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過程控制
        (一)、組織應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程,確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括:
            1、如果沒有形成文件的程序就不能保證 質(zhì)量時,則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件程序
            2、設(shè)備和環(huán)境必須適合 工作要求;
            3、廠房應(yīng)保 持清潔、有序和良好維護狀態(tài);
            4、除不可預(yù)見的自然災(zāi)害外,應(yīng)有應(yīng)付影響正常生產(chǎn)偶發(fā)事故應(yīng)急處理計劃,確保正常供貨。
            5、要求監(jiān)視過程參數(shù)和 產(chǎn)品特性。
            6、過程控制 必須符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計劃和組織的程序文件。
            7、使用特殊特性時,應(yīng) 符合顧客要求;
            8、需要 時,對過程和設(shè)備進行認可;
            9、工作技藝標(biāo)準(zhǔn)必須以實用的方式規(guī)定;
            10、特殊過程必須按照書 面程序進行監(jiān)督和/或?qū)嵤?/span>



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