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【ISO13485認證服務至上】

更新時間:2025-01-23 11:28:01 瀏覽次數:3    公司名稱: 博慧達企業管理咨詢有限公司

以下是:【ISO13485認證服務至上】的產品參數
產品參數
產品價格365
發貨期限電議
供貨總量電議
運費說明電議
品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
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【ISO13485認證服務至上】
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決策領導是企業的核心,其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。
        (1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓,確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。
        (2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括:ISO13485標準的產生背景,發展形式和趨勢,成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例,質量方針和目標的設定,質量意識的強化、管理職責,質量策劃,管理評審,質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。




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管理評審
        管理評審是ISO13485質量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供 管理者評審。 管理者應對試運行階段的體系整體狀態做出的評判,對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論,可以對是否需要調整、修改體系做出決定,也可以做出是否實施第三方認證的決定。
        當組織按上述步驟建立ISO13485質量管理體系 ,還需著重注意幾個問題。



ISO13485:2016新版標準和法規的兼容性 
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規的要求”,說明了標準和法規的緊密關系。新版標準修訂
 
的重要目標一方面要繼續保持ISO13485 標準在醫療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和
 
法規的緊密關系,并新版標準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規要求不必要的
 
重復,又要避免二者的相互矛盾。為兼容性,在標準修訂過程中匯集了相關 和地區的醫療器械法規
 
和監管要求,以使標準的質量管理體系要求適應不同 和地區的法規要求的差異,有助于醫療器械組織在
 
實施標準時貫徹相關的法規要求。 




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