1、　符合性 　　質量體系文件必須做到以下兩個符合性： 　　(1) 符合企業的質量方針和目標; 　　(2) 符合所選質量保證模式標準的要求。 　　這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。 　　2、　確定性 　　在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什么文件，怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩定性。 　　3、　相容性 　　各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。 　　4、　可操作性 　　質量體系文件都必須符合企業的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。 　5、　系統性 　　質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統性較為困難。因此，應該站在系統高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質量體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量體系程序。 　　6、　簡化 　　簡化可獲得如下效果： 　　(1) 節省; 　　(2) 減少差錯; 　　(3) 降低人員素質和培訓要求。 　　在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(過程)是更為可靠的系統(過程)。 　　7、　優化 　　每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找 的折中，從而實現在特定條件下的優化目標。 　　研究優化，首先要明確目標，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應)，并找出其間的規律才能尋求 方案。 　　這種優化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續進行動態優化，才能獲得 增值效果。 　　8、　 　　是質量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關注。還應注意如何發現潛在的不合格因素并施以措施。 　　9、　獨立性 　　在關于質量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。 　　10、　區別 　　在各種管理活動中要反對一刀切，實行區別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中，更宜體現區別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 　　11、　閉環 　　任何管理活動的安排均應善始善終，并按照PDCA循環力求不斷改進。開環意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關重要的。如合同管理，應從接受合同前的評審、合同執行中的控制與協調，直到能按質、按期交付實施全過程閉環管理。接口控制不良是造成開環的“常見病”。 　　12、　制衡 　　在管理職責方面，從機構的設置、職能的分配，職責、職權的賦予和相互關系，都應注意到權力的制衡原則，只有權力受到制約，才能避免質量體系過分依賴某一個，才能建立有效的監督機制，以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。 　　有的企業進行機構“改革”，為了強化生產指揮，將采購、檢驗、生產、技術均歸于一統，其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障，但產品質量卻明顯滑坡。 　　有些企業沒有獨立的檢驗部門，獨立的質管部門，使得監督、檢驗把關的職能難以實施到位。 　　13、　補償 　　所謂補償就是對復雜事物，運用調節的方法來控制其達到規定的要求。例如，在一個復雜的尺寸鏈中，要保證 裝配的封閉環的尺寸精度，簡單而有效的辦法就是增加補償環后，通過補償環來調節，從而控制封閉環的精度。在質量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查，校準周期就可作為一個補償環節，通過及時調節周期，可實現更有效而節省的控制。 　　14、　動態控制 　　ISO9000標準要求對質量體系實施動態管理。從顧客的質量要求，到體系文件和質量活動都應該著眼于動態控制。 　　實施動態控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準確反饋信息，調整控制的方法和力度，從而保證質量體系具有健壯性，能不斷適應質量體系環境條件的變化，持續有效地運行

