ISO13485認證AS9100認證正規團隊視頻中的每一個細節，都仿佛在訴說著產品的故事，讓你在欣賞的同時，也能深深地感受到它的價值與意義。
以下是:ISO13485認證AS9100認證正規團隊的圖文介紹
3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立
3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件
3.4、起草企業的《質量手冊》。
a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。
b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。
c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。
3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件
3.4、起草企業的《質量手冊》。
a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。
b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。
c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。
（3）落實5S精神是質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大。
（4）保障現場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現的。而開展辦公現場和生產現場的"5S"活動，則可以規范、統一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現場推進"5S"活動，通過持續的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業標準書、規程等及時清理出場，不至于混雜在執行的有效文件中，從而確保作業者正確及時地依據有效的要求進行生產，并保障現場的息流暢通有序。
（4）保障現場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現的。而開展辦公現場和生產現場的"5S"活動，則可以規范、統一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現場推進"5S"活動，通過持續的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業標準書、規程等及時清理出場，不至于混雜在執行的有效文件中，從而確保作業者正確及時地依據有效的要求進行生產，并保障現場的息流暢通有序。
博慧達企業管理咨詢(欽州市分公司)地處廣西欽州經開區，是一家從事研發設計、生產、銷售 AS9100認證制品為一體公司，以質量求生存，以信譽求發展，以一切為了顧客的方針準則，贏得了廣大客戶的信賴。 AS9100認證產品暢銷全國125個城市地區；誠摯期待與您合作。
