準備好領略ISO13485認證AS9100認證正規團隊產品的風采了嗎？我們的視頻將帶您領略產品的每一個細節，從外觀到內在，從功能到性能，讓您了解它的獨特之處。


以下是:廣西欽州ISO13485認證AS9100認證正規團隊的圖文介紹

ISO13485認證AS9100認證正規團隊



  ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械  質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。
        1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現不合格的風險，使醫療器械的性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。




博慧達企業管理咨詢(欽州市分公司)嚴格執行質量管理體系標準。 公司研發設計生產出的 AS9100認證產品，品質，品味，滿足不同消費群體的個性需求，在內地許多城市設立多個分公司和辦事處， AS9100認證產品暢銷全國各大城市，歐美等全球地區。

博慧達企業管理咨詢(欽州市分公司)全體員工將一如既往，銳意進取，以優良品質，以樸質誠信的心胸與各界朋友真誠合作，互利共贏。



(4)風險管理評估
                        
          ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用于該產品的風險因素、法律、法規和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。
         (5)體系策劃與設計
       體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。




ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確 
（1）對于標準的預期使用者應是持續的、適當的，要有利于醫療器械組織的實施； 
（2）應有助于醫療器械監管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致； 
（3）應能適應醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發展； 
（4）應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監管要求； 
（5）應覆蓋醫療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規模和類型的醫療器械組織，也可用于醫療器
 
械產業鏈的供方和外部方； 
點擊查看博慧達企業管理咨詢(欽州市分公司)的【產品相冊庫】以及我們的【產品視頻庫】