iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

JCI認(rèn)證常用的方法？ 觀察法 在手術(shù)房觀察time‐out 在急診室觀察病患分類(triage) 在急診室觀察會(huì)診(consultation) 在病房觀察site‐marking和pre‐anesthesia assessment 在病房及手術(shù)室觀察病患交接(handout) 文件審查法 規(guī)章制度審查 病歷審查 員工資格審查 員工培訓(xùn)審查 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄審查 外包合同審查 設(shè)施審查法 病患跳樓防范，包括窗戶和樓頂天臺(tái)。 火警逃生標(biāo)示要能一路指引到室外,消防栓箱的數(shù)量要配備足夠，防火門(mén)縫要小于1公分,防火門(mén)內(nèi)外的墻上不能有孔洞。 病房出入的管制，監(jiān)控不能有死角。 洗手槽底下不能發(fā)霉，拖把抹布分顏色吊掛,沖眼器配置到位。 每個(gè)護(hù)士站要有自己樓層的氣體開(kāi)關(guān)閥，病床旁及衛(wèi)生間必須有求救拉鈴。 墻上的紅色插座是不斷電,白色插座是一般插座，水龍頭旁邊不可以有插座，臨床區(qū)域不可以有拖線盤(pán)，強(qiáng)弱電箱需上鎖，箱需上鎖備用發(fā)電機(jī)的定期測(cè)試記錄,備用發(fā)電機(jī)的定期測(cè)試記錄柴油儲(chǔ)油密閉室。 臨床單位的干洗手液配備充足，屋頂墻壁吊燈是否容易清潔，干凈和贓物的布草進(jìn)出醫(yī)院的途徑要分開(kāi)。

iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)與生二胎的關(guān)系? 一、生二胎的形勢(shì)分析（4.1 理解組織及其環(huán)境） 1、外部環(huán)境分析（4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定外部因素>） 政策與法律 1）《人口與計(jì)劃生育法》規(guī)定： 提倡一對(duì)夫妻生育兩個(gè)子女，自己家庭符合法律條件 2）以XX省為例：根據(jù)《XX省人口與計(jì)劃生育條例》、《XX省職工生育保險(xiǎn)規(guī)定》規(guī)定，女職工生育享受產(chǎn)假128天 社會(huì)和文化 1）生活方式：隨著生活的寬松，二胎讓寶寶不再孤獨(dú) 2）社會(huì)保障：分擔(dān)撫養(yǎng)老人的責(zé)任——社會(huì)保障現(xiàn)在還不健全，以后小孩撫養(yǎng)老人負(fù)擔(dān)減輕 經(jīng)濟(jì) 現(xiàn)在每年的通貨膨脹上升，貨幣貶值、利率降低，與其把錢(qián)存在銀行貶值，還不如作長(zhǎng)期投資——生二孩 技術(shù) 即便是高齡產(chǎn)婦，在現(xiàn)有醫(yī)療條件下，仍基本可確保； 2、內(nèi)部環(huán)境分析（4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定內(nèi)部因素>） 誰(shuí)來(lái)帶：雙職工家庭，雙方父母年紀(jì)都大了(70歲左右)，照顧孩子有困難；全職保姆一月七千，費(fèi)用高；產(chǎn)假四個(gè)月，產(chǎn)后到3歲前需要有人帶娃；要么父母帶，要么自己辭職回家?guī)В?怎么養(yǎng)：與丈夫一起工資每月1萬(wàn)左右； 咋教育：幼兒園放學(xué)是4點(diǎn)，自己下班是5點(diǎn)半；丈夫也一樣；誰(shuí)來(lái)接小孩？ 二、家庭成員及其他人的各類意見(jiàn)收集（4.2 理解相關(guān)方的需求和期望） 三、經(jīng)家庭會(huì)議討論，整個(gè)事情涉及以下方面（4.2確定質(zhì)量管理體系的范圍） 雙方父母、自己一家三口一起來(lái)負(fù)責(zé)生育和撫養(yǎng)第二胎小孩的所有工作，包括：二孩的生產(chǎn)、撫育、培養(yǎng)等，時(shí)間從小孩出生前一年起到長(zhǎng)大成人-18歲。 四、生二胎還可能涉及到的事情有:（4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程<建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)所需過(guò)程>） 1、母嬰用品和其他物品的購(gòu)買（8.4采購(gòu)）； 2、撫育、教養(yǎng)（8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）； 3、小孩就讀學(xué)校的考慮（7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境）…… 五、家庭會(huì)議選舉負(fù)責(zé)人，并且負(fù)責(zé)人須接著完成以下事項(xiàng) 整個(gè)事情由家庭之主——自己丈夫來(lái)領(lǐng)導(dǎo)與管理，丈夫也承諾一定當(dāng)一個(gè)好的老公和爸爸（5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾） 丈夫給這次二胎行動(dòng)定了幾個(gè)原則：母子為先、實(shí)現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育、全家都要參與、爭(zhēng)取不惑得子（5.2 質(zhì)量方針） 丈夫給家庭每個(gè)成員都作了分工，母親負(fù)責(zé)家務(wù)，父親負(fù)責(zé)照顧大小孩管理，自己負(fù)責(zé)賺錢(qián)養(yǎng)家（5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限） 孩子出生后，坐月子時(shí)，再請(qǐng)姐姐到家一起照顧產(chǎn)婦（8.1運(yùn)行策劃和控制 <外包>） 六、生二胎可能會(huì)面臨哪些麻煩或便利？