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認證IATF16949認證技術比較好

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iso45001與ISO14001體系的一體化及其審核 iso45001和ISO14001體系有從標準上看很多共同點,能夠互相兼容,有效地實現體系的一體化。 一、ISO14001與OHSAS18001體系的共同性 1、兩個體系均屬于規范化、文件化、系統化的管理體系:ISO14001環境管理體系是國際標準化組織(ISO)在1996年9月發布的認證標準,后經我國有關部門等同轉化為我國 標準。OHSAS18001是英國標準協會(BS1)等12個組織在1999年發布的職業管理體系規范。也經我國有關部門轉化成相應的認證試行標準。兩個標準均為規范化的管理體系,由17個管理要素構成,并對各管理要素提出了明確的要求。這些要求絕大部分也是相似的。由于這二個體系從形式到內容均有非常多的共同性,對實現體系的一體化具有很好的基礎。 2、兩個體系都遵循相同的管理模式:兩個體系都共同遵循策劃(P)—實施(D)—檢查與糾正(C)—評審改進(A)的管理模式,通過PDCA的循環,實現管理體系和績效的持續改進。 3、兩個體系均強調方針、目標、運行控制與環境因素(或危險源)的一致性。即方針要符合環境影響(或風險)的性質與規模,而所評價出的重要環境因素(或重大風險)均應通過目標、管理方案及運行控制程序進行控制。 4、兩個體系的管理要素極為相似:兩個體系均包括五個部分、共17個管理要素,從方針到管理評審要素的設置完全相同。雖然個別要素的名稱略有差別,但管理功能基本相同。兩個體系的17個管理要素的對照見下表。 要素號 ISO14001 iso45001 4.2 環境方針 職業方針 4.3.1 環境因素 危險源辨識、風險評價和風險控制、策劃 4.3.2 法律及其他要求 法律及其他要求 4.3.3 目標和指標 目標 4.3.4 環境管理方案 職業管理方案 4.4.1 組織結構和職責 機構和職責 4.4.2 培訓、意識和能力 培訓、意識與能力 4.4.3 信息交流 協商與交流 4.4.4 環境管理體系文件 文件 4.4.5 文件控制 文件與資料控制 4.4.6 運行控制 運行控制 4.4.7 應急準備和響應 應急準備與響應 4.5.1 監測和測量 績效測量與監測 4.5.2 不符合、糾正與措施 事故、事件、不符合、糾正與措施 4.5.3 記錄 記錄及記錄管理 4.5.4 環境管理體系審核 審核 4.6 管理評審 管理評審 體系的共同性為實現二個體系的一體化提供了基本條件。 另外從企業實際管理中,環境管理和職業管理也存在著很多共通性,例如:①環境管理和管理的任務相似,即改善環境或績效以及環境或事故;②環境管理和管理涉及到企業中所有部門和活動并與全體員工有關;③在相當多的企業中,將環境與管理設在同一個部門(例如:環保處),這些均能體現出這二種管理的共通性。 由于上述管理和環境管理的共通性,以致很多企業在建立上述兩個體系時,就把建立、推進體系的任務放在了同一個部門;又由于ISO14001和OHSAS18001兩個管理體系的共同性,很多企業在建立體系時就把兩個體系整合為一個體系(例如:稱為環境與管理體系)。建立了一套體系文件,同時實施運行,完全實現了二種體系的一體化。這樣就對認證機構提出了ISO14001環境管理體系和OHSAS18001職業管理體系實施一體化審核的要求。 二、體系文件的一體化 OHSAS18001職業管理體系ISO14001環境管理體系的文件體系相同,一般都由手冊、程序文件和作業指導書(或操作規程)三級文件所構成。在建立一體化的管理體系時,能否將兩個體系的文件融合成一套體系文件,是大家比較關心的問題。在我們審核的企業中,不少均已成功地實現了兩個體系文件的整合。取得了成功的經驗。現將一體化文件的主要結構和編寫時的注意事項分述如下: 1、管理手冊 二個體系的管理手冊可以編成一本手冊(例如稱為:環境與管理手冊)。實現文件的一體化。只是在每個要素的描述中,要注意覆蓋18001和14001兩個體系的要求,二個體系的要求有的是相同的,但也有不少不同點,編寫時不能忽視。例如: (1)在4.2職業方針中,就有“傳達到全體員工,使其每個人都認識到其在職業方面的義務”和“定期進行評審,確保其適宜性”等規定,這在環境方針中是沒有的。 (2)在4.3.1中,兩個體系的描述有很大區別,應分別寫成二個部分以覆蓋二個體系的不同要求。例如:對識別范圍的要求,對評價結果分級的要求和對控制策劃的要求都很難用同一段文字覆蓋二個體系的不同要求。 (3)在4.4.1中,增加了對管理者代表的職務級別的規定;并規定:對組織的活動、設施和過程實施管理,操作和驗證的人員均要規定作用職責和權限;所有承擔管理職責的人員都應實現其對職業績效持續改進的承諾。 (4)在4.4.3中,OHSAS18001增加了員工(或員工代表)在體系建立和實施中應參與的活動。 另外在4.3.2、4.3.4、4.4.6、4.5.1和4.5.2中,iso45001和ISO14001也有很多不同的要求。