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CMA/CNAS實驗室現場評審都需要準備哪些資料
1. 實驗室設立資料、法律地位、固定場所證明;
2. 管理體系文件:《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》、《空白表單表格》等;
3. 文件控制清單、受控文件發放記錄、外來受控文件查新記錄等;
4. 人員任命文件( 管理者、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、內審員、監督員等等)、人員聘用合同及社保證明(CMA實驗室認證需要社保3個月)、人員技術檔案、上崗證、年度培訓計劃及記錄;
5. 質量監督計劃及記錄;
6. 合格服務和供應商目錄及檔案、試劑耗材驗收記錄;
7. 分包方名錄、分包方資料記錄、分包協議;(此項有分包時需提高)
8. 合同評審材料;
9. 申訴(投訴)材料;
10. 糾正()措施材料、改進措施及成效材料;
11. 內審和管理評審材料;
12. 檢測方法確認報告或驗證報告記錄、測量不確定評定記錄;
13. 標準物質臺賬、發放記錄,期間核查記錄;
14. 儀器設備檔案、使用授權記錄、儀器設備期間核查計劃和檢定校準計劃、期間核查材料;
15. 設施和環境監控記錄;
16. 有毒有害物質領用及廢棄物處置記錄;
17. 樣品流轉及處置記錄;
18. 質量控制計劃(能力驗證、實驗室間比對、實驗室內部質量控制)及材料;
19.檢測報告(含原始記錄)。
CMA資質認定/計量認證
獲取CMA資質認定及CNAS實驗室認可的意義
建立管理體系的意義
據認監委統計,我國共有各類檢驗檢機構實驗室33235個(截至2016年底),這些機構均按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》建立了管理體系并通過了資源認定。此外,有部分檢測或校準實驗室按照ISO/IEC17025建立管理體系,并通過了實驗室認可。
(一)建立管理體系是檢驗檢測機構或實驗室擴大知名度、增強競爭力的 途徑
根據《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國認證認可條例》等法律、 行政法規的規定,在中華人民共和國境內從事向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測均應通過資質認定。通過了資質認定的檢驗檢測機構,可在其檢驗檢測報告上標注資質認定標志,從而證明其結果的合法性。
實驗室認可組織通常是經 政府授權從事認可活動的。實驗室獲得認可后,可在認可的業務范圍內使用“中國實驗室 認可”標識,該標識表明了實驗室具備了按有關國際認可準則開展檢測服務的技術能力;同時獲得了與CNAS簽署互認協議方 和地區實驗室認可機構的承認;有機會參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作,從而得到更廣泛地承認。
實驗室獲得認可后,可有效提高實驗室的知名度,增強實驗室在憧測市場的競爭能力。目前,實驗室認可在國際和國內逐步得到重視,一個沒有獲得權威組織認可的實驗室所出具的報告,已經很難獲得政府部門和質量訴訟雙方的任。
(二)建立管理體系檢驗檢測機構或實驗室迅速提高內部管理水平的有效辦法
在市場經濟中,檢驗檢測機構或實驗室是為政府機構、社團組織和貿易雙方提供檢測服務 的技術組織。一方面,隨著產品的不斷涌現,檢測對象的多樣性和復雜性對檢測技術提出了更高的要求,如何保證檢測結果的可靠性成為實驗室重要的工作內容;另一方面·關于產品質 量的訴訟逐步增多,檢測機構出具的數據成為劃分責任的重要依據,因而檢測數據的可靠性和實驗室的公正性 成為社會大眾關注的焦點。機構為了保證向客戶提供的檢測服務具備科學性、公正性和準確性,就必須建立完善的組織結構并施行的管理體系。
對于一個機構來說,建立并不斷完善管理體系是一個需要付出許多努力的過程,外部的監督和約束是不可或缺的條件。從決定申請資質認定或實驗室認可到批準資質,其過程本身就是對機構加強質量管理有利的促進,能在短期內使機構的管理水平得到。同時,認監委實驗室或CNAS建立的對已獲批準或認可機構的監督機制,也可以有效地保證機構的管理維持在較高的水平。
(三)建立管理體系是資質認定或申請認可和接受外部評審的前提條件
無論是資質認定還是實驗室認可,操作方式都是由經過授權的機構對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評價,并將評價結果向社會公告以正式承認其能力的活動。
管理體系是外部對實驗室的能力和水平做出評價的依據。認監委要求申請資質認定的檢驗 機構按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求建立和運行管理體系,CNAS也要求被認可的實驗室按《認可準則》建立管理體系和運作。因此,建立管理體系是檢驗檢測機構或實驗室申請資質認定或認可的基本條件。
CMA資質認定/計量認證