ISO13485認證AS9100認證正規(guī)團隊的詳細視頻已經(jīng)上傳，從產(chǎn)品的外觀到內(nèi)在，從功能到性能，視頻將為您呈現(xiàn)一個真實、的產(chǎn)品形象。


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1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
 
規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
 
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)
 
度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結(jié)構(gòu)保持不變。 




博慧達企業(yè)管理咨詢有限公司(欽州分公司)是長期專注于 AS9100認證領(lǐng)域。本公司倡導(dǎo)“專業(yè)、務(wù)實、、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，具有良好的內(nèi)部機制。優(yōu)良的工作環(huán)境以及良好的激勵機制，吸引了一批高素質(zhì)、高水平、率的人才。擁有完善的技術(shù)研發(fā)力量和成熟的售后服務(wù)團隊。我們的宗旨是：“用服務(wù)與真誠來換取你的信任與支持，互惠互利，共創(chuàng)雙贏！”我公司愿與國內(nèi)外各界同仁志士竭誠合作，共創(chuàng)未來！



   質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式
        美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的及員工 次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
        而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一目標，統(tǒng)一行動原則和實施方案。只有這樣，持有"缺陷的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

  • 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
  • 決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。
  • 管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準則--即確定 的質(zhì)量要求。
  • 用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績效。
  • 成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。




. ISO13485：2016新版標準修訂的主要思路 
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會負責修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
 
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為
 
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，（以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》）。《設(shè)計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要
 
求，用于指導(dǎo)標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下： 


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