周到，得到不好的結果。于是與妻子一起討論一下，在整個二孩生產和培養過程中，有哪些重要問題需要考慮：（6.1應對風險和機遇的措施<風險和機遇的識別>） 1）現在妻子已經36歲了，且有120斤重，屬于高齡高危產婦，生產時母嬰是個問題。 2）誰來帶？父母年齡大，自己雙方都上班，請保姆又貴，沒人帶小孩； 3）怎么養？小孩將來開支是一個很大負擔，有經濟壓力； 4）二胎有可能生的還是個女孩； 5）咋教育？自己現在是租的房子，沒有自己房子，將來想上好的學校有困難。 6）可以享受128天產假（是一個機遇） 針對以上問題，夫妻分別制定了對策（6.1.2 策劃風險和機遇的措施）： 七、針對所有風險和機遇等，夫妻一起確定重要事情的目標（6.2質量目標及其實現的策劃） 八、變更策劃（6.3變更的策劃） 以上經過討論確定的事項，都要按原計劃執行，如有變化，須知會到相關人員，并再次討論解決辦法。 九、生娃的相關資源準備 夫妻雙方開始跟父母打好招呼，并事先在老家物色保姆（7.1.2人員） 準備小孩和孕婦用品及場所（7.1.3基礎設施） 夫妻雙方相互開導和鼓勵，減少心理壓力，保持好的心情（7.1.4 過程運行環境） 妻子購買了一個胎心計，以便用來測量胎兒心跳是否正常，并且驗證胎心計沒問題（7.1.5監視和測量資源） 夫妻雙方都閱讀了一些關于生孩子和培養孩子的書藉（7.1.6組織的知識） 夫妻雙方開始做孕前體檢并到醫院聽取生育的相關講座（7.2能力<培訓>） 為得到雙方父母和自己小孩的配合，把以前決定的幾個行動原則以及目標告知大家（7.3意識） 確定每周開一次家庭會議（7.4溝通） 所有開會內容、目標以及相關制度都打印發放、張貼（7.5 形成文件的信息） 十、重要事情約法三章（8.1運行策劃和控制） 為了防止遺漏一些事情或出錯，針對一些重要事情與所有家庭人員約法三章：如房間所有區域不準抽煙；…… 并且把十條注意事項寫在墻壁上（8.1運行策劃和控制），同時那天要做什么也一一標注在日歷本上，以便跟蹤。（8.1運行策劃和控制） 有空的時候，與丈夫作了一次長談（8.2.1顧客溝通），丈夫希望小孩生下來體格健壯，不能太輕（如：5斤以下），不要有畸形或身體缺陷（8.2.2與產品和服務有關要求的確定） 妻子根據上一胎情況以及自身身體情況，告訴丈夫：應該沒問題的啦，你就放心吧。（8.2.3與產品和服務有關要求的評審） 十一、生孩子時醫院的選擇及在醫院的初步護理 孩子快出生時，丈夫仔細分析了附近的三家醫院情況，與妻子確定后續在 人民醫院生產（8.4外部提供過程、產品和服務的控制） 小孩生下當天，丈夫與寶寶奶奶全天候輪流照看小孩與產婦（8.5.1生產和服務提供的控制）。 每天早晨，醫生都要把產科的所有小孩集中起來洗澡，為了防止弄混，在每個小孩的腳上都系了一個吊牌（8.5.2標識和可追溯性） 醫院給每個小孩提供了一個嬰兒車和一個水瓶，為了防止與自己帶的熱水瓶一樣，丈夫在醫院的熱水瓶上作了一個記號（8.5.3顧客或外部供方的財產<識別>） 丈夫打開水時不小心把熱水瓶打碎了，于是告知了醫院護士（8.5.3顧客或外部供方的財產<報告>） 丈夫在帶小孩時，發現晚上室內溫度低，給小孩加了一床被子（8.5.4 防護） 嬰兒經過一周的護理，護士說一切狀態良好，可以出院了（8.6產品和服務的放行） 把嬰兒帶回家三天后，發現臉色很黃，又抱到醫院給醫生看，醫生開了一些治黃疸的藥給嬰兒吃（8.7不合格輸出的控制） 十二、監測初生嬰兒身體狀態 在家喂養嬰兒過程中，對他的身體狀況（包括哭笑聲、臉色、大小便等）各種情況進行觀察、分析（9.1 監視、測量、分析和評價） 發現異常及時處理（8.7不合格輸出的控制） 快滿月的時候，妻子問丈夫：你覺得小孩長得怎么樣？（9.1.2顧客滿意<滿意度調查>），丈夫答：“嬰兒照顧得不錯，你辛苦了！” 十三、孩子一歲后 孩子長成快一歲了，年底時夫妻兩人對一年來的情況進行了檢討（9.1.3分析與評價） 并對家庭各個成員所負責事項都逐一檢查，看看與原先計劃的是否做到位（9.2內部審核） 年底了，召開了家庭成員會議，對這一年的情況進行了總結（9.3管理評審） 大家各抒己見，終認為還有2個方面需要改進（9.3.3管理評審輸出） 針對會議上大家討論需要改進的事情，逐項落實完成（10.2不合格和糾正措施） 十四、孩子上學后 小孩長大了，上學了，夫妻每天檢查他的家庭作業，每隔一個月就去學校向老師了解情況（9.1 監視、測量、分析和評價） 老師告訴家長，小孩數學跟不上，經觀察及與小孩溝通，發現他在數字上有很多知識未掌握和學會（10.2不合格和糾正措施<原因分析>） 于是暑假請了家庭教師給其補習功課（10.2不合格和糾正措施<糾正措施>） 十五、教育小孩，任重道遠（10.3持續改進） 經過不斷地督促和教育小孩，一旦發現問題（如學習成績下降、身體欠佳、心理上開小差等）時，及時改進（10.3持續改進），這樣不斷改進后，小孩的學習成績和綜合素質基本上能控制在自己預期內， 達成了愿望。 通過以上的案例，現在您能明白ISO9001：2015新版標準中的規定要求了嗎？標準中各個條款的要求就是每件事情根據常理都應該做的。對于任何一件事情的質量管理，要想做好、做完善，內容都離不開標準的這些要素。 本文章轉載自公眾號“質量與認證”。感謝分享。歡迎湖南長沙地區ISO9001:2015認證的企業聯系我們

