ISO22000（HACCP）認證的硬件要求 （一） 廠區要求： 1. 廠區要遠離有害場所，即不得建在有礙食品衛生的區域，不得兼營生產存放有礙儀器的其他產品（ 遠離粉塵、山東青島本地有害氣體、山東青島本地放射性物質和其他擴散性污染源。 2. 廠區路面平整，無積水、山東青島本地廠區應當有綠化，無裸露地面。 3. 給排水系統適應生產所需、山東青島本地設施合理有效，水質符合生活飲用水標準，廢水排放符合 排放標準 。污物收集設施應為密閉式或帶蓋式，垃圾應遠離生產區。 4. 生產區與生活區要分開。 （二） 車間要求 1. 加工區與加工人員的衛生設施需設有更衣室、山東青島本地淋浴間和衛生間等，并且在建筑上為聯體結構，速凍 食品及肉類制品的冷庫與加工區也應該是聯體的。 2. 車間的布局即要便于生產環節的相互銜接，又要便于加工過程的衛生控制，防止生產過程的交叉污 染。加工過程為從原料、山東青島本地半成品、山東青島本地成品即從非清潔區到清潔區的過程，應按此加工進程進行布局，不允許 在加工流程中出現交叉和倒流。 3. 車間地面、山東青島本地墻面、山東青島本地頂面及門窗： 地面：防滑、山東青島本地堅固、山東青島本地不滲水、山東青島本地易清潔、山東青島本地耐腐蝕的材料鋪制、山東青島本地表面平坦不積水。車間地面應比廠區 地面水平略高。車間與外辦接口處安裝有防蟲、山東青島本地防鼠設施； 墻面：材料同地面，顏色淺色，高度應為２米以上； 門窗：有防蟲、山東青島本地防塵及防鼠設施（紗窗），窗臺離地面不少于１米，并有45度斜面。 4. 水與排水設施 供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區向非清潔區流向，應有防止虹吸倒流裝置。 排水溝應加不銹材料制成的活動蓖子，出口應有防鼠網罩，并有防蟲、山東青島本地防臭裝置。 5. 通風與采 流方向從清潔區向非清潔區流動。并用良好的通風條件儀器生產線上方的照明設施 需有防護罩。 6. 控溫裝置：加工易變質腐敗的食品，應該加控溫裝置，如致冷機或空調等。 7. 人員及衛生設施： 車間要有與加工人員數量相適宜的更衣室，工人必須進入車間前更換工作服、山東青島本地鞋、山東青島本地及帽子，更衣室與 車間相連，并有一定數量的更衣柜，柜頂呈45度斜面。更衣室應有紫外光燈或臭氧發生器等對空氣進行殺 菌消毒； 洗手、山東青島本地消毒設施：入口處要設置與車間內人員數量相適應的洗手、山東青島本地消毒設施（每10人1個，大于200人 ，每增加20人加1個）； 衛生間：與車間相連的衛生間不應設在加工作業區內，可設在更衣室內，衛生間的門窗不能直接開向 加工作業區，并有沖水、山東青島本地洗手消毒設施，窗口有防腐劑蟲、山東青島本地蠅裝置。 8. 倉儲設施 防蟲鼠危害的要求，必須滿足； 包裝材料應專庫存放，內外包裝必須分開裝置； 成品庫（若為冷庫）必須安裝公司有自動溫度記錄儀。

1、質量管理體系認證的范圍以及范圍的補充要求 2、組織的作用、職責和權限 3、風險分析的管理 4、應急計劃策劃、管理、實施和模擬 5、檢驗、測量和試驗設備被査出偏離校準或存在缺陷時的管理 6、內部培訓講師的能力要求 7、質量意識的要求：工作的重要性、對顧客造成的影響 8、質量管理體系文件以及質量手冊的要求 9、產品和服務要求評審中的記錄保存以及顧客授權放棄 10、設計和開發過程，必須形成文件 11、嵌入式軟件自評的記錄 12、產品設計輸入的信息以及評審 13、制造過程涉及輸入的信息以及評審 14、制造過程設計輸出信息，驗證記錄 15、采購汽車產品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產品的評估 16、作業準備驗證的策劃和實施記錄 17、生產維護的目標，以及未達標時候的糾正措施 18、標識和可追溯性保留的信息 19、更改控制的信息（風險分析、驗證和確認、顧客需求的批準） 20、過程控制的臨時更改的信息（包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置） 21、返工產品處置有關的形成文件的信息，包括數量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。 22、返修產品的形成文件的讓步授權。與返修產品處置有關的形成文件的信息，包括數量、處置、 處置日期及適用的可追溯性信息。 23、制造過程的監視和測量；應記錄重要的過程

ISO9000認證質量計劃與組織結構 深圳ISO9000認證質量計劃： a.對產品的保護性； b.對產品操作（手工、機械、自動化）的適應性； c.與 的有關，環保衛生法規和運輸、儲運部門有關規定的符合性； d.對裝卸、開啟操作和包裝處理的便利性； e. 對所需的事項（如品名、數量、質量、標簽和裝卸、儲運指示標志等）的表示性； f.經濟性等。 30.jpg 深圳ISO9000認證 質量計劃是有關部門和車間班組工作的質量行為標準。質量計劃一般應包括以下內容。 a.包裝產品質量趕超目標。根據市場需求和技術發展趨向，結合本企業現有水平，瞄準國內外同類包裝的先進水平，決定產品包裝所要達到的目標，包括以上所述的對產品的保護性、經濟性等方面。 b.質量升級計劃。根據所執行的技術標準（國際標準、 標準、行業標準、企業標準），規定升級目標和達到期限。 c.包裝產品質量指標。根據企業生產計劃編制，它是考核包裝產品質量的依據。 d.包裝產品質量改進措施計劃。根據質量升級計劃和質量指標計劃的要求，確定年度的質量改進措施計劃，規定改進措施項目完成時間和負責單位。其中屬于需要進行技術攻關的改進措施，應納入質量管理小組活動計劃。 ISO9000認證與組織結構，——與組織相關的主要概念 組織與組織結構 1. 組織是指職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施（GB/T19000—ISO9000：2000）組織意味著一個正式的有意形成的職務結構或職位結構。 2. 組織結構是指人員的職責、權限和相互關系的安排（GB/T11000—ISO9000：2000）將組織工作作為一種過程形式時，必須考慮下列的因素： a. 