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體系試運行
        體系試運行與正式運行無本質區別,都是按所建立的ISO13485質量管理體系 手冊、程序文件及作業規程等文件的要求,整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度,并努力發揮體系本身具有各項功能,及時發現問題,找出問題的根源,糾正不符合并對體系給予修訂,以盡快渡過磨合期。




1)ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫療器械法規緊密聯系。目前,很多 的醫療器械法規都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求,如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
 
規性質的要求實施監管,甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經成為了世界性的醫療器械監管模板。為有利
 
于醫療器械法規實施的相對穩定性和權威性,有助于強化對醫療器械的監管,ISO/TC210 采取比較謹慎的態
 
度,決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變。 



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