質量管理體系的設計 質量管理體系策劃的重點是提出質量管理體系的方案，也就是對質量管理體系進行設計 。設計質量的高低，在很大程度上決定了質量管理體系的運行結果。 （1）質量管理體系設計的原則 ①必須滿足“要求”； ②必須符合組織的實際情況； ③要充分考慮利益、成本和風險； ④要盡量利用現有的資源； ⑤要使質量管理體系有廣泛的適應性； ⑥要使設計過程成為一個“增值”的過程。 （2）質量管理體系設計的基本程序 ①深刻理解質量管理體系策劃的輸入 參與設計的人員特別是外聘的專家顧問，應通過學習、討論、調查、研 究、訪談等多種 形式，、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風險”等策劃的輸入。 ②選擇標準 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標準提供了三種質量保證模式。2000版將三種模式進 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業性質量管理體系標準可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規定：“當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時， 可以考慮對其進行刪減。”標準規定，刪減只限于“產品實現”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設計時，對刪減一定要慎重。 ④提出質量方針草案 質量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質量方針草案，以供 其選擇或參考。質量方針要根據組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中， 應由 管理者召開專門會議，對組織的發展戰略和現狀進行分析和反思，有針對性地提出 來。 ⑤提出質量目標草案 質量目標也是由 管理者制定的。策劃人員可根據質量方針草案提 供質量目標方案 ，以供 管理者選擇或參考。質量目標與質量方針保持一致。 ⑥確定質量職能 根據選擇的標準（經過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質量職能，提出質量職能 的清單。 ⑧確定質量手冊的框架結構 質量手冊是規定組織質量管理體系的文件。質量管理體系策劃至少要確定質量手冊的框 架結構，也就是說，要確定其所包含的全部內容，包括質量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規定了必須建立的六個程序文件，但絕大多數組織所必需的 程序文件遠不止于此。策劃時，應根據組織的實際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產 品、過程、體系有重大影響的過程或質量管理活動，都應當建立程序文件。 ⑦進行質量職能分配 這是質量管理體系策劃中重要又困難的工作。質量職能分配不下去，下一步建立或 改進 質量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質量職能又相當困難，很可能涉及組織機構 和人員調配等多種問題。為使質量職能分配真正落到實處，必要時可以調整組織的組織機構 和相關人員。 ⑩編制質量管理體系策劃方案 內容包括： a.為什么要建立或改進質量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）； b.質量管理體系方案的概述（選擇什么標準以及策劃所遵循的原則）； c.質量方針和質量目標草案； d.質量職能分配（可以將分配結果作為附件列在方案之中）； e.質量手冊框架（如果已編制了質量手冊草案，可附在方案之后）； f.程序文件目錄； g.對質量管理體系方案的有關說明； 11對方案和計劃進行評審和修改 方案和計劃都應提交給質量管理體系策劃領導小組進行評審， 管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議，合理的應當接納，以對方案和計劃進行修改；不合理的則 應做好解釋工作；爭執不下的，則由 管理者裁決認證。

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。