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ISO13485認(rèn)證比同行便宜

更新時(shí)間:2025-02-05 04:55:45 瀏覽次數(shù):45    公司名稱: 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司

以下是:ISO13485認(rèn)證比同行便宜的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格149
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
以下是:ISO13485認(rèn)證比同行便宜的圖文視頻
ISO13485認(rèn)證比同行便宜
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以下是:ISO13485認(rèn)證比同行便宜的圖文介紹



  ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn),從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求,此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫,我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物,它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過程中的良好管理,才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn),使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485,引入GMP,提高產(chǎn)品質(zhì)量,保護(hù)消費(fèi)者的利益。




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司擁有一批高素質(zhì)的技術(shù)管理隊(duì)伍以及【廣西柳州AS9100認(rèn)證】完整的制造工藝,為客戶打造出,節(jié)能,穩(wěn)定,美觀,實(shí)用的【廣西柳州AS9100認(rèn)證】。高品質(zhì)(博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司家通過ISO9001質(zhì)量體系,完善的售后回訪制度,嚴(yán)格把關(guān)每一個(gè)細(xì)節(jié),做到每個(gè)【廣西柳州AS9100認(rèn)證】都在優(yōu)化改進(jìn))高技術(shù)(博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司堅(jiān)持每年拿銷售收入百分之十投入作為研發(fā)費(fèi)用,與行業(yè)領(lǐng)頭企業(yè)建立技術(shù)交流通道,不斷吸收消化國際先進(jìn)的【廣西柳州AS9100認(rèn)證】技術(shù))效率(博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司擁有十余臺(tái)【廣西柳州AS9100認(rèn)證】精加工設(shè)備,還有十余名行業(yè)技術(shù)人員,保證用短時(shí)間為客戶做出質(zhì)量好的【廣西柳州AS9100認(rèn)證】產(chǎn)品)



加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求 
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中,提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí),該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開
 
發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同,新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制,從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍,這將是醫(yī)療器械組
 
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求,不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管
 
理,而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系
 
所需的適當(dāng)過程”(新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b)。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。 




 5S活動(dòng)是一種行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理方法,在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中推進(jìn)"5S"活動(dòng)的好處:
        (1)帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485,需要營造一種"人人積極參與,事事符合規(guī)則"的良好氛圍,推行5S可以起到上述作用。這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān),相對(duì)來說比較容易獲得共鳴,而且執(zhí)行起來難度也不大,有利于調(diào)動(dòng)員工的參與感及成就感,從而更容易帶動(dòng)企業(yè)的整體氛圍。
        (2)質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn),而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此,在現(xiàn)場(chǎng)管理改善上,將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場(chǎng)管理改善的"5S"活動(dòng)相結(jié)合,可以達(dá)到"體現(xiàn)效果,增強(qiáng)心"的作用。眾所周知,實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的,其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場(chǎng)管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S,可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場(chǎng)管理效果來增強(qiáng)企業(yè)的心




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