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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司資質(zhì)齊全、設(shè)備先進(jìn)、技術(shù)力量雄厚，檢測手段齊全、具有健全穩(wěn)定的質(zhì)保體系。長期從事 廣西南寧AS9100認(rèn)證生產(chǎn)制造。是以設(shè)計(jì)、制造、安裝為一體的現(xiàn)代新型企業(yè)，擁有先進(jìn)的工藝設(shè)備和現(xiàn)代生產(chǎn)、辦公條件，以及一支專業(yè)、誠信、創(chuàng)新、協(xié)作、進(jìn)取的團(tuán)隊(duì)。我們的使命是成為z u i具創(chuàng)新的 廣西南寧AS9100認(rèn)證企業(yè)，并在所服務(wù)的市場中成為備受推崇的供應(yīng)商。重諾公司會自始至終保持 廣西南寧AS9100認(rèn)證產(chǎn)品的高品質(zhì)，并且不短推陳出新，為新老客戶創(chuàng)造更高的價(jià)值。 　以客戶為中心，盡z u i大努力提供、專業(yè)化、個(gè)性化的服務(wù)，實(shí)現(xiàn)合作雙贏。作為企業(yè),必須聆聽及了解客戶的需求,繼而超越客戶的期望。



ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變 
新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個(gè)附錄的結(jié)構(gòu)，但
 
新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來的四個(gè)層次改變?yōu)槿齻€(gè)層次，有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整，以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫
 
徹實(shí)施。 
在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)一樣，采用
 
《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分：技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu)。




(4)風(fēng)險(xiǎn)管理評估
                        
          ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個(gè)評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應(yīng)對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的基礎(chǔ)。
         (5)體系策劃與設(shè)計(jì)
       體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運(yùn)行程式等。




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