iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規要求。這表明，無論誰實際執行與顧客 和監管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發； ——現有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

組織在績效評價上需要關注的部分有合規性評價、內部審核、管理評審等方面的要求。需要監視和測量的內容包括滿足法律法規要求和其他要求的程度；與所辨識的危險源、風險和機遇相關的活動和運行；實現組織職業目標的進展情況；運行控制和其他控制的有效性；適用時，為確保結果有效而所采用的監視、測量、分析和評價績效的方法；組織評價其職業績效所依據的準則；何時應實施監視和測量；何時應分析、評價和溝通監視測量的結果。組織應保留適當的文件化信息作為監視、測量、分析和評價績效的結果證據；記錄有關測量設備的維護、校準或驗證。 合規性評價是重要的評價標準之一，組織需要建立、實施和保持用于法律法規要求和其他要求的合規性進行評價。確定實施合規性評價的頻次和方法；評價合規性并在需要時采取措施；保持對其關于法律法規要求和其他要求的合規狀況的認識和理解；保留合規性評價結果的文件化信息。 組織進行內部審核也是重要的評價之一，職業管理體系是否符合：組織自身的職業管理體系要求，包括職業方針和職業目標；本標準的要求；職業管理體系是否得到有效實施和保持。審核的方案應考慮相關過程的重要性和以往審核結果的情況下，策劃、建立、實施和保持包含頻次、方法、職責、協商、策劃要求和報告的審核方案；規定每次審核的審核準則和范圍；選擇審核員并實施審核，以確保審核過程的客觀性和公正性；確保向相關管理者報告審核結果；確保向工作人員及代表以及其他相關方報告相關的審核結果；采取措施。以應對不符合和持續改進其職業績效；保留文件化信息，作為審核方案是實施和審核結果的證據。 管理者應按照策劃的時間間隔對組織的職業管理體系進行評審，以確保其持續的適應性、充分性和有效性。以往管理評審采取措施的狀況；與職業管理體系相關的內容和外部議題的變化，包括：相關方的需求和期望；法律法規要求和其他要求；風險和機遇；職業方針和職業目標的實現程度；職業績效方面的信息，包括以下方面的趨勢：事件、不符合、糾正措施和持續改進；監視和測量的結果；對法律法規要求和其他要求的合規性評價的結果；審核結果；工作人員的協商和參與；風險和機遇；保持有效的職業管理體系所需資源的充分性；與相關方的有關溝通；持續改進的機會。任何對職業管理體系變更的需求；所需資源；措施；改進職業管理體系與其他業務過程融合的機會；對組織戰略方向的任何影響。 職業管理體系的改進？ 組織應確定改進機會，并實施必要的措施，以實現其職業管理體系的預期結果。為了達到預期的結果。組織應建立、實施和保持包括報告、調查和采取措施在內的過程，以確定和管理事件和不符合。當事件或不符合發生時，組織應：及時對時間和不符合做出反應，并在適用時采取措施予以控制和糾正以及處置后果。 在工作人員的參與和其他相關方的參加下，通過下列活動，評價是否采取糾正措施以導致時間或不符合的根本原因，防止時間或不符合再次發生或在其他場合發生。需要調查的部分有調查事件或評審不符合；確定導致時間或不符合的原因；確定類似時間是否曾經發生過，不符合是否存在，或他們是否可能會發生。在適當時，對現有的職業風險其他風險的評價進行評審；按照控制層級和變更管理，確定并實施任何所需的措施，包括糾正措施；在采取措施前，評價與新的或變化的危險源相關的職業風險；評審任何采取措施的有效性，包括糾正措施；在必要時，變更職業管理體系。 糾正措施應與事件或不符合所產生的影響或潛在影響相適應。組織應保留文件化信息作為以下方面的證據包括：事件或不符合的性質以及所采取的任何后續措施；任何措施和糾正措施的結果，包括其有效性。組織應就此文件化信息與相關工作人員及其代表和其他的相關方進行溝通。保持和保留文件化信息作為持續改進的證據。 職業管理體系認證對組織中人員以及工作相關的傷害和損害的形成了具體的體系指導通過建立、實施和保持職業管理體系，以改進、危險源并盡可能降低職業風險、利用職業機遇，以及應對與其活動相關的職業管理體系不符合。 通過職業管理體系認證達到持續改進職業績效；滿足法律法規要求和其他要求；實現職業目標