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第16步 次內(nèi)部審核
內(nèi)部審核要嚴格按照《內(nèi)部審核程序》。具體內(nèi)容及步驟如下：1、編寫年度內(nèi)部審核計劃；2、編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計劃；3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計劃到各相關(guān)部門（一般須提前一周時間）；4、編寫內(nèi)部審核檢查表；5、實施內(nèi)部審核（首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議）；6、填寫內(nèi)部審核不符合報告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門）；7、內(nèi)部審核結(jié)案報告。
第17步 管理評審活動實施
管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內(nèi)部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當(dāng)次管理評審計劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關(guān)部門，以便于其準備相關(guān)資料）、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關(guān)質(zhì)量目標（包括分目標）達成情況統(tǒng)計、管理評審輸出報告
第18步 內(nèi)部質(zhì)量體系補審
復(fù)審：對內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評審的審核。
第19步 認證申請
在質(zhì)量體系完善和改進后，運行三個月即可提出認證申請，不同的認證公司有不同的認讓申請格式，只要你選擇好認證公司，這接下去后面的事情，他們都會合理安排好。
第20步接受外審（包括文件審核和現(xiàn)場審核）
文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認證公司，提交其審核?，F(xiàn)場審核前，認證公司會把相關(guān)的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。
第21步 現(xiàn)場審核的不符合項糾正
糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間，即短是7天后無問題即可拿證。
第22步 拿證
在認證后的4-6周企業(yè)即可獲得認證機構(gòu)頒發(fā)的認證
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在環(huán)境問題日益突出，已成為國際社會共同關(guān)注的焦點同時ISO國際標準化組織在1993年發(fā)布了國際性管理系列標準---ISO14000環(huán)境管理系列標準，1996年正式發(fā)布了ISO14001：1996標準并于2004年改版修訂。ISO14001標準的實施，既是為了改善環(huán)境保護的需要，也是為提高市場競爭力，進入世界市場特別是歐美市場的綠色通行證所需。組織通過環(huán)境管理體系的實施能提高環(huán)境管理水平、節(jié)約能資源、提益、減少污染、降低風(fēng)險等具有的推進作用，也能展示組織可持續(xù)發(fā)展，對環(huán)境保護的責(zé)任和對社會負責(zé)的形象。
為適應(yīng)環(huán)境管理的主動自愿形式和滿足企業(yè)環(huán)境管理的需要而設(shè)計和制定的；強調(diào)從源頭到末端全過程控制污染源，從而體現(xiàn)考慮源頭減少污染的產(chǎn)生；要求組織在符合法律法規(guī)的基礎(chǔ)上可根據(jù)自己的經(jīng)濟、技術(shù)等條件努力持續(xù)改進；要求對組織的主要環(huán)境因素實施有效的控制，并還要對相關(guān)方施加影響；要求對緊急突發(fā)事件，建立有效的應(yīng)急和響應(yīng)預(yù)案。
通過實施環(huán)境管理體系，環(huán)境保護與企業(yè)的管理融為一體，在提高管理水平同時可樹立企業(yè)對社會負責(zé)的形象；提高全體員工的環(huán)境意識和遵守環(huán)境法律、法規(guī)及應(yīng)遵守的其他要求的能力；控制能資源消耗，實現(xiàn)污染，從源頭減少污染的產(chǎn)生；可持續(xù)改善環(huán)境績效同時，經(jīng)濟效益和社會效益得到升華
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廣東梅州建筑業(yè)資質(zhì)收購轉(zhuǎn)讓廠家直銷，可來廠參觀考察，以低價格，讓利客戶，保證售后，一年內(nèi) 廣東梅州建筑業(yè)資質(zhì)收購轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品質(zhì)量出問題，免費換新。咨詢公司有著十多年生產(chǎn)經(jīng)驗追求品質(zhì)、不斷創(chuàng)新，一切為客戶著想是我們的經(jīng)營理念。因此，我們除了著重產(chǎn)品的質(zhì)量外，還不斷開發(fā)新款式、新產(chǎn)品，更能適合、滿足各檔次的需求和市場的發(fā)展。
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險； 5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
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| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
