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博慧達企業管理咨詢有限公司資質齊全、設備先進、技術力量雄厚,檢測手段齊全、具有健全穩定的質保體系。長期從事 廣西南寧AS9100認證生產制造。是以設計、制造、安裝為一體的現代新型企業,擁有先進的工藝設備和現代生產、辦公條件,以及一支專業、誠信、創新、協作、進取的團隊。我們的使命是成為z u i具創新的 廣西南寧AS9100認證企業,并在所服務的市場中成為備受推崇的供應商。重諾公司會自始至終保持 廣西南寧AS9100認證產品的高品質,并且不短推陳出新,為新老客戶創造更高的價值。  以客戶為中心,盡z u i大努力提供、專業化、個性化的服務,實現合作雙贏。作為企業,必須聆聽及了解客戶的需求,繼而超越客戶的期望。



ISO13485:2016新版標準的結構和模式保持不變 
新版標準繼續采用以過程為基礎的質量管理體系模式,總體結構保持不變,仍是八章加兩個附錄的結構,但
 
新版標準條款層次由原來的四個層次改變為三個層次,有些條款的編排順序作了適當調整,以利于標準的貫
 
徹實施。 
在新版標準的修訂過程中,ISO/TC210 的有些成員提出新版標準是否同 ISO9001:2015 標準一樣,采用
 
《ISO/IEC 導則第 1 部分:技術工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標準的高級結構。




(4)風險管理評估
                        
          ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組,評審組可由組織的員工組成,也可外請諮詢人員,或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析,識別和獲取現有的適用于該產品的風險因素、法律、法規和其他要求,進行臨床風險評價的基礎。
         (5)體系策劃與設計
       體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論,制定質量方針,制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案,確定組織機構和職責,籌劃各種運行程式等。




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