iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規要求。這表明，無論誰實際執行與顧客 和監管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發； ——現有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

JCI認證常用的方法？ 觀察法 在手術房觀察time‐out 在急診室觀察病患分類(triage) 在急診室觀察會診(consultation) 在病房觀察site‐marking和pre‐anesthesia assessment 在病房及手術室觀察病患交接(handout) 文件審查法 規章制度審查 病歷審查 員工資格審查 員工培訓審查 設備維護保養記錄審查 外包合同審查 設施審查法 病患跳樓防范，包括窗戶和樓頂天臺。 火警逃生標示要能一路指引到室外,消防栓箱的數量要配備足夠，防火門縫要小于1公分,防火門內外的墻上不能有孔洞。 病房出入的管制，監控不能有死角。 洗手槽底下不能發霉，拖把抹布分顏色吊掛,沖眼器配置到位。 每個護士站要有自己樓層的氣體開關閥，病床旁及衛生間必須有求救拉鈴。 墻上的紅色插座是不斷電,白色插座是一般插座，水龍頭旁邊不可以有插座，臨床區域不可以有拖線盤，強弱電箱需上鎖，箱需上鎖備用發電機的定期測試記錄,備用發電機的定期測試記錄柴油儲油密閉室。 臨床單位的干洗手液配備充足，屋頂墻壁吊燈是否容易清潔，干凈和贓物的布草進出醫院的途徑要分開。

iso9001:2015標準與生二胎的關系? 一、生二胎的形勢分析（4.1 理解組織及其環境） 1、外部環境分析（4.1 理解組織及其環境 <確定外部因素>） 政策與法律 1）《人口與計劃生育法》規定： 提倡一對夫妻生育兩個子女，自己家庭符合法律條件 2）以XX省為例：根據《XX省人口與計劃生育條例》、《XX省職工生育保險規定》規定，女職工生育享受產假128天 社會和文化 1）生活方式：隨著生活的寬松，二胎讓寶寶不再孤獨 2）社會保障：分擔撫養老人的責任——社會保障現在還不健全，以后小孩撫養老人負擔減輕 經濟 現在每年的通貨膨脹上升，貨幣貶值、利率降低，與其把錢存在銀行貶值，還不如作長期投資——生二孩 技術 即便是高齡產婦，在現有醫療條件下，仍基本可確保； 2、內部環境分析（4.1 理解組織及其環境 <確定內部因素>） 誰來帶：雙職工家庭，雙方父母年紀都大了(70歲左右)，照顧孩子有困難；全職保姆一月七千，費用高；產假四個月，產后到3歲前需要有人帶娃；要么父母帶，要么自己辭職回家帶； 怎么養：與丈夫一起工資每月1萬左右； 咋教育：幼兒園放學是4點，自己下班是5點半；丈夫也一樣；誰來接小孩？ 二、家庭成員及其他人的各類意見收集（4.2 理解相關方的需求和期望） 三、經家庭會議討論，整個事情涉及以下方面（4.2確定質量管理體系的范圍） 雙方父母、自己一家三口一起來負責生育和撫養第二胎小孩的所有工作，包括：二孩的生產、撫育、培養等，時間從小孩出生前一年起到長大成人-18歲。 四、生二胎還可能涉及到的事情有:（4.4質量管理體系及其過程<建立、實施、保持和持續改進所需過程>） 1、母嬰用品和其他物品的購買（8.4采購）； 2、撫育、教養（8.5生產和服務提供）； 3、小孩就讀學校的考慮（7.1.4過程運行環境）…… 五、家庭會議選舉負責人，并且負責人須接著完成以下事項 整個事情由家庭之主——自己丈夫來領導與管理，丈夫也承諾一定當一個好的老公和爸爸（5.1領導作用與承諾） 丈夫給這次二胎行動定了幾個原則：母子為先、實現優生優育、全家都要參與、爭取不惑得子（5.2 質量方針） 丈夫給家庭每個成員都作了分工，母親負責家務，父親負責照顧大小孩管理，自己負責賺錢養家（5.3組織的崗位、職責和權限） 孩子出生后，坐月子時，再請姐姐到家一起照顧產婦（8.1運行策劃和控制 <外包>） 六、生二胎可能會面臨哪些麻煩或便利？（即風險或機遇） 決定要生二胎后，丈夫每天晚上休息不好，白天也是眉頭緊鎖，經妻子詢問才知道，丈夫在擔心，怕有些事情考慮不周到，得到不好的結果。于是與妻子一起討論一下，在整個二孩生產和培養過程中，有哪些重要問題需要考慮：（6.1應對風險和機遇的措施<風險和機遇的識別>） 1）現在妻子已經36歲了，且有120斤重，屬于高齡高危產婦，生產時母嬰是個問題。 2）誰來帶？父母年齡大，自己雙方都上班，請保姆又貴，沒人帶小孩； 3）怎么養？小孩將來開支是一個很大負擔，有經濟壓力； 4）二胎有可能生的還是個女孩； 5）咋教育？自己現在是租的房子，沒有自己房子，將來想上好的學校有困難。 