如何應對風險和機遇？組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施，在項目執行過程中整合、遼寧實施這些措施，并評價其有效性，以提高質量管理體系有效性，獲得改進結果，增強有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認證 基礎設施 在進行工廠、遼寧設施及設備策劃時，應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發并改進工廠、遼寧設施和設備的計劃，并定期進行風險復評，用以納入在過程批準、遼寧控制計劃維護及作業準備驗證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認證 監視和測量資源 管理校準、遼寧驗證記錄時，應對偏離規范情況導致的產品預期使用風險進行評估，以避免因校準、遼寧驗證偏離導致的不合格產品的使用。這就要求在校準、遼寧驗證出現偏離規范時，需追溯到本次校準與上一次校準期間測量的產品范圍，并評估其預期使用風險。 03 東莞IATF16949認證 設計和開發輸入、遼寧設計和開發輸出 在產品設計輸入輸出、遼寧制造過程設計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風險識別和應對提出要求。對產品設計輸入要求進行風險的評估，對組織緩解/管理風險的能力進行評估。產品設計輸出的方式應包括設計風險分析（FMEA)；針對制造過程設計輸入問題適當的重要性程度，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設計輸出應包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進圖紙、遼寧風險分析（如FMEA)、遼寧控制計劃和標準作業指導書。 04 深圳IATF16949認證 外部提供的過程、遼寧產品和服務的控制 在供應商選擇過程，對所選供應商產品符合性以及組織向其顧客不間斷產品供應的風險進行評估；同時在對外部提供的過程、遼寧產品和服務進行控制時，應包括根據供應商績效和產品、遼寧材料或服務風險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發活動的準則和措施，以確保組織穩定地向顧客交付合格產品和服務。 05 佛山IATF16949認證生產和服務提供的控制 根據FMEA和流程圖，制定投產前控制計劃和量產控制計劃，顯示設計風險分析、遼寧過程流程圖和制造過程風險分析輸出（FMEA)的聯系；同時，當發生任何影響產品、遼寧制造過程、遼寧測量、遼寧物流、遼寧供應貨源、遼寧生產量或風險分析（FMEA）的變更或以基于風險分析的設定頻率，對控制計劃進行評審，并在需要時更新。 06 東莞IATF16949認證機構 標識和可追溯性 對所有汽車產品的內部、遼寧顧客及法規可追溯性要求進行分析時，包括了根據風險等級或失效對員工、遼寧顧客的嚴重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，終形成可追溯系統、遼寧過程和方法。 07 佛山IATF16949認證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、遼寧顧客或供應商所引起的更改，都應進行評估，應對相關風險進行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理應基于風險分析和嚴重程度，在過程中包含要在生產中實施替代控制方法之前獲得的內部批準。 08 深圳IATF16949認證不符合輸出的控制 返工產品的控制包括利用風險分析(如FMEA)來評估返工中的風險，在產品返工前獲得客戶的批準；返修產品的控制包括在決定維修之前，利用風險分析(如FMEA)評估返修過程中的風險，在返修前獲得客戶的批準。 09 東莞IATF16949認證領導作用和承諾 管理者應表現出對質量管理體系的領導和承諾，包括了促進使用過程方法和基于風險的思維； 管理者應確定和應對可能影響產品和服務合格以及增強客戶滿意度能力的風險和機會，證實其以客戶為關注焦點的領導作用和承諾。

《測量管理體系、測量過程和測量設備的要求》(ISO10012:2003)的實施 講八項質量管理原則如何在計量體系中應用(一) 國際組織認為:一個企業的管理者，若想成功地領導和經營其企業，需要采用一種系統的、透明的方式對其企業進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續改進企業業績的管理體系，可以使企業獲得成功。一個企業的管理活動涉及多方面，如質量管理、環境管理、職業與管理、財務管理、計量管理等。計量管理是企業各項管理的內容之一，也是企業管理的重要組成部分。 為了更有效地指導企業實施管理，國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會ISO/TC176于1995年成立了一個工作組，用了約兩年時間，吸納了國際上受尊敬的一批質量管理專家的意見，整理并編撰了八項質量管理原則，同時又把八項質量管理原則應用于2000版ISO9000族標準中。ISO10012是由ISO/TC176的SC3技術分委員會制定的，因此，在ISO10012的引言和相關要求中都提出八項質量管理原則應適用于ISO10012標準。 八項質量管理原則是質量和計量管理的基本、通用的一般性規律，成為質量和計量管理的理論基礎。八項質量管理原則是企業領導有效實施質量和計量管理工作必須遵循的原則，也是企業在市場競爭中取勝的法寶。 以下分析在ISO10012中應如何貫徹八項質量管理原則: 一、以顧客為關注焦點的原則ISO9000標準要求: a.以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 1.