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以下是:ISO13485認證GJB9001C認證案例豐富的圖文介紹


ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確 
（1）對于標準的預期使用者應是持續的、適當的，要有利于醫療器械組織的實施； 
（2）應有助于醫療器械監管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致； 
（3）應能適應醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發展； 
（4）應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監管要求； 
（5）應覆蓋醫療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規模和類型的醫療器械組織，也可用于醫療器
 
械產業鏈的供方和外部方； 



     ISO13485質量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系 。工作組的成員來自組織內部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長 是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據組織的規模，管理水平及人員素質，工作組的規模可大可小，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。 
                  
          (3)人員培訓
          工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體系 標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。




內部審核
         ISO13485質量管理體系 的內部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系 是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.




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  3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立
        3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
        3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
        a) 層次文件：質量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業的《質量手冊》。
        a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。
        b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。
        c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
        d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。



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