所以在編制一本“一體化”的管理手冊時,除了要在不同的要素中對兩個體系共同的部分進行描述外,還應該體現出兩個體系的不同要求。 2、程序文件 (1)對于標準中要求建立程序的多數要素,可以編成一體化的程序。例如:4.3.2、4.4.2、4.4.3、4.4.5、4.4.7、4.5.1、4.5.2、4.5.3和 4.5.4等要素。與手冊編寫一樣,在程序中也要注意覆蓋兩個體系的所有要求。 (2)對于4.3.1“環境因素識別和評價”與“危險源辨識,風險評價和風險控制策劃”應該分別編寫二個程序文件,以使其具有較好的可操作性。 (3)對于4.4.6運行控制程序 A) ISO14001環境管理體系中要求,對與所認定的重要環境因素相 關的運行與活動,制定運行控制程序。對一個生產型企業來說, 一般應包括下列運行控制程序。 a. 水污染控制程序 b. 大氣污染控制程序 c. 噪聲控制程序 d. 固體廢棄物管理程序 e. 能源管理程序 f. 原材料管理程序 g. 油品、化學品管理程序 h. 環保設施管理程序 i. 新建、改建、擴建項目環境保護管理程序 j. 供方、承包方管理程序 k. 新產品開發設計管理程序,等。 B) OHSAS18001職業管理體系在4.4.6運行控制中則要求,對所認定的風險有關的、需要采取控制措施的運行與活動,制定運行控制文件。對一個生產型企業而言,大體包括: a. 工藝管理程序; b. 設備與設施管理程序; c. 化學品、油品管理程序; d. 員工管理程序; e. 女工保護管理程序; f. 勞動防護用品管理程序; g. 供方和承包方管理程序; h. 特殊工種管理程序; i. 危險作業管理程序; j. 新、改、擴建工程管理程序; k. 檢修維護工作管理程序; l. 電氣管理程序; m. 管網管理程序; n. 廠內交通運輸管理程序; o. 管理或作業變更管理程序等。 從上述兩份典型的運行控制程序目錄可以看出:兩個體系能共用的程序只有3-4個,其余大多數程序所管理的內容不同。所以對二個體系的運行控制程序而言不要勉強合并。要根據二個體系的要求,編制具有可操作性的控制文件。這對于實現重要環境因素與風險的有效控制是必需的。 3、作業指導書(或操作規程) 作業指導書(或操作規程)是指操作崗位所執行的作業文件。對一個具體的崗位而言,文件應盡量統一, 能實現文件的單一化。對于環境和兩方面是如此,甚至包括質量方面的要求都可以變成一份作業指導書,使操作者一目了然。例如:對于一個電子工廠的波峰焊接機操作崗位,在一份作業指導書上可以先寫如何啟動運行設備,保障波峰焊的質量;又可寫明如何避免燙傷等事故;還可寫明如何控制含鉛煙塵的排放和妥善處理含鉛廢物等,一個文件覆蓋三個體系的管理內容。所以對于第三級文件,完全可以實現整合,即對同一崗位整合成為一份單一的文件。 綜上所述,實現二個體系文件的一體化是完全可行的。但要注意既要分別滿足二個體系的要求,又要適合實際管理和操作的需要。在這個前提下使文件盡量簡化。 三、一體化審核 兩個體系的審核也具有很多共同性。例如: 1、采用同樣的審核程序 ISO14001環境管理體系審核的審核程序是按照ISO14011《環境審核指南—審核程序—環境管理體系審核》進行的。在OHSAS18001職業管理體系的審核中,同樣遵循了類似的程序。并且在審核的策劃和準備、審核的實施、糾正措施的跟蹤等,都規定了基本相同的要求。兩個體系審核采用同樣程序,是實現二個體系審核一體化的基礎。 這里需要指出的是:根據 環認委發布的環境管理體系認證機構認可基本要求(CACEB:EA-110)的規定:環境管理體系的審核分為二個階段進行。即: 階段審核和第二階段審核。而 職業衛生管理體系認證指導委員會規定的職業管理體系的審核分為:初始審核和正式審核二個階段。二個體系審核所采用的名稱不同。但仔細研究每個階段的審核任務和審核內容后則不難發現,職業管理體系審核中的初始審核和正式審核,分別與環境管理體系的 階段審核和第二階段審核是基本相同的。下面以初始審核為例加以說明。 初始審核的目的為: (1)收集組織職業狀況及與體系有關的必要的信息; (2)確定正式審核的可行性及條件; (3)確定審核范圍。 初始審核的內容:包括: (1)文件審核; (2)危險源的識別、風險評價及基本控制情況; (3)法律法規的獲取和相關法規的符合情況; (4)方針、目標和管理方案的合理性; (5)機構和職責的設置; (6)內審和管理評審的有效性。 以上職業管理體系初始審核的目的和內容與環境管理體系 階段審核的目的和內容幾乎是完全相同的。所以在實施審核時,完全可以實現二個體系審核的一體化。 2、采用同樣的審核方法 職業管理體系審核的審核方式和審核方法與環境管理體系也是相同的。均采取以部門審核為主線、結合要素審核的方式;現場審核則同樣采用詢問交談,查閱文件和記錄,以及現場查證的方法。因此在審核員實施審核時也很容易地將二個體系的審核融合在一起。 3、一體化審核的實施 (1)審核員的配置 實施一體化審核的審核員應同時具備二個體系注冊審核員的資格。即同一個審核員既是環境管理體系 注冊審核員,又是職業管理體系的 注冊審核員。 (2)審核計劃的編制 二個體系的一體化審核應該編制同一的審核計劃,即同一個審核員在審核每個部門時,同時審核二個體系。 