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ISO13485認證方便快捷



體系試運行
        體系試運行與正式運行無本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。




ISO13485：2016新版標準和法規(guī)的兼容性 
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關系。新版標準修訂
 
的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調(diào)標準和
 
法規(guī)的緊密關系，并新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的
 
重復，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
 
和監(jiān)管要求，以使標準的質(zhì)量管理體系要求適應不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
 
實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求。 



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ISO13485：2016新版標準的結構和模式保持不變 
新版標準繼續(xù)采用以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，總體結構保持不變，仍是八章加兩個附錄的結構，但
 
新版標準條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻€層次，有些條款的編排順序作了適當調(diào)整，以利于標準的貫
 
徹實施。 
在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標準是否同 ISO9001:2015 標準一樣，采用
 
《ISO/IEC 導則第 1 部分：技術工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標準的高級結構。
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