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ISO13485認(rèn)證比同行便宜

更新時間：2025-05-29 21:10:25 ip歸屬地：柳州，天氣：大雨轉(zhuǎn)陣雨，溫度：19-23 瀏覽次數(shù):92    公司名稱：深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(柳州市分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格149
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
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     ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實(shí)和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的骨干力量，工作組組長 是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或兼職，可以是一個獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，也可掛靠在某個部門。 
                  
          (3)人員培訓(xùn)
          工作組在開展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識的培訓(xùn)。同時，組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員，也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。


ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 
新版標(biāo)準(zhǔn)與 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下：   3.1 新版標(biāo)
 
準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性 
新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
 
入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的
 
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
 
關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個增加到 52 個，在質(zhì)量管理體系諸
 
多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合
 
的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。 



   質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運(yùn)行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式
        美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的及員工 次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。
        而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動原則和實(shí)施方案。只有這樣，持有"缺陷的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實(shí)施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

  • 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
  • 決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。
  • 管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則--即確定 的質(zhì)量要求。
  • 用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績效。
  • 成立專門的改進(jìn)小組，制定計(jì)劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實(shí)施，回顧評價。




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