ISO9001：2008標準的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質量管理體系中的應用，強調了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。"該條款要求組織"應按本標準的要求管理這些過程。"按照《質量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標準4.1a)~f的要求就是實施過程管理方法的具體內容和要求。這充分說明，新標準的思路、理念及其總要求都以過程為基礎，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。 　　如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質量管理活動的本質。可見，只有抓好過程的管理和控制，把質量管理體系的有效性落實到產品上，才是ISO9001：2008標準的終目的。按過程方法管理組織由質量管理的基本理念所決定，是質量管理工作深化的具體體現。 　　采用過程方法管理質量管理體系有很多優越性：有利于對過程進行連續的控制；有利于識別過程和顧客的需求，更好地體現"以顧客為關注焦點"的原則；有利于開展質量策劃活動，明確過程的目標和要求；有利于了解、協調和確定過程內部和過程之間的相互關聯、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責和權限，加強協調合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強文件的實用性；有利于加強對過程的監視、測量、數據分析和控制；有利于實施PDCA動態循環管理，實施持續改進，確程增值；有利于增強顧客滿意，使組織得到發展。 　　一、組織如何采用過程方法建立質量管理體系 　　1、按照4.1條款的要求，認真開展對過程、體系的策劃。策劃的內容應涉及體系的全部過程。要識別過程，明確過程的輸入、輸出及活動，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實施監視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標及如何評價過程的有效性，實施持續改進。通過策劃活動識別需求，是應用過程方法的前提和基礎。 　　2、要采用以過程管理為主導的方法，對現行質量管理體系進行評審，確定要達到過程管理模式而需要進行的改進和提高。必要時，采用以過程管理為主導的方法重新設計管理體系。 　　3、按標準要求制定、修改質量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運行的重要依據。過程分析應成為確定質量管理體系所需文件數量的途徑，不應以文件來決定過程，而應由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎?？衫眠^程圖、流程圖方法加深對過程的理解，加強對過程有效運行的控制。應將采用過程方法管理組織的理念體現在體系文件中。 　　4、開展以過程管理體系為主導的培訓工作。應確定以過程管理為主導的培訓項目，增強全員的顧客意識、過程意識、尤其要提高運用過程方法的意識，自覺按過程方法的要求對體系實施管理。 　　5、進行質量管理體系試運行，進行內部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據評價過程、體系的有效性。 　　二、組織如何采用過程方法保持質量管理體系 　　1、組織的領導應按標準的思路和理念，以過程管理為主導建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實施和保持，并提供相應的組織保證。應明確標準第4～8章是實施過程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強調的四個方面，是實施過程方法、保持質量管理體系的要求。 　　2、對每一個過程（包括產品實現所需的過程、質量管理體系體系實施所需的過程），都應按照標準4.1條款a)~f)提出的具體要求實施連續的控制。應使過程達到期望的結果，以體現過程管理的連續性。 　　3、將以過程為基礎的質量管理體系模式，作為一個體系的大過程實施系統的管理，把各過程有機地聯系起來。將相互關聯的過程作為系統加以識別和理解，有利于實現組織的方針和目標。過程方法應與管理的系統方法結合實施，以體現過程管理的系統性。 　　4、突出過程間的相互作用。應用過程方法拓寬了標準的內容和要求，如以顧客為關注的焦點、顧客滿意、質量管理體系的策劃、職責權限與溝通、資源管理、過程的監視和測量、數據分析、持續改進等。這些內容都是過程方法應用中不可缺少的重要環節，互相之間具有緊密的聯系，體現了過程管理的關聯性。 　　5、實現過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個環節要有符合運行對象需要的合理程序，這樣過程才能有效運行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應加強監視和測量，通過數據分析反映過程中各種因素之間的動態關系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動和業績，實現過程的量化管理。這是進行過程管理和控制的兩個重要環節，體現了過程管理的可控性。 　　6、對過程實施PDCA動態循環管理，促進過程增值。要對每個過程循環開展策劃－實施－檢查－改進活動，及時對質量目標的實現情況、產品質量、過程能力、顧客滿意度進行考核，促進組織持續進行改進過程的能力和業績，以體現過程管理的有效性。 　　三、組織如何采用過程方法改進質量管理體系認證 　　1、開展過程的評價，識別改進的區域。對過程進行評價，應回答ISO9001：2008標準2.8.1條款提出的四個基本問題：過程已被識別并適當規定；職責是否已被分配；程序是否得到實施和保持；在實現所要求的結果方面，過程是否有效。通過過程評價，尋找改進的輸入。 　　2、通過對數據的收集和分析，識別改進產品、過程、體系的機會。其中，顧客（包括內部和外部）對過程輸出滿意與否的反饋，是持續改進過程的根本輸入，也是做出準確決策的依據。 　　3、完善質量方針，實施目標管理。明確產品、過程、體系的質量目標要求，建立目標管理體系。應不斷改進、完善、充實、提高質量方針、目標的要求，以實施改進。 　　4、建立有內部審核、管理評審、糾正和措施三個環節組成的自我完善機制，實施有序的管理。要以過程那為基礎，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內部審核活動。通過故管理評審做出科學、合理的改進決策。通過糾正和措施提高組織滿足要求的能力。

