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多年來,博慧達企業管理咨詢(梧州市分公司)一貫堅持外樹形象,內強質量,一點一滴,鑄信譽。 本公司經營 AS9100認證的生產銷售和服務于一體的企業,另外本公司生產的 AS9100認證等已順利通過質量體系認證,產品已銷往全國各地,均得到用戶高度評價。合理的價格,完善的服務,鑄就了公司自己的品牌。



. ISO13485:2016新版標準修訂的主要思路 
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
 
階段草案,提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求,制修訂 ISO 標準過程分為
 
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準,ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設計規范》,(以下簡稱《設計規范》)?!对O計規范》確定了修訂標準的主要方向和要
 
求,用于指導標準修訂的起草和驗證工作,修訂標準的主要思路如下: 




ISO13485認證GJB9001C認證案例豐富



加強了上市后監督的要求 
新版標準進一步明確上市后監督要求,標準增加了術語“上市后監督”,闡述上市后監督是指“收集和分析
 
從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程”,新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管
 
機構報告,8.3.3 交付之后發現不合格品的響應措施、8.4 數據分析及 8.5 改進,都對上市后監督規定了
 
新要求。 




ISO13485質量管理體系 是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。
           ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。
 ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓,它增添了醫療器械方面的特殊要求,因此,ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了
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