在確定每個部門所需的審核時間時,既要考慮到該部門的環境影響的大小,也要考慮到重大風險的多少。對于審核員任務的分配也要同時考慮到二個體系的需要; (3)現場審核檢查表的編制 審核員所準備的現場檢查表應覆蓋兩個體系的要求。在17個要素中雖然大部分要求是相同的,但在審核時也有不少區別。例如:對要素4.3.1環境因素(危險源辨識、風險評價與風險控制策劃)審核時,既要審核環境因素的識別評價又要審核危險源的識別評價;又如:在對4.4.6審核時,既要審核有關環境方面的運行控制程序的執行,又要審核職業方面的運行控制的情況,不能有任何偏廢。 (4)不符合項的確定 審核員應充分理解ISO14001和OHSAS18001兩個體系在各個要素上的要求,要根據兩個體系的要求,分別確定不符合項。如果一個事實僅不符合14001(或18001)某條款的要求,則開14001(或18001)的不符合項;如果同一事實既不符合14001的要求又不符合18001的要求,也可以開為一個共用的不符合項。分別注明不符合兩個標準的要素號。 (5)審核報告 由于目前我國對于二個管理體系的認證的管理分屬于二個認可委員會。所以審核組長在編寫體系的審核報告時,應根據二個認可委員會的要求,分別編寫環境管理體系審核報告和職業管理體系審核報告。 四、OHSAS18001與ISO14001審核中的區別 由于OHSAS18001與ISO14001體系具有很多共同性,而且審核程序也相同,因此可以實現兩個體系的一體系化審核。但在實施一體化審核時也不能忽視兩個體系在審核中的區別。 首先我們應該充分重視兩個體系各個管理要素要求的區別。雖然兩個體系要素的設置是相同的,每個要素的功能也基本相同。但仔細研究后,你會發現,在一部分要素中仍然存在著差別,有的差別甚至還比較大。關于這方面的內容,準備在另外的文章中討論。 在這里,我們僅討論在一體化體系審核中有關職業審核方面應注意的問題。 1、要更加重視對現場狀況的審核 由于職業管理體系中的重大風險分布面廣,可能分布在很多作業場所,所以審核中要更加重視現場的審核,在現場審核中應充分重視以下幾方面的狀況: (1)各類危險源是否已被辨識出來,是否有遺漏;重大風險的評價結果是否合理; (2)高風險場所的設施是否妥善,例如:防火、防爆、防化學傷害,防機械傷害的設施、設備是否完善;管理程序和作業文件是否健全,檢測、報警、消防以及其他應急措施是否處在正常狀態; (3)危險作業及其相關的控制是否有效,例如:對高空作業的管理,對動火作業的管理等; (4)作業環境與個人防護是否符合法規或程序文件的要求。 2、要更加重視員工意識和對作業規程掌握程度的審核 造成事故的原因有兩類:一是物的不狀態,二是人的不行為,所以既使設施、設備方面的不狀態被控制了,而人的不行為也常常會造成事故。例如:高空作業時不系帶,在有高空墜物的危險場所不戴帽,機動車輛的疲勞駕駛等。所以審核中要更加重視對作業人員的審核,特別是與高風險作業有關的作業人員。 3、職業管理體系的適用范圍 ISO14001環境管理體系的范圍包括組織的活動、產品和服務;而在OHSAS18001職業管理體系的適用范圍中,明確規定“本標準僅適用于職業,而不適用于產品和服務。”所以在審核時要注意:對于企業所生產的產品在使用中的性能,不包括在范圍之中。在審核時應該注意這一要求。 OHSAS18001和ISO14001是完全能夠實現一體化及一體化審核的。這樣做可以為組織節省管理資源和迎審工作量,對認證機構也可以節省審核工作量,降低審核費用,并便于企業實現管理上的一體化。因此,推廣兩個體系的一體化審核有很重要的意義。



ISO13485:2016 與上一版主要區別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據統計,ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術語和定義中提到4 次;質量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產品實現中提到9 次;測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出,產品實現是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產品實現過程中風險管理的應用進行探討;另外,有些企業在產品上市后如何應用風險管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內容。 1.產品實現過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產品實現中共提到9 次風險,主要是在產品實現策劃,設計輸入,設計更改,采購過程,采購產品的驗證,生產和服務提供過程的確認,監視和測量設備的控制中提到。 1.1 產品實現的策劃要求在產品實現過程中,將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求,如果第7 章中不適用的內容,應該有文字說明,并且有相應級別的人員批準。