組織結構必須反映目標和計劃，目標和計劃是組織活動的目的 b. 組織結構必須反映出組織管理可使用的權力的范圍 c. 組織結構必須反映它的環境，并隨著環境的變化而變化 d. 組織中人員是基本要素，組織結構中業務活動的劃分和權限的設置必須考慮人員的數量和習慣，這不是說組織的結構的設計要圍繞著人，但配備什么樣的人是一個重要的考慮因素。 ISO9000認證分工 分工是指為達到所需的目標，劃分任務和勞動的各種方式，對組織結構設計時的分工形式，對工作效率及效果會產生影響，資本主義經濟制度的始祖亞當·斯密通過對大頭針制造過程的分工形象化地加以了說明：大頭針的制造過程包括下列步驟：金屬線拉長拉直 切斷 削尖 壓制標準頭做頭 擺放 拋亮 包裝 ，如果由一個人來完成所有工序每天多生產20多支，而如果10個人進行分工完成上述工作每天可以生產48000支，即每人每天生產4800支。 2. 工作、職位與部門 1. 工作（job）是由組織為達到目標必須完成的若干任務組成。 2. 職位（posting）是一個人完成的任務和職責的集合。 3. 部門（Department）是指在一個組織中，一個管理人員有權執行所規定的活動的一個明確區分的范圍、部分或分支機構，如XX部 XX科 XX組 XX 分部等 ISO9000認證組織的管理層次，組織的管理層次和管理幅度 1. 層次與幅度的關系 管理幅度是指管理人員負責管理人員的數目，組織的管理層次與管理幅度是密切相關的，管理幅度越寬，層次就相應減少，反之管理幅度越窄，層次會越多，管理幅度與層次要根據企業的規模，企業產品的性質及特點、工作的性質等來決定，通常規模越大，層次可能會越多，一般中層管理的幅度建立是4—8人，而對簡單重復性工作的人員其管理幅度可以多達數十人至數百人。 2. 窄幅度層級組織與寬幅度偏平型組織的優缺點 深圳? ISO9000認證生產和服務的運行策劃與控制 產品和服務的要求，運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產品和服務，組織應事先對顧客的規定、合同或訂單要求、適用于產品和服務的法律法規要求等予以評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產品和服務的要求及所需的資源；建立過程、產品和服務的接收準則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。 2、產品和服務的設計與開發 組織應建立、實施和保持設計和開發的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續的產品和服務的提供。在設計和開發的各個控制階段，主要考慮設計和開發活動的性質、產品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產品和服務過程的需求，設計和開發流程見附圖。 2021623 深圳? ISO9000認證 3、生產和服務提供的控制 組織應在一切資源（包括人員、設備、基礎設施、運行環境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產和服務的提供。在生產和服務提供的整個過程中應按照監視和測量要求識別輸出狀態，實現可追溯性。在確定所要求的產品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應考慮法律法規的要求、與產品和服務相關的潛在不良后果、產品和服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產和服務提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續符合要求。當驗證產品和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時，方可向顧客交付產品和服務。 深圳? ISO9000認證生產和服務的運行策劃與控制 產品和服務的要求，運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產品和服務，組織應事先對顧客的規定、合同或訂單要求、適用于產品和服務的法律法規要求等予以評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產品和服務的要求及所需的資源；建立過程、產品和服務的接收準則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。 2、產品和服務的設計與開發 組織應建立、實施和保持設計和開發的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續的產品和服務的提供。在設計和開發的各個控制階段，主要考慮設計和開發活動的性質、產品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產品和服務過程的需求，設計和開發流程見附圖。 3、生產和服務提供的控制 組織應在一切資源（包括人員、設備、基礎設施、運行環境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產和服務的提供。在生產和服務提供的整個過程中應按照監視和測量要求識別輸出狀態，實現可追溯性。 在確定所要求的產品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應考慮法律法規的要求、與產品和服務相關的潛在不良后果、產品和服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產和服務提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續符合要求。當驗證產品和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時，方可向顧客交付產品和服務。