（即風(fēng)險(xiǎn)或機(jī)遇） 決定要生二胎后，丈夫每天晚上休息不好，白天也是眉頭緊鎖，經(jīng)妻子詢問(wèn)才知道，丈夫在擔(dān)心，怕有些事情考慮不周到，得到不好的結(jié)果。于是與妻子一起討論一下，在整個(gè)二孩生產(chǎn)和培養(yǎng)過(guò)程中，有哪些重要問(wèn)題需要考慮：（6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施<風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別>） 1）現(xiàn)在妻子已經(jīng)36歲了，且有120斤重，屬于高齡高危產(chǎn)婦，生產(chǎn)時(shí)母嬰是個(gè)問(wèn)題。 2）誰(shuí)來(lái)帶？父母年齡大，自己雙方都上班，請(qǐng)保姆又貴，沒(méi)人帶小孩； 3）怎么養(yǎng)？小孩將來(lái)開(kāi)支是一個(gè)很大負(fù)擔(dān)，有經(jīng)濟(jì)壓力； 4）二胎有可能生的還是個(gè)女孩； 5）咋教育？自己現(xiàn)在是租的房子，沒(méi)有自己房子，將來(lái)想上好的學(xué)校有困難。 6）可以享受128天產(chǎn)假（是一個(gè)機(jī)遇） 針對(duì)以上問(wèn)題，夫妻分別制定了對(duì)策（6.1.2 策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施）： 七、針對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇等，夫妻一起確定重要事情的目標(biāo)（6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃） 八、變更策劃（6.3變更的策劃） 以上經(jīng)過(guò)討論確定的事項(xiàng)，都要按原計(jì)劃執(zhí)行，如有變化，須知會(huì)到相關(guān)人員，并再次討論解決辦法。 九、生娃的相關(guān)資源準(zhǔn)備 夫妻雙方開(kāi)始跟父母打好招呼，并事先在老家物色保姆（7.1.2人員） 準(zhǔn)備小孩和孕婦用品及場(chǎng)所（7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施） 夫妻雙方相互開(kāi)導(dǎo)和鼓勵(lì)，減少心理壓力，保持好的心情（7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境） 妻子購(gòu)買了一個(gè)胎心計(jì)，以便用來(lái)測(cè)量胎兒心跳是否正常，并且驗(yàn)證胎心計(jì)沒(méi)問(wèn)題（7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源） 夫妻雙方都閱讀了一些關(guān)于生孩子和培養(yǎng)孩子的書(shū)藉（7.1.6組織的知識(shí)） 夫妻雙方開(kāi)始做孕前體檢并到醫(yī)院聽(tīng)取生育的相關(guān)講座（7.2能力<培訓(xùn)>） 為得到雙方父母和自己小孩的配合，把以前決定的幾個(gè)行動(dòng)原則以及目標(biāo)告知大家（7.3意識(shí)） 確定每周開(kāi)一次家庭會(huì)議（7.4溝通） 所有開(kāi)會(huì)內(nèi)容、目標(biāo)以及相關(guān)制度都打印發(fā)放、張貼（7.5 形成文件的信息） 十、重要事情約法三章（8.1運(yùn)行策劃和控制） 為了防止遺漏一些事情或出錯(cuò)，針對(duì)一些重要事情與所有家庭人員約法三章：如房間所有區(qū)域不準(zhǔn)抽煙；…… 并且把十條注意事項(xiàng)寫(xiě)在墻壁上（8.1運(yùn)行策劃和控制），同時(shí)那天要做什么也一一標(biāo)注在日歷本上，以便跟蹤。（8.1運(yùn)行策劃和控制） 有空的時(shí)候，與丈夫作了一次長(zhǎng)談（8.2.1顧客溝通），丈夫希望小孩生下來(lái)體格健壯，不能太輕（如：5斤以下），不要有畸形或身體缺陷（8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定） 妻子根據(jù)上一胎情況以及自身身體情況，告訴丈夫：應(yīng)該沒(méi)問(wèn)題的啦，你就放心吧。（8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審） 十一、生孩子時(shí)醫(yī)院的選擇及在醫(yī)院的初步護(hù)理 孩子快出生時(shí)，丈夫仔細(xì)分析了附近的三家醫(yī)院情況，與妻子確定后續(xù)在 人民醫(yī)院生產(chǎn)（8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制） 小孩生下當(dāng)天，丈夫與寶寶奶奶全天候輪流照看小孩與產(chǎn)婦（8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）。 