江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發生前，使用者能否發現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

：的ISO14000內審員培訓興趣班(2022資訊更新中)北京中培,ISO27001標準于1993年由英國貿易工業部立項，于1995年英國出版BS7799-11995《信息管理實施細則》，它提供了一套綜合的由信息慣例組成的實施規則，其目的是作為確定工商業信息系統在大多數情況所需控制范圍的參考基準，并且適用于大中小組織。 由于車型更新周期與新產品開發時間愈來愈短，國際競爭日益加劇，成本壓力不斷增大，全新的組織形式(即時生產對產品更高的期望以及更為嚴格的產品責任皆要求汽車工業的各個領域汽車制造廠及其供應商具備的質量體系。考慮到質量的此種發展情況，編制了評價質量體系的提問表，即VDA1。 ISO14001系列標準的應用是基于自愿原則。國際標準只能轉化為各國標準而不等同于各國法律法規，不可能要求組織強制實施，因而也不會增加或改變一個組織的法律責任。組織可根據自己的經濟技術等條件選擇采用。強調自愿性原。 內審員是ISO國際標準化組織提出的一個專用名詞，相對于ISO9000族標準來說，內審員的全稱是“內部質量管理體系審核員”。ISO國際標準化組織制訂的標準很多，ISO9000族標準只是其中的一項，另外還有ISO14000環境管理體系標準等。相對于ISO14000標準來說，內審員的全稱則是"內部環境管理體系審核員"。 通過與管理層制訂策略，組織策劃實施體系。質量管理體系的職責在于管理層，所以在開始實施體系時需要經理參與。組建隊制訂策略有許多有關質量出版物，軟件工具幫助理解，實施并注冊質量管理體系。在準備實施前，需要一本標準。需要讀懂，讀通。參考相關文獻和軟件采購標準折疊編輯本段實。 經過內審和管理評審，組織如果確認其環境管理體系基本符合ISO14001標準要求，對組織適用性較好，且運行充分有效，可向已獲得中國環境管理體系認證機構認可委員會認可有認證資格的認證機構提出認證申請并簽定認證合同，進入ISO14001環境管理體系認證審核階段。階段，認證取證階段。如果組織在建立和實施體系的過程中，需要人員培訓和技術支持，可以向環境管理體系咨詢機構尋求幫助。按照我國規定，ISO14001環境管理體系咨詢機構必須在環保總局科技司注冊備案。 標準指出“象其他重要業務資產一樣，信息也是一種資產”。它對一個組織具有價值，因此需要加以合適地保護。信息防止信息受到的各種威脅，以確保業務連續性，使業務受到損害的風險減至，使回報和業務機會。ISO/IEC17799-2000（BS7799-對信息管理給出建議，供負責在其組織啟動實施或維護的人員使用。該標準為開發組織的標準和有效的管理做法提供公共基礎，并為組織之間的交往提供信任。標準的主要內容主要內。 ：的ISO14000內審員培訓興趣班(2022資訊更新中)，書名質量管理體系要求作者中國標準化管理委員會編出版社中國標準化管理委員會，中華人民共和國質量監督檢驗檢疫總局出版時間20年2月頁數22頁定價24元裝幀平裝ISBN201《質量管理體系要求》是20年中國標準化管理委員會中華人民共和國質量監督檢驗檢疫總局出版的圖書，由中國標準化管理委員會編著。