我們的CCRC認(rèn)證如何辦簡單視頻將帶您走進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)線,讓您親眼見證產(chǎn)品的每一個制作環(huán)節(jié)和工藝細(xì)節(jié)。


以下是:CCRC認(rèn)證如何辦簡單的圖文介紹



1、 符合性   質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個符合性:   (1) 符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo);   (2) 符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。   這兩個符合性,也是質(zhì)量體系認(rèn)證的基本要求。   2、 確定性   在描述任何質(zhì)量活動過程時,必須使其具有確定性。即何時、何地,由誰,依據(jù)什么文件,怎么做及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定,排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性,才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。   3、 相容性   各種與質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間,應(yīng)保持良好的相容性,即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾,而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)。從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。   4、 可操作性   質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實(shí)際,具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實(shí)施的重要前提。因此,應(yīng)該做到編寫人員深入實(shí)際進(jìn)行調(diào)查研究,使用人員及時反饋使用中存在的問題,力求盡快改進(jìn)和完善,確保文件可以操作且行之有效。  5、 系統(tǒng)性   質(zhì)量體系本應(yīng)是一個由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)的整體。而在體系文件編寫的過程中,由于要素及部門人員的分工不同,側(cè)重點(diǎn)不同及其局限性,保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此,應(yīng)該站在系統(tǒng)高度,著重搞清每個程序在體系中的作用,其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口,并施以有效的反饋控制。此外,文件之間的支撐關(guān)系必須清晰:質(zhì)量體系程序要支撐質(zhì)量手冊,即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量體系程序。   6、 簡化   簡化可獲得如下效果:   (1) 節(jié)省;   (2) 減少差錯;   (3) 降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。   在市場經(jīng)濟(jì)條件下,人員的流動性增加,簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。   7、 優(yōu)化   每個程序和過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本,尋找 的折中,從而實(shí)現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標(biāo)。   研究優(yōu)化,首先要明確目標(biāo),然后要搞清約束條件(包括各種可能的負(fù)面效應(yīng)),并找出其間的規(guī)律才能尋求 方案。   這種優(yōu)化的思路和方法應(yīng)貫穿于文件編寫全過程。在文件實(shí)施中要繼續(xù)進(jìn)行動態(tài)優(yōu)化,才能獲得 增值效果。   8、    是質(zhì)量保證的精髓。在體系文件編寫中,要預(yù)先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質(zhì)量策劃活動,更應(yīng)給予特別的關(guān)注。還應(yīng)注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以措施。   9、 獨(dú)立性   在關(guān)于質(zhì)量體系評價(jià)方面,應(yīng)貫徹獨(dú)立性原則,使評價(jià)人員獨(dú)立于被評價(jià)的活動(即只能評價(jià)與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動)。只有這樣,才能保證評價(jià)的客觀性、真實(shí)性和公正性。同理,在設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗(yàn)等活動中,貫徹獨(dú)立性原則也是必要的。   10、 區(qū)別   在各種管理活動中要反對一刀切,實(shí)行區(qū)別對待,分類指導(dǎo),從問題的重要性和實(shí)際情況出發(fā)決定對策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級、內(nèi)部審核計(jì)劃安排、設(shè)備、工裝、檢測設(shè)備和計(jì)量器具等管理活動中,更宜體現(xiàn)區(qū)別對待,分清輕重緩急,以便把有限的資源投入到需要的方向上去。   11、 閉環(huán)   任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終,并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開環(huán)意味著管理中斷,半途而廢,前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常的一個有效方法。在閉環(huán)管理中,不斷檢查和評價(jià)管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期要求,是至關(guān)重要的。如合同管理,應(yīng)從接受合同前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào),直到能按質(zhì)、按期交付實(shí)施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。   12、 制衡   在管理職責(zé)方面,從機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職能的分配,職責(zé)、職權(quán)的賦予和相互關(guān)系,都應(yīng)注意到權(quán)力的制衡原則,只有權(quán)力受到制約,才能避免質(zhì)量體系過分依賴某一個,才能建立有效的監(jiān)督機(jī)制,以保證當(dāng)偏離質(zhì)量方針、目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)要求時能及時糾正。   有的企業(yè)進(jìn)行機(jī)構(gòu)“改革”,為了強(qiáng)化生產(chǎn)指揮,將采購、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、技術(shù)均歸于一統(tǒng),其結(jié)果生產(chǎn)任務(wù)、計(jì)劃雖得到更有力的保障,但產(chǎn)品質(zhì)量卻明顯滑坡。   有些企業(yè)沒有獨(dú)立的檢驗(yàn)部門,獨(dú)立的質(zhì)管部門,使得監(jiān)督、檢驗(yàn)把關(guān)的職能難以實(shí)施到位。   13、 補(bǔ)償   所謂補(bǔ)償就是對復(fù)雜事物,運(yùn)用調(diào)節(jié)的方法來控制其達(dá)到規(guī)定的要求。例如,在一個復(fù)雜的尺寸鏈中,要保證 裝配的封閉環(huán)的尺寸精度,簡單而有效的辦法就是增加補(bǔ)償環(huán)后,通過補(bǔ)償環(huán)來調(diào)節(jié),從而控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中,也可以運(yùn)用這一原理,改善控制的效果。如設(shè)備、工裝、檢測設(shè)備、計(jì)量器具的檢查,校準(zhǔn)周期就可作為一個補(bǔ)償環(huán)節(jié),通過及時調(diào)節(jié)周期,可實(shí)現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。   14、 動態(tài)控制   ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求對質(zhì)量體系實(shí)施動態(tài)管理。從顧客的質(zhì)量要求,到體系文件和質(zhì)量活動都應(yīng)該著眼于動態(tài)控制。   實(shí)施動態(tài)控制,要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實(shí)施的效果,并及時、準(zhǔn)確反饋信息,調(diào)整控制的方法和力度,從而保證質(zhì)量體系具有健壯性,能不斷適應(yīng)質(zhì)量體系環(huán)境條件的變化,持續(xù)有效地運(yùn)行




