醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可

近20年來,我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學(xué),對疾病的診斷、治療、及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。縱觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實驗室，雖引進了大批先進的醫(yī)療設(shè)備、先進的實驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進 的醫(yī)學(xué)實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織2003年正式發(fā)表了《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。

  2005年6月，中國實驗室 認(rèn)可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》（15189）認(rèn)可活動已被納入《國際實驗室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室，其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的 或地區(qū)的承認(rèn)。我國是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個 和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實驗室和國外的醫(yī)學(xué)實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認(rèn)可。下面就醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可在國內(nèi)外的發(fā)展、認(rèn)可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可對我國檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。

一. 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的概念

    CNAS-CL02對醫(yī)學(xué)實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、、治療人體疾病或評估人體為目的，對取自人體的標(biāo)本進行生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構(gòu)）的檢驗科就是CNAS-CL02所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。

  認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在《合格評定-對認(rèn)可合格評定機構(gòu)的認(rèn)可機構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了 的定義：“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格，即證明機構(gòu)的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機構(gòu)是指中國 實驗室認(rèn)可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認(rèn)可的機構(gòu)。  

二. 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的概況

  1、 實驗室認(rèn)可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個 實驗室認(rèn)可機構(gòu)即澳大利亞 檢測機構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸 相繼成立了 實驗室認(rèn)可機構(gòu)。亞太實驗室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實驗室認(rèn)可大會也完成了向國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認(rèn)可工作。2003年2月，又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。

  2、 我國實驗室認(rèn)可概況:1993年底,籌備中的原中國實驗室 認(rèn)可委員會(CNACL)認(rèn)可了 個實驗室,由此開始了我國的實驗室認(rèn)可活動。我國作為APLAC的發(fā)起國之一參加了APLAC的 次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認(rèn)協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認(rèn)協(xié)議;中國出入境檢驗檢疫實驗室 認(rèn)可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟全球化和中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實驗室 認(rèn)可委員會(CNAL),實現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實驗室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實驗室，已與國際上30來個經(jīng)濟體的近50個認(rèn)可機構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，這意味著,CNAL的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟體認(rèn)可機構(gòu)的承認(rèn)。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)15189的認(rèn)可申請，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗科經(jīng)過3年多的積極準(zhǔn)備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場評審，成為我國 家依據(jù)15189為準(zhǔn)則申請認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室。

三. 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則

  1、 CNAL的實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進行。CNAL根據(jù)國際要求將《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實驗室,目前,CNAL已決定將這兩個標(biāo)準(zhǔn)作為對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實驗室可根據(jù)其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點做出了規(guī)定。有一點我們可以肯定,15189 是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的當(dāng)前 、適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會的約翰先生所說:“這個標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室更為有效地開展工作,并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求,改進對患者的服務(wù)”。

  2、 15189與17025的關(guān)系:15189與17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: 17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實驗室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準(zhǔn)活動的關(guān)鍵要素。只要實驗室(包含醫(yī)學(xué)實驗室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求,專用性更強,更方便醫(yī)學(xué)實驗室使用。15189的附錄改變?yōu)閷嶒炇蚁⑾到y(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實驗醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。

  綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動,不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識,從而增強醫(yī)學(xué)實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國際發(fā)展趨勢、應(yīng)用了當(dāng)前先進的國際標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國國情的先進的事物,因此可以說,尋求實驗室認(rèn)可,是促進和提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量。

  

四. 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的意義

  通過醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實驗室的責(zé)任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認(rèn)可實驗室的任度。15189其實質(zhì)是醫(yī)學(xué)實驗室檢驗/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實驗室的檢驗/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。

  通過醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實驗室的譽，增強患者及醫(yī)務(wù)人員對實驗室的任。醫(yī)療單位通過了9000質(zhì)量體系評審，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明終檢驗結(jié)果的合格。而經(jīng)過15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護人員提供準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。

  通過醫(yī)學(xué)實驗的認(rèn)可，可以國際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。我國認(rèn)可的實驗室出具的檢驗/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認(rèn)，表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國實驗室 認(rèn)可”標(biāo)志列入《 認(rèn)可實驗室目錄》，提高知名度。促進國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室與國際接軌，促進國際間的交流。

  

五. 如何進行醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可工作

  1、 實驗室調(diào)查研究階段。實驗室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認(rèn)可帶來的意義和好處,以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實驗室管理層研究決定申請認(rèn)可,加入 實驗室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識,機構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認(rèn)可過程中,克服各種困難,集合機構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實驗室認(rèn)可這個途徑,提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力。

    2、  質(zhì)量體系建立階段，在這個階段,實驗室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實驗室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請認(rèn)可專家來本機構(gòu)進行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購買儀器和設(shè)備,進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運行,進行一次內(nèi)部評審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進行一次全要素的管理評審,以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實施改進,以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進。這段時間一般長于6個月。

    3、 填寫申請書階段。按照認(rèn)可機構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請書和附表,描述實驗室的檢測、校準(zhǔn)能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項工作復(fù)雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學(xué)習(xí)15189 ,真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機會。以質(zhì)量手冊為依據(jù),將實際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項越多,進步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進行跟蹤審核等。如此反復(fù),實驗室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個月時間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實驗室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓,真正掌握標(biāo)準(zhǔn),才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用,提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國際接軌。

    4、 現(xiàn)場評審階段。中國合格評定 認(rèn)可委員會根據(jù)申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進行、系統(tǒng)、細(xì)致的審核。

    5、 評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細(xì)的修改補充，并上報評審組。

六. 咨詢機構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實驗室進行認(rèn)可工作的意義

  1、 編制全程工作計劃，以免實驗室無計劃進行認(rèn)可工作；

  2、 策劃專題培訓(xùn)并到實驗室進行現(xiàn)場培訓(xùn)，減少實驗室外出培訓(xùn)的開支；

  3、 咨詢專家會同實驗室內(nèi)部人員進行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實驗室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；

  4、 在文件運行過程中，咨詢專家到實驗室進行運行指導(dǎo)（包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實間質(zhì)評、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案管理、樣品標(biāo)識、物品試劑管理、實驗室管理等），對癥下藥，使實驗室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實驗室 認(rèn)可的時間；

  5、 指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實驗室 認(rèn)可申請書》，協(xié)助實驗室遞交相關(guān)資料給中國合格評定 認(rèn)可委員會；

  6、 協(xié)調(diào)和處理與中國合格評定 認(rèn)可委員會往來的文件和資料，使實驗室少走彎路；

  7、 確保實驗室一次性成功通過中國合格評定 認(rèn)可委員會所派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復(fù)評審，節(jié)約相關(guān)開支；

  8、 協(xié)助整改中國合格評定 認(rèn)可委員會所派專家組提出的不符合項，協(xié)調(diào)與中國合格評定 認(rèn)可委員會的關(guān)系，幫助實驗室盡早獲取認(rèn)可；

  9、 實驗室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗，博采眾長，取長補短。