iso14001認證內審要點 深圳iso14001認證條款審核要點如下： 　　4.2環境方針 　　☆ 是否由高層主管參與界定,承諾,簽署 　　☆ 是否包括對持續改善和污染之承諾 　　☆ 是否包括對符合相關環保法令規章及其它要求作出承諾 　　☆ 環境方針是否對外公開,相關途徑如何?環境方針是否有考慮，環境目標、指標，并有再評評 價的途徑? 　　☆ 員工是否了解公司環境方針 　　4.3.1環境因素 　　☆ 是否建立環境因素清單 　　☆ 環境因素是否考慮過去,現在,將來這三個時態 　　☆ 環境因素有否考慮正常,異常,緊急的情況 　　☆ 環境因素是否包含所設定的范圍和所有區域/產品/活動/服務 　　☆ 環境因素是否傳達到各相關部門/人員，環境因素清單是否為 　　☆ 環境因素是否包含新開發項目及新的或已更正的項目 　　4.3.2法規與其他環境要求 　　☆ 組織是否建立并維持一程序,用來鑒別法規及其他要求 　　☆ 是否鑒別組織適宜的一切法令及其他要求 　　☆ 是否有對法令及其他要求進行更新 　　☆ 組織是否符合相關法令的要求 　　☆ 法規鑒別結果是否保存，是否有關聯之法規，要求事項一覽表?必要的人員是否有閱讀或易于 取得 　　4.3.3目標、指標和方案 　　☆ 是否建立文件化的環境目標與指標 　　☆ 建立之目標是否明確 　　☆ 建立之指標是否量化 　　☆ 建立之目標和指標的執行是否有效 　　☆ 相關人員是否清楚了解目標和指標，目標和指標是否與環境方針整合 　　☆ 是否制訂管理方案,以達成相聯之環境目標和指標 　　☆ 是否建立環境管理方案之程序及相關辦法 　　☆ 是否明確環境管理方案的相關權責分工 　　☆ 是否包含為達成目標和指標的詳細方法 　　☆ 是否包含為達成目標和指標的期限和時程 　　☆ 當環境管理方案進度無法達成或其他原因,是否修訂環境管理方案或替代方案? 　　4.4.1資源、作用、職責與權責 　　☆ 是否明確界定相關權責，并且文書化，公告周知 　　☆ 管理階層有否提供實施與管制環境管理體系所需要的資源,包括人力,物力,財力資源 　　☆ 組織的高層主管是否委任管理代表,是否有證據查訪 　　☆ 環境管理代表是否向高層主管報告環境管理體系的績效以審查,并作為環境管理體系改進的依 據 　　☆ 管理代表及相關人員是否有其責任與義務?是否與定義相符 　　4.4.2能力, 培訓和意識 　　☆ 工作上可能會對環境產生重大沖擊的每位員工是否規范訓練需求及記錄 　　☆ 相關人員是否經過培訓及資格認可 　　4.4.3溝通 　　☆ 是否建立對各內部部門與階層之間的溝通程序 　　☆ 是否有內部溝通之內容及記錄 　　☆ 是否建立外部溝通的管道及方法 　　☆ 是否有外部溝通之內容及記錄 　　☆ 外部之利害相關者傳達的訊息的回應是否依文件規定處理 　　4.4.4文件 　　☆ 有否建立說明管理體系的核心要素的相關規定的文件 　　4.4.5文件控制 　　☆ 是否建立并維持適當的程序和責任,以供制作及修改各種類型的文件 　　☆ 文件管制是否依文件規定作業 　　☆ 是否有證據顯示文件的 版本狀態 　　☆ 是否使用已失效的文件 　　☆ 相關文件是否由相關權責人員審核 　　☆ 文件的修訂是否依標準作業 　　☆ 文件的回收是否妥當 　　☆ 文件是否能清楚識別 　　☆ 必要文件是否發行至必要場所 　　4.4.6運行控制 　　☆ 組織是否以方針、目的、目標所訂定的事項，對影響環境的活動加以明確 　　☆ 污水,廢氣,噪音,廢棄物,毒性物質,化學品,土壤污染,資能源管制是否依文件作業 　　☆ 相關過程是否建立作業指導書 　　4.4.7應急準備與反應 　　☆ 是否建立緊急事件準備與應變之程序書及相關辦法 　　☆ 緊急應變程序是否界定相關權責，事故發生后是否有再評估 　　☆ 是否界定緊急應變類別 　　☆ 是否進行相關緊急應變演習 　　☆ 相關應變設施是否按規定要求維護 　　4.5.1監測與量測 　　☆ 是否建立并維持文件化程序,以定期監測與量測會支環境產生重大沖擊的作業或活動 　　☆ 文件化程序是否包括界定監測與量測之對象,頻率,權責部門,及符合度判定 　　☆ 是否建立程序,以定期監測與量測目標和指標及管理方案的達成狀況 　　☆ 是否定期評估組織與相關環境法令規章之符合性,法令有關要求事項是否有進行監測與量測 　　☆ 監測與量測結果之記錄是否按規定保存 　　☆ 是否規定監測與量測設備校正與維修 　　4.5.2符合性評價 　　☆ 是否定期對適用的法律法規要求的符合性進行評價 　　☆ 是否對其他適用環境的要求的符合性進行評價 　　☆ 是否具有評價的方法 　　4.5.3不符合,糾正與措施 　　☆ 是否建立文件化的不符合,糾正與措施的規定 　　☆ 是否涵括法規,管理方案,審核之不符合判定 　　☆ 實際之不符合是否按文件要求進行糾正與 　　☆ 實際之糾正與措施是否有效 　　☆ 糾正與措施結果是否追蹤 　　4.5.4記錄 　　☆ 是否建立記錄管理之程序及相關辦法 　　☆ 記錄是否清楚易讀,可識別,可追溯,易檢索 　　☆ 是否建立記錄保存之期限 　　☆ 相關記錄的管制是否依文件標準作業 　　4.5.5環境管理體系內部審核 　　☆ 是否建立文件化環境管理體系內部審核的方案/計劃,程序 　　☆ 是否規定稽查的頻率,范圍,目的 　　☆ 內部稽查人員是否進行相關培訓并考核合格 　　☆ 審核人員是否被審核單位無關,以確保其獨立性 　　4.6管理評審 　　☆ 是否建立文件化管理評審程序 　　☆ 管理評審內容是否包括審核結果 　　☆ 管理評審內容是否包括環境目標、指標和方案的符合程度 　　☆ 管理評審內容是否包括利害相關者所關切的事項 　　☆ 管理評審內容是否包括隨著情勢與資訊的變化,環境管理體系的持續適用性 　　☆ 管理評審結果,記錄,結論是否保存,相關結論有否追蹤,確認 　　☆ 管理評審是否有高層主管的參與