了解并掌握ISO10012對顧客需求的有關要求 ISO10012標準中多次提出應滿足顧客的需求，如: (1)在ISO10012的“引言”中指出: “以下情況可能引用ISO10012標準:顧客在規定所要求的產品時”。 (2)在ISO10012“5.3條”中指出:5.3以顧客為關注焦點。 “計量職能的管理者應確保:①將顧客的需要確定下來并轉化為計量要求；②計量管理體系滿足顧客的計量要求；③能證明和符合顧客規定的要求。” (3)在ISO10012“8.2.2條”中指出: “顧客滿意:計量職能應就顧客的計量要求是否已滿足來監測有關顧客滿意度的信息。” 按照ISO10012上述要求去做，就體現了“以顧客為關注焦點”的原則。 2.什么是顧客的要求 “顧客”一詞是代表性的含義，它代表了市場的需求，代表了政府和法律的要求，代表了所有外部和內部用戶的意見。顧客對計量工作的需求和期望往往不會直接提出。顧客的要求主要體現在:產品技術指標的要求、產品標準、技術規范的要求、合同的要求以及法律和法規對產品的性和公平性要求，以及企業的協作者對企業的要求，還包括企業內部各部門之間模擬市場時的相互要求等。這些要求有的是明確的，如技術標準和合同等；有的是隱含的，如性和公平性要求。 3.顧客要求應轉化為計量的要求 ISO10012標準提出了顧客要求應轉化為計量的要求并提出應監測顧客的要求。 計量職能部門的管理者應確保將上述顧客要求和期望確定下來并將其轉化成計量要求。把這些要求表示為 允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩定性、分辨率、環境條件或者操作技能要求等計量要求。計量職能部門的管理者應保證測量管理體系滿足各方面的計量要求，并能提供數據證明體系滿足了顧客的要求。 4.測量管理體系如何滿足顧客對計量的要求 (1)計量管理職能通過確定并實施測量管理體系，來保證測量設備和測量過程能夠滿足這些計量要求。并通過對測量設備的計量確認和測量過程的受控程度來保證測量設備和測量過程滿足計量要求。要證明這些計量要求能夠符合產品的技術標準、規范、合同的要求，符合對測量設備的技術標準、規范、規程的要求。滿足計量要求也就是滿足了顧客的要求。 (2)監測顧客滿意度 計量職能部門應依據顧客的計量要求是否已滿足來監測有關顧客滿意度的信息。ISO10012標準明確要求要監視和測量顧客滿意(8.2.2)。企業可以借助于數據分析提供所需的顧客滿意的信息，進一步通過糾正措施和措施，達到持續改進的目的。 二、領導作用的原則 ISO9000標準的要求: b.領導作用 確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。 1.企業計量工作為什么要實行“領導作用”這一原則 在企業的管理活動中，起著關鍵的作用。計量管理體系也適用于這條原則。計量的特點之一是:“統一性”。這是計量學本質的特性。計量失去統一性，也就失去了存在的意義。計量的統一性不僅限于一個組織，也體現在一個企業，一個 ，甚至體現在全世界。在企業計量工作中，要達到統一性，就必須取得 領導的重視，發揮領導作用，否則就無法實現統一性。因此，計量的另一個特點是“權威性”。沒有高度的權威，就很難實現“統一性”；要做到權威性，就必須發揮領導的作用。 2.ISO10012條款中體現了“領導作用”的原則 實現“領導作用”主要是通過對組織、 領導以及計量職能部門提出職責和任務，從而體現加強企業領導的作用。 如，“ISO10012條款中多次提出: 5.管理職責 5.1計量職能 組織應規定計量職能。組織的 管理者應確保必要的資源以建立和保持計量職能。 指南:計量職能可能是一個單獨的部門或分布在整個組織中。 計量職能的管理者應建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續改進其有效性。 5.3質量目標 計量職能的管理者應為測量管理體系規定可測量的質量目標。應規定測量過程的客觀的性能準則、程序及其控制。 5.4管理評審 組織的 管理者應按照計劃的時間間隔系統地評審測量管理體系，以確保其持續的充分性、有效性和適宜性。 管理者應確保評審測量管理體系所需的必要資源。 計量職能的管理者應利用管理評審的結果對體系進行必要的修正，包括改進測量過程和評審質量目標。應記錄所有評審結果和采取的所有措施。” 3.企業 領導承擔的職責 企業 領導應承擔的職責是: ①應為建立和維護企業計量體系提供必要的人力、物力、財力和其他相關條件，這些條件統稱為“資源”。 ②企業 領導應在計劃的時間間隔系統地組織對測量管理體系的評審，以保證它被連續有效地執行并滿足需要。在評審體系時，企業 領導應保證提供評審所需要的設備、設施、人員以及文件資料等條件。測量管理體系管理評審的計劃和安排應納入企業的文件中。 ③建立并保持計量管理機構及其職能。 企業應建立計量管理機構，規定計量部門的職能，以保證計量管理體系的貫徹實施，這是加強企業計量工作必不可少的先決條件。計量職能是指組織中負責確定并實施測量體系的職能。由于計量工作可能貫穿到整個企業，所以，計量職能不單是指計量職能部門的職能，還包括整個企業與計量有關的職能。 4.企業計量職能部門應承擔的職責是: ①首先應該建立和制定維持并不斷改進測量管理體系的文件。 ②測量管理體系應該滿足顧客對計量的要求。 ③制定測量管理體系的工作質量目標。 計量職能部門的管理者應為測量管理體系制定質量目標。質量目標應規定實施測量過程的程序和客觀準則，并對它們進行控制。不同規模和類型的企業制定的測量體系的質量目標是不相同的。 在ISO10012標準中，專門對企業計量管理職責規定了19條要求。這充分體現了“領導作用”這一原則在ISO10012中的貫徹。這是過去任何有關計量管理的國際標準中都沒有過的，充分說明國際標準也認識到了計量管理職責的重要。該標準要求企業應建立計量管理機構，規定計量部門的職能，以保證計量管理體系的貫徹實施，這是加強企業計量工作必不可少的先決條件。(未完待續)