四川遂寧ISO9000認(rèn)證產(chǎn)品批次不同, 四川遂寧ISO9000認(rèn)證原材料價(jià)格不同,具體詳細(xì)價(jià)格請聯(lián)系我們博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證有限公司的銷售經(jīng)理。



推行ISO14001環(huán)境體系,在有效治理 煙塵的同時,還應(yīng)采用先進(jìn)工藝技術(shù),降低二氧化硫的排放量。通過建設(shè)低溫余熱發(fā)電項(xiàng)目,減少溫室氣體二氧化碳的排放。水泥廠 配套的單機(jī)袋除塵器運(yùn)行效果十分差,加之電除塵器自身的弱點(diǎn),如果防治不到位會導(dǎo)致整體除塵效率低,粉塵超標(biāo)排放。 水泥廠推行ISO14001應(yīng)對環(huán)保方面的投資項(xiàng)目優(yōu)先放行,只要是環(huán)保必 需的,均應(yīng)優(yōu)先立項(xiàng)實(shí)施。始終秉承可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略,注重經(jīng)濟(jì)與環(huán)境的協(xié)調(diào)發(fā)展,切實(shí)將環(huán)境保護(hù)置于企業(yè)發(fā)展的首要位置,應(yīng)堅(jiān) 決淘汰高污染、高耗能的落后工藝,發(fā)展低污染、低耗能先進(jìn)產(chǎn)能,推行清潔生產(chǎn),實(shí)施節(jié)能減排。尋找并使用替代燃料,同時,使 用電廠脫硫石膏作為水泥混合材,減少天然石膏的使用。認(rèn)證   水泥廠在建立ISO14001環(huán)境管理體系時,除了在硬件上對工 廠的環(huán)保設(shè)施進(jìn)行大量的改造外,還應(yīng)在軟件方面狠下功夫。從進(jìn)行生產(chǎn)開始,就應(yīng)對每位員工進(jìn)行環(huán)境培訓(xùn),引進(jìn)環(huán)保理念,提高 每位員工的環(huán)保意識。同時,工廠以爭創(chuàng)環(huán)境友好型企業(yè)為契機(jī),致力于環(huán)境管理體系的建立與完善,明確工廠的環(huán)境政策與環(huán)境管 理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé),制定大氣污染控制、固體廢棄物管理、環(huán)境事故處理等多項(xiàng)污染防治程序。水泥廠推行ISO14001應(yīng)突出環(huán)保工作 的重要性,成立環(huán)保部,環(huán)境經(jīng)理直接向總經(jīng)理匯報(bào)。




ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。



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