在產品實現的策劃實際操作中,風險管理的內容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內容往往是不夠的。例如,設計和開發輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出,設計輸入有關于風險管理的要求,那設計輸出和設計驗證/確認呢?對于產品風險控制的措施,無論是外協外購,還是企業自己生產、組裝、調試,終要落實到設計輸出中,所以 要在產品的設計輸出中識別出與相關的特性,這也為后續與有關風險的設計更改,采購過程,采購產品的驗證,生產和服務提供過程的確認,監視和測量設備的控制提供了依據;為了確保醫療器械的、有效,與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認,方法應有所不同,與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求,但是筆者認為無論從企業質量管理體系或風險管理實踐的角度,還是從保證醫療器械、有效的角度,這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發輸入要求之一是應確定與產品要求有關的輸入,這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產品的設計輸入和風險管理活動都應該在產品開發之初進行,他們相互交織,互相影響。法規、 標準(包括標準)是產品設計輸入的一部分,風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分;風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產品的標準。舉例說明,對于電氣醫療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求,如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準,這將使設計工程師無從下手,不知道如何設計,應該將標準的要求細化,這就需要風險管理活動的輸出。產品設計之初首先要識別產品的危險(源),為了能識別危險(源),企業 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別,不適用的危險可以提供合理的說明,建議與適用的危險放在一起以使別人對產品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一,失火將導致高溫危險,所以防火要求將是產品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施,采取風險控制措施后,“高溫”的風險是否可接受,這些都是風險管理活動的輸出,如何滿足產品的防火、阻燃要求,至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對于電氣醫療器械來說,很多要使用網電源,這都有“電擊”的危險,設備在正常使用或單一故障時都應該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險,根據電氣醫療器械的類和型,要采取相應的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風險是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發更改的要求之一是設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和在制品,或已交付產品以及風險管理的輸入,或輸出和產品實現過程的影響。 在此建議企業做設計更改時需有一個檢查單,其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關,然后根據對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則,準則之一就是與醫療器械相關風險相適應,另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應,并符合適用的法規要求。 正如在1.1 中所述,在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性,或者說與有關的特性,形成企業與供方的共同語言,對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據產品特性制定更加嚴格的標準。例如,對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同,要求應更多,并且嚴苛。如果供方沒有按照采購要求提供產品,并且該采購產品與醫療器械的風險相關,那么對供方的處罰要根據后果采取更加嚴厲的措施,這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求,有可能導致不可接受的風險,給患者與使用者造成傷害,給財產造成損失,導致召回,降低了企業的信譽。 