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ISO9001質量管理體系認證資質齊全

更新時間:2025-02-16 03:19:31 瀏覽次數:8    公司名稱: 咨詢公司

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際標準化組織(ISO)為適應質量管理和國際貿易的發展需要,于1987年發布了 版質量管理和質量保證標準--ISO9000系列標準。1994年完成了 階段的修訂,發布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等標準。此后,又不斷完善,在總結質量管理實踐經驗的基礎上,將質量管理的經營理念和質量改進的方法以及質量管理思想地融入在標準中,形成了2000版的ISO9000族標準,使新標準注入了更豐富的內涵。


    標準可適用于所有產品類別、不同規模和各種類型的組織,并可根據實際需要刪減某些質量管理體系要求;采用了以過程為基礎的質量管理體系模式,強調了過程的聯系和相互作用;強調質量管理八項原則;注重質量管理體系的有效性和持續改進;強調 管理者的作用,確保顧客的要求和期望得到滿足;將顧客滿意或不滿意的監視和測量,作為評價管理體系業績的一個重要手段。


    通過實施質量管理體系,有利于提高產品/服務質量,獲得顧客認同;為提高組織的運作能力提供了有效的方法;在增進國際貿易的同時貿易壁壘,還有利于組織的持續改進和持續滿足顧客各方面的需求和期望。

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名 稱 內 容 介 紹
體系概述  ISO13485中文叫醫療器械質量管理體系 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO134851996版標準(YY/T0287 YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。
體系作用 1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
2、
提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益
3、有利于貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、
通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
5、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率

認證條件 1 擁有身份證明:營業執照或事業單位登記均可;
2、 已取得生產許可證或其它資質證明( 或部門法規有要求時)

3
 成立時間滿足6個月;
4
 有正常運營; 

適用行業 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行業
價格因素   影響項目價格的因素有:

1、企業規模(包括人數、產品或服務類型);

2、項目要求達到的效果(如管理程度);
服務流程  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 
管理型項目流程:現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證




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識別環境因素的范圍應包括組織確定的環境管理體系覆蓋范圍內的活動、產品或服務的全過程。
       組織應當規定其環境管理體系的覆蓋范圍并形成文件,以明確界定實施環境管理體系的組織邊界。當組織是一個更大組織在給定場所的一部分,對范圍的確定尤為必要。邊界一經確定,組織在此范圍內的所有活動、產品和服務,均須包括在環境管理體系內。應當強調的是,在確定范圍時,環境管理體系的可性取決于邊界的選取。若組織的某一部分被排除在環境管理體系之外,組織應當能對此做出解釋;排除在體系外的活動、產品或服務不要求識別其環境因素。
       除了對組織能夠直接控制的環境因素外,組織還應當對它可能施加影響的環境因素加以考慮。例如與其所使用或提供的產品和服務有關的環境因素。當組織的產品由外部承包商負責運輸、生產活動的一部分承包給別人或其他組織、產品的用戶處理或處置產品等活動都是要考慮可能施加影響的環境因素。例如 A 公司的主要工藝是機械加工,其使用的蒸汽是 B 公司的燃煤鍋爐房提供的, A 公司員工的工作服全部由在其廠一區內的 C 公司負責清洗,則 A 公司識別環境因素時要考慮 B 、 C 公司的相關的可能施加影響的環境因素。
       對外供產品的環境因素的控制和影響,因不同的市場情況和供貨商而有很大差異例如,一個自行負責產品設計的組織,可以通過改變某種輸入原料有效地施加影響;而一個根據外部產品規范提供產品的組織在這方面的作用就很有限,因此識別和評價環境因素可以區別對待。
       一般說來,組織對它所提供的產品的使用和處置(例如用戶如何使用和處置這些產品),控制作用有限。可行時,它可以考慮通過讓用戶了解正確的使用方法和處置機制來施加影響。所以按照生命周期觀點,也應納入環境因素識別的范圍。
       在某些地方,文化遺產可能成為組織運行環境中的一個重要因素,因而在理解環境影響時應當加以考慮。
除了組織能夠直接控制的環境因素外,還應當考慮能夠施加影響的環境因素,如與組織所使用或所提供的產品和服務有關的環境因素包括承包方或分包方的活動、產品和服務的設計,材料、產品或服務的提供和使用,投放市場的產品的運輸、使用、再利用或循環等。




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