每天早晨，醫(yī)生都要把產(chǎn)科的所有小孩集中起來(lái)洗澡，為了防止弄混，在每個(gè)小孩的腳上都系了一個(gè)吊牌（8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性） 醫(yī)院給每個(gè)小孩提供了一個(gè)嬰兒車和一個(gè)水瓶，為了防止與自己帶的熱水瓶一樣，丈夫在醫(yī)院的熱水瓶上作了一個(gè)記號(hào)（8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)<識(shí)別>） 丈夫打開(kāi)水時(shí)不小心把熱水瓶打碎了，于是告知了醫(yī)院護(hù)士（8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)<報(bào)告>） 丈夫在帶小孩時(shí)，發(fā)現(xiàn)晚上室內(nèi)溫度低，給小孩加了一床被子（8.5.4 防護(hù)） 嬰兒經(jīng)過(guò)一周的護(hù)理，護(hù)士說(shuō)一切狀態(tài)良好，可以出院了（8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行） 把嬰兒帶回家三天后，發(fā)現(xiàn)臉色很黃，又抱到醫(yī)院給醫(yī)生看，醫(yī)生開(kāi)了一些治黃疸的藥給嬰兒吃（8.7不合格輸出的控制） 十二、監(jiān)測(cè)初生嬰兒身體狀態(tài) 在家喂養(yǎng)嬰兒過(guò)程中，對(duì)他的身體狀況（包括哭笑聲、臉色、大小便等）各種情況進(jìn)行觀察、分析（9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)） 發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理（8.7不合格輸出的控制） 快滿月的時(shí)候，妻子問(wèn)丈夫：你覺(jué)得小孩長(zhǎng)得怎么樣？（9.1.2顧客滿意<滿意度調(diào)查>），丈夫答：“嬰兒照顧得不錯(cuò)，你辛苦了！” 十三、孩子一歲后 孩子長(zhǎng)成快一歲了，年底時(shí)夫妻兩人對(duì)一年來(lái)的情況進(jìn)行了檢討（9.1.3分析與評(píng)價(jià)） 并對(duì)家庭各個(gè)成員所負(fù)責(zé)事項(xiàng)都逐一檢查，看看與原先計(jì)劃的是否做到位（9.2內(nèi)部審核） 年底了，召開(kāi)了家庭成員會(huì)議，對(duì)這一年的情況進(jìn)行了總結(jié)（9.3管理評(píng)審） 大家各抒己見(jiàn)，終認(rèn)為還有2個(gè)方面需要改進(jìn)（9.3.3管理評(píng)審輸出） 針對(duì)會(huì)議上大家討論需要改進(jìn)的事情，逐項(xiàng)落實(shí)完成（10.2不合格和糾正措施） 十四、孩子上學(xué)后 小孩長(zhǎng)大了，上學(xué)了，夫妻每天檢查他的家庭作業(yè)，每隔一個(gè)月就去學(xué)校向老師了解情況（9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)） 老師告訴家長(zhǎng)，小孩數(shù)學(xué)跟不上，經(jīng)觀察及與小孩溝通，發(fā)現(xiàn)他在數(shù)字上有很多知識(shí)未掌握和學(xué)會(huì)（10.2不合格和糾正措施<原因分析>） 于是暑假請(qǐng)了家庭教師給其補(bǔ)習(xí)功課（10.2不合格和糾正措施<糾正措施>） 十五、教育小孩，任重道遠(yuǎn)（10.3持續(xù)改進(jìn)） 經(jīng)過(guò)不斷地督促和教育小孩，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（如學(xué)習(xí)成績(jī)下降、身體欠佳、心理上開(kāi)小差等）時(shí)，及時(shí)改進(jìn)（10.3持續(xù)改進(jìn)），這樣不斷改進(jìn)后，小孩的學(xué)習(xí)成績(jī)和綜合素質(zhì)基本上能控制在自己預(yù)期內(nèi)， 達(dá)成了愿望。 通過(guò)以上的案例，現(xiàn)在您能明白ISO9001：2015新版標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求了嗎？標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)條款的要求就是每件事情根據(jù)常理都應(yīng)該做的。對(duì)于任何一件事情的質(zhì)量管理，要想做好、做完善，內(nèi)容都離不開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的這些要素。 本文章轉(zhuǎn)載自公眾號(hào)“質(zhì)量與認(rèn)證”。感謝分享。歡迎湖南長(zhǎng)沙地區(qū)ISO9001:2015認(rèn)證的企業(yè)聯(lián)系我們