以下是:貴嶼鎮(zhèn)CMMI認(rèn)證費(fèi)用較合理的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) |
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| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
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| 發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
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| 供貨總量 | 999 |
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| 運(yùn)費(fèi)說(shuō)明 | 面議 |
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博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證有限公司始終堅(jiān)持以市場(chǎng)和用戶需求為導(dǎo)向，以完善的管理體系和質(zhì)量保證體系為基礎(chǔ)，通過(guò)與國(guó)內(nèi)外專(zhuān)業(yè)研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展廣泛的學(xué)研合作，開(kāi)展 廣東汕頭ISO9000認(rèn)證技術(shù)開(kāi)發(fā)和系統(tǒng)集成服務(wù)，使公司產(chǎn)品走向系列化。憑借優(yōu)厚的技術(shù)實(shí)力及研發(fā)創(chuàng)新的產(chǎn)品實(shí)力，在全國(guó)二十多個(gè)省、市、自治區(qū)形成銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)， 廣東汕頭ISO9000認(rèn)證產(chǎn)品遍布電廠、化工廠、鋼鐵廠、造紙、環(huán)保等多領(lǐng)域。
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
ISO45001認(rèn)證2018審核要點(diǎn) 一）文件審核或一階段非現(xiàn)場(chǎng)審核： 體系文件是否已經(jīng)描述必要的運(yùn)行準(zhǔn)則（是否覆蓋與以下因素相關(guān)的過(guò)程）： 1）危險(xiǎn)源辨識(shí)結(jié)果（包括變更）； 2）與OHS績(jī)效有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 3）合規(guī)義務(wù)； 4）相關(guān)方。 二）一階段現(xiàn)場(chǎng)審核： 收集并評(píng)價(jià)組織必要的運(yùn)行準(zhǔn)則文件： 1）與危險(xiǎn)源辨識(shí)結(jié)果相對(duì)應(yīng)的措施清單； 2）與組織責(zé)任有關(guān)的場(chǎng)所、設(shè)施、過(guò)程的控制措施，如危化品倉(cāng)庫(kù)的管理制度、噴涂車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)管理制度等； 3）與方針目標(biāo)、危害因素檢測(cè)、工傷事故、員工福利等有關(guān)的運(yùn)行程序或管理制度。 4）與相關(guān)方（供應(yīng)商、承包方、外包方或受OHS影響的人員或區(qū)域）有關(guān)的管理措施。 配合合規(guī)性評(píng)價(jià)結(jié)論、監(jiān)測(cè)結(jié)果等績(jī)效來(lái)評(píng)價(jià)這些運(yùn)行準(zhǔn)則策劃的充分性和運(yùn)行控制的有效性，并對(duì)關(guān)鍵場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察。 三）二階段現(xiàn)場(chǎng)審核： OHS主管部門(mén)： 1）抽查與危險(xiǎn)源辨識(shí)結(jié)果有關(guān)的控制措施，收集與重要風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制證據(jù)； 2）抽查與關(guān)鍵場(chǎng)所、特種設(shè)施、設(shè)施等有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和運(yùn)行控制證據(jù)； 3）與重要相關(guān)方（如承包、外包、外來(lái)人員等）等有關(guān)的契約、協(xié)調(diào)、監(jiān)視、施加影響等證據(jù)。 各職能部門(mén)、產(chǎn)品和服務(wù)提供的現(xiàn)場(chǎng)，采用過(guò)程方法，重點(diǎn)觀察并記錄下列因素有關(guān)的控制措施的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施狀態(tài)，包括資源的充分性、措施的適宜性和有效性，特別是個(gè)人防護(hù)狀態(tài)； 1）與產(chǎn)品（原輔材料、半成品）和服務(wù)、活動(dòng)、設(shè)施有關(guān)的危險(xiǎn)源； 2）關(guān)鍵場(chǎng)所（服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)、職業(yè)危害因素工序、危化品倉(cāng)庫(kù)、食堂等）； 3）特種設(shè)備、設(shè)施。 4）相關(guān)方人員。
ISO14000認(rèn)證在銷(xiāo)售過(guò)程中要考慮的環(huán)境因素 1、某些產(chǎn)品是否已經(jīng)或?qū)⒁艿椒煞ㄒ?guī)以及生態(tài)保護(hù)條例的限制或禁 止； 2、產(chǎn)品自身是否含有毒、有害物質(zhì)，或?qū)θ梭w、環(huán)境產(chǎn)生傷害； 3、某些產(chǎn)品在使用過(guò)程中是否可能產(chǎn)生有毒、有害物質(zhì)，這些物質(zhì)對(duì)人 體或環(huán)境產(chǎn)生的傷害程度如何； 4、產(chǎn)品在終成為廢品時(shí)可回收，可利用以及可降解的情況； 5、產(chǎn)品在終成為廢品時(shí)，對(duì)環(huán)境造成污染或破壞的情況； 6、產(chǎn)品環(huán)保標(biāo)識(shí)及其符合性等。
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