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Q1:為什么要修訂ISO 9001標準?
所有的ISO標準每五年審查一次,確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO9001:2015將回應 發展趨勢,并能與其他管理體系兼容,如ISO14001。
Q2:目前新標準處于修訂過程的哪個階段?
ISO 9001的更新已經進入國際標準終草案階段(FDIS),即六階段過程的第五階段,相應的終草案也將出臺。在此階段ISO負責標準修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議,從而產生終草案,供所有ISO成員進行投票。
Q3:新版ISO 9001在什么時候發布?
國際質量管理體系標準ISO 9001: 2015預計在2015年9月發布。
Q4:我怎樣才能獲得一份DIS/ FDIS ISO9001修訂版?
這可通過ISO網站www.iso.org, 沿the Standards > Management system standards 的路徑購買。
Q5:我在哪里可以得到有關ISO 9001: 2015新標準架構的息?
這可通過ISO網站www.iso.org, 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。高層次架構(HLS)在ISO/ IEC導則, 第1部分, 綜合ISO 補充的附錄SL中概述。
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名 稱 | 內 容 介 紹 |
體系概述 | ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。 |
體系作用 | 1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度; 2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益; 3、有利于貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證; 4、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險; 5、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率
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認證條件 | 1、 擁有身份證明:營業執照或事業單位登記均可; 2、 已取得生產許可證或其它資質證明( 或部門法規有要求時) 3、 成立時間滿足6個月; 4、 有正常運營; |
適用行業 | 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行業 |
價格因素 | 影響項目價格的因素有: 1、企業規模(包括人數、產品或服務類型); 2、項目要求達到的效果(如管理程度); |
服務流程 | 快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 管理型項目流程:現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
名 稱 | 內 容 介 紹 |
體系概述 | ISO27001息體系是規范企業或機構對客戶息以及公司內部息的防泄密管理體系。 |
體系作用 | 1、防止客戶息在公司被泄露而導致不良的影響; |
認證條件 | 1、擁有身份證明:營業執照或事業單位登記; 2、成立時間滿足3個月; 3、處于正常運營狀態; |
適用行業 | 所有取得合法機構身份的企業與機構均適用,包括但不限于: 1、 生產類企業;(含研發型、種植養殖型、加工型等) 2、 服務類企業:(貿易類、物流類、物業類、清潔類、呼叫服務、餐飲服務等) 3、 金融類:(銀行、擔保行業、支付行業、貸款行業等) 4、 事業單位:(醫院、車站、學校等) 5、 政府行政單位 |
價格因素 | 影響項目價格的因素有: 1、企業規模(包括人數、產品或服務類型); 2、項目要求達到的效果(如管理程度); |
服務流程 | 快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 管理型項目流程:現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |