我們的CCRC認證如何辦簡單視頻將帶您走進產品的生產線,讓您親眼見證產品的每一個制作環節和工藝細節。
以下是:CCRC認證如何辦簡單的圖文介紹
1、 符合性 質量體系文件必須做到以下兩個符合性: (1) 符合企業的質量方針和目標; (2) 符合所選質量保證模式標準的要求。 這兩個符合性,也是質量體系認證的基本要求。 2、 確定性 在描述任何質量活動過程時,必須使其具有確定性。即何時、何地,由誰,依據什么文件,怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規定,排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性,才能保障產品質量的穩定性。 3、 相容性 各種與質量體系有關的文件之間,應保持良好的相容性,即不僅要協調一致不產生矛盾,而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。 4、 可操作性 質量體系文件都必須符合企業的客觀實際,具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此,應該做到編寫人員深入實際進行調查研究,使用人員及時反饋使用中存在的問題,力求盡快改進和完善,確保文件可以操作且行之有效。 5、 系統性 質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中,由于要素及部門人員的分工不同,側重點不同及其局限性,保持全局的系統性較為困難。因此,應該站在系統高度,著重搞清每個程序在體系中的作用,其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口,并施以有效的反饋控制。此外,文件之間的支撐關系必須清晰:質量體系程序要支撐質量手冊,即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量體系程序。 6、 簡化 簡化可獲得如下效果: (1) 節省; (2) 減少差錯; (3) 降低人員素質和培訓要求。 在市場經濟條件下,人員的流動性增加,簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(過程)是更為可靠的系統(過程)。 7、 優化 每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本,尋找 的折中,從而實現在特定條件下的優化目標。 研究優化,首先要明確目標,然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應),并找出其間的規律才能尋求 方案。 這種優化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續進行動態優化,才能獲得 增值效果。 8、 是質量保證的精髓。在體系文件編寫中,要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動,更應給予特別的關注。還應注意如何發現潛在的不合格因素并施以措施。 9、 獨立性 在關于質量體系評價方面,應貫徹獨立性原則,使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。只有這樣,才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理,在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中,貫徹獨立性原則也是必要的。 10、 區別 在各種管理活動中要反對一刀切,實行區別對待,分類指導,從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中,更宜體現區別對待,分清輕重緩急,以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 11、 閉環 任何管理活動的安排均應善始善終,并按照PDCA循環力求不斷改進。開環意味著管理中斷,半途而廢,前功盡棄。閉環也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環管理中,不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求,是至關重要的。如合同管理,應從接受合同前的評審、合同執行中的控制與協調,直到能按質、按期交付實施全過程閉環管理。接口控制不良是造成開環的“常見病”。 12、 制衡 在管理職責方面,從機構的設置、職能的分配,職責、職權的賦予和相互關系,都應注意到權力的制衡原則,只有權力受到制約,才能避免質量體系過分依賴某一個,才能建立有效的監督機制,以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。 有的企業進行機構“改革”,為了強化生產指揮,將采購、檢驗、生產、技術均歸于一統,其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障,但產品質量卻明顯滑坡。 有些企業沒有獨立的檢驗部門,獨立的質管部門,使得監督、檢驗把關的職能難以實施到位。 13、 補償 所謂補償就是對復雜事物,運用調節的方法來控制其達到規定的要求。例如,在一個復雜的尺寸鏈中,要保證 裝配的封閉環的尺寸精度,簡單而有效的辦法就是增加補償環后,通過補償環來調節,從而控制封閉環的精度。在質量管理中,也可以運用這一原理,改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查,校準周期就可作為一個補償環節,通過及時調節周期,可實現更有效而節省的控制。 14、 動態控制 ISO9000標準要求對質量體系實施動態管理。從顧客的質量要求,到體系文件和質量活動都應該著眼于動態控制。 實施動態控制,要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果,并及時、準確反饋信息,調整控制的方法和力度,從而保證質量體系具有健壯性,能不斷適應質量體系環境條件的變化,持續有效地運行
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推行ISO14001環境體系,在有效治理 煙塵的同時,還應采用先進工藝技術,降低二氧化硫的排放量。通過建設低溫余熱發電項目,減少溫室氣體二氧化碳的排放。水泥廠 配套的單機袋除塵器運行效果十分差,加之電除塵器自身的弱點,如果防治不到位會導致整體除塵效率低,粉塵超標排放。 水泥廠推行ISO14001應對環保方面的投資項目優先放行,只要是環保必 需的,均應優先立項實施。始終秉承可持續發展戰略,注重經濟與環境的協調發展,切實將環境保護置于企業發展的首要位置,應堅 決淘汰高污染、高耗能的落后工藝,發展低污染、低耗能先進產能,推行清潔生產,實施節能減排。尋找并使用替代燃料,同時,使 用電廠脫硫石膏作為水泥混合材,減少天然石膏的使用。認證 水泥廠在建立ISO14001環境管理體系時,除了在硬件上對工 廠的環保設施進行大量的改造外,還應在軟件方面狠下功夫。從進行生產開始,就應對每位員工進行環境培訓,引進環保理念,提高 每位員工的環保意識。同時,工廠以爭創環境友好型企業為契機,致力于環境管理體系的建立與完善,明確工廠的環境政策與環境管 理組織機構與職責,制定大氣污染控制、固體廢棄物管理、環境事故處理等多項污染防治程序。水泥廠推行ISO14001應突出環保工作 的重要性,成立環保部,環境經理直接向總經理匯報。
ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標; b)質量手冊; c) 產品生產和質量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄; f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于: a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產品規范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序; d)? 測量和監視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發; g)? 防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內,可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄,應得到控制。組織應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期,且從公司放行產品的日期起不少于2年,并且符合相關法規要求的規定。