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廣西欽州AS9100認證用途廣泛,多功能使用。博慧達企業管理咨詢有限公司多年老廠,自產自銷。減少中間商差價,價格實惠,貨源充足。
ISO13485質量管理體系 確定后,首先要從組織上給予落實和保證,通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系 。工作組的成員來自組織內部各個部門,工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量,工作組組長 是將來的管理者代表,或者是管理者代表之一。根據組織的規模,管理水平及人員素質,工作組的規??纱罂尚?,可專職或兼職,可以是一個獨立的機構,也可掛靠在某個部門。
(3)人員培訓
工作組在開展工作之前,應接受ISO13485質量管理體系 標準及相關知識的培訓。同時,組織體系運行需要的內審員,也要進行相應的培訓。
(3)人員培訓
工作組在開展工作之前,應接受ISO13485質量管理體系 標準及相關知識的培訓。同時,組織體系運行需要的內審員,也要進行相應的培訓。
ISO13485:2016新版標準和法規的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規的要求”,說明了標準和法規的緊密關系。新版標準修訂
的重要目標一方面要繼續保持ISO13485 標準在醫療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和
法規的緊密關系,并新版標準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規要求不必要的
重復,又要避免二者的相互矛盾。為兼容性,在標準修訂過程中匯集了相關 和地區的醫療器械法規
和監管要求,以使標準的質量管理體系要求適應不同 和地區的法規要求的差異,有助于醫療器械組織在
實施標準時貫徹相關的法規要求。