1.5 采購產品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果,并與采購產品有關的風險相適應。采購產品的驗證活動應與產品的風險相適應,企業采購的產品,過程,服務千差萬別,多種多樣,這些對產品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風險管理的輸出,也應該體現在設計輸出及采購信息中,設計輸出及采購信息將是采購產品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購要求及驗證方法應該體現企業提供給供方的采購信息中。一般情況,供方對采購產品的生產、檢驗比企業更專業。對于與風險有關的部件驗證,我們可以要求供方制定采購部件質量計劃,將部件的采購要求落實到生產和檢驗中去,這個計劃得到企業的批準。采購產品驗證時,企業可以自己驗證,但更經濟、有效的方法可以要求供方提供生產、檢驗記錄、材料符合性證明等,企業檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產品跟蹤檢查根據企業自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高,終會轉嫁到消費者身上,這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件,保證醫療器械的、有效。 1.6 現代醫療器械的生產和服務活動以及監視和測量設備所用到的軟件越來越多,對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調的是,“有關的風險”應該在產品的設計輸出中識別出為特性,相關軟件使用時要確保這些特性滿足規定的要求。 2.產品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入,以及產品實現或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內容,簡單地說,就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害(harm)發生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產品開發的時候,對某個危險(harzard)進行風險評估,確定該危險所造成傷害的嚴重性和發生概率,進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產品上市前企業自己的評估,實際情況是否與企業自己的評估一致,還要看產品上市后產品的反饋數據。對產品的滿意度和判斷產品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質量方面的問題,也有關于產品方面的問題,所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數據分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入,這也符合風險管理適用于產品全壽命周期的要求。例如,將某一段時間內所有客戶抱怨的數據拿出來分析,把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來,并且將同樣的危險(harzard)歸類統計。看是否有傷害(harm)發生,如果發生了傷害,再判斷傷害的嚴重度與產品開發時的判斷是否一致,如果不一致則應更改原有的風險管理文件,重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程;對于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數據時,優先采用概率水平的定量分類,定性及定量的概率分類在產品上市前企業應該定義出來,產品上市后概率計算可參照下面計算: P=h/(O×U×52) P :代表發生概率 O :代表單位醫療器械一周內使用的次數 U :代表一年內在客戶現場醫療器械總的數量 52 :代表一年有52 周 不同的醫療器械使用的公式有所不同,總的原則是發生某一危害/ 危害狀態的次數與客戶使用醫療器械總機會的比值。產品上市后傷害發生概率也將作為風險管理的輸入,方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發布(注:已經發布),其中與上一版的一個主要區別是基于風險管理的思想融入到標準中來,這對企業來說也是一個新的課題,產品實現過程的風險管理及產品上市后的風險管理是其中的重要方面,其他方面我們也應該加以研究,落實到企業的質量體系中來以符合ISO13485:2016。




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