6）可以享受128天產假（是一個機遇） 針對以上問題，夫妻分別制定了對策（6.1.2 策劃風險和機遇的措施）： 七、針對所有風險和機遇等，夫妻一起確定重要事情的目標（6.2質量目標及其實現的策劃） 八、變更策劃（6.3變更的策劃） 以上經過討論確定的事項，都要按原計劃執行，如有變化，須知會到相關人員，并再次討論解決辦法。 九、生娃的相關資源準備 夫妻雙方開始跟父母打好招呼，并事先在老家物色保姆（7.1.2人員） 準備小孩和孕婦用品及場所（7.1.3基礎設施） 夫妻雙方相互開導和鼓勵，減少心理壓力，保持好的心情（7.1.4 過程運行環境） 妻子購買了一個胎心計，以便用來測量胎兒心跳是否正常，并且驗證胎心計沒問題（7.1.5監視和測量資源） 夫妻雙方都閱讀了一些關于生孩子和培養孩子的書藉（7.1.6組織的知識） 夫妻雙方開始做孕前體檢并到醫院聽取生育的相關講座（7.2能力<培訓>） 為得到雙方父母和自己小孩的配合，把以前決定的幾個行動原則以及目標告知大家（7.3意識） 確定每周開一次家庭會議（7.4溝通） 所有開會內容、目標以及相關制度都打印發放、張貼（7.5 形成文件的信息） 十、重要事情約法三章（8.1運行策劃和控制） 為了防止遺漏一些事情或出錯，針對一些重要事情與所有家庭人員約法三章：如房間所有區域不準抽煙；…… 并且把十條注意事項寫在墻壁上（8.1運行策劃和控制），同時那天要做什么也一一標注在日歷本上，以便跟蹤。（8.1運行策劃和控制） 有空的時候，與丈夫作了一次長談（8.2.1顧客溝通），丈夫希望小孩生下來體格健壯，不能太輕（如：5斤以下），不要有畸形或身體缺陷（8.2.2與產品和服務有關要求的確定） 妻子根據上一胎情況以及自身身體情況，告訴丈夫：應該沒問題的啦，你就放心吧。（8.2.3與產品和服務有關要求的評審） 十一、生孩子時醫院的選擇及在醫院的初步護理 孩子快出生時，丈夫仔細分析了附近的三家醫院情況，與妻子確定后續在 人民醫院生產（8.4外部提供過程、產品和服務的控制） 小孩生下當天，丈夫與寶寶奶奶全天候輪流照看小孩與產婦（8.5.1生產和服務提供的控制）。 每天早晨，醫生都要把產科的所有小孩集中起來洗澡，為了防止弄混，在每個小孩的腳上都系了一個吊牌（8.5.2標識和可追溯性） 醫院給每個小孩提供了一個嬰兒車和一個水瓶，為了防止與自己帶的熱水瓶一樣，丈夫在醫院的熱水瓶上作了一個記號（8.5.3顧客或外部供方的財產<識別>） 丈夫打開水時不小心把熱水瓶打碎了，于是告知了醫院護士（8.5.3顧客或外部供方的財產<報告>） 丈夫在帶小孩時，發現晚上室內溫度低，給小孩加了一床被子（8.5.4 防護） 嬰兒經過一周的護理，護士說一切狀態良好，可以出院了（8.6產品和服務的放行） 把嬰兒帶回家三天后，發現臉色很黃，又抱到醫院給醫生看，醫生開了一些治黃疸的藥給嬰兒吃（8.7不合格輸出的控制） 十二、監測初生嬰兒身體狀態 在家喂養嬰兒過程中，對他的身體狀況（包括哭笑聲、臉色、大小便等）各種情況進行觀察、分析（9.1 監視、測量、分析和評價） 發現異常及時處理（8.7不合格輸出的控制） 快滿月的時候，妻子問丈夫：你覺得小孩長得怎么樣？（9.1.2顧客滿意<滿意度調查>），丈夫答：“嬰兒照顧得不錯，你辛苦了！” 十三、孩子一歲后 孩子長成快一歲了，年底時夫妻兩人對一年來的情況進行了檢討（9.1.3分析與評價） 并對家庭各個成員所負責事項都逐一檢查，看看與原先計劃的是否做到位（9.2內部審核） 年底了，召開了家庭成員會議，對這一年的情況進行了總結（9.3管理評審） 大家各抒己見，終認為還有2個方面需要改進（9.3.3管理評審輸出） 針對會議上大家討論需要改進的事情，逐項落實完成（10.2不合格和糾正措施） 十四、孩子上學后 小孩長大了，上學了，夫妻每天檢查他的家庭作業，每隔一個月就去學校向老師了解情況（9.1 監視、測量、分析和評價） 老師告訴家長，小孩數學跟不上，經觀察及與小孩溝通，發現他在數字上有很多知識未掌握和學會（10.2不合格和糾正措施<原因分析>） 于是暑假請了家庭教師給其補習功課（10.2不合格和糾正措施<糾正措施>） 十五、教育小孩，任重道遠（10.3持續改進） 經過不斷地督促和教育小孩，一旦發現問題（如學習成績下降、身體欠佳、心理上開小差等）時，及時改進（10.3持續改進），這樣不斷改進后，小孩的學習成績和綜合素質基本上能控制在自己預期內， 達成了愿望。 通過以上的案例，現在您能明白ISO9001：2015新版標準中的規定要求了嗎？標準中各個條款的要求就是每件事情根據常理都應該做的。對于任何一件事情的質量管理，要想做好、做完善，內容都離不開標準的這些要素。 本文章轉載自公眾號“質量與認證”。感謝分享。歡迎湖南長沙地區ISO9001:2015認證的企業聯系我們