想要了解ISO13485認證GJB9001C認證案例豐富產(chǎn)品的魅力？視頻為你揭曉答案！


以下是:ISO13485認證GJB9001C認證案例豐富的圖文介紹



增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求 
新版標準 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構(gòu)報告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)
 
要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告息的需要”，標準 8.2.3 的標
 
題就是“向監(jiān)管機構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標準這一
 
變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。 




管理評審
        管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供 管理者評審。 管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的結(jié)論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。
        當組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ，還需著重注意幾個問題。



博慧達企業(yè)管理咨詢有限公司本著“品質(zhì)至上、信譽至上、服務(wù)至上、時間至上”的企業(yè)經(jīng)營理念，“誠信經(jīng)營、信譽為本”的經(jīng)營宗旨。堅信客戶永遠是公司發(fā)展的源泉，堅持以市場為導向，以完善的售后服務(wù)為承諾，公司主營產(chǎn)品 廣西梧州AS9100認證。公司在長期的發(fā)展過程中以過硬的產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)勢和國內(nèi)許多大型的公司都建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系，我們也熱誠歡迎國內(nèi)外客戶來我司考察，參觀及技術(shù)交流；愿與社會各界朋友精誠合作，共創(chuàng)美好家園！




ISO13485認證GJB9001C認證案例豐富

增加對采購及供方控制要求 
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
 
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產(chǎn)
 
品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
 
采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
 
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在
 
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
 
增要求更加具體細致，具有可操作性。 



點擊查看博慧達企業(yè)管理咨詢有限公司的【產(chǎn)品相冊庫】以及我們的【產